Влияние вмешательства, основанного на осознанности, на эпигенетические механизмы, функцию познания, реакцию на стресс и самочувствие
Молекулярные и эпигенетические механизмы, лежащие в основе когнитивных функций и реакции на стресс: вмешательство на основе осознанности
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Daniela Rodrigues de Oliveira
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) бразильский мужчина или женщина в возрасте от 23 до 65 лет и (2) в настоящее время работает в классе
Критерий исключения:
- клиническая диагностика депрессии
- клиническая диагностика тревожных расстройств
- клиническая диагностика шизофрении
- отчет об инфекционном заболевании за последние 15 дней до взятия образца крови;
- ранее практиковал или практикует в настоящее время медитацию, йогу или тай-чи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе осознанности (MBI)
Участники прошли обучение осознанности в течение 8 недель (двухчасовые встречи; всего 16 часов).
|
Вмешательство, основанное на осознанности, включает в себя различные практики, направленные на тренировку осознанности путем ежеминутного обучения медитации осознанности.
Таким образом, такие практики, как осознанное дыхание, сострадательное общение, любящая доброта, сострадание к себе, внимательное слушание, преодоление трудностей, трехступенчатая медитация, медитация при ходьбе, сканирование тела с постепенным расслаблением, мысли, эмоции, благодарность, звуки и дыхание будет обучать участников.
Обучение осознанности будет проводиться двумя инструкторами с более чем 30-летним опытом практики медитации (дзен и тибетский буддийский подход к тренировке ума) и обширным опытом преподавания и практики осознанности (> 5 лет каждый).
|
|
Активный компаратор: Группа активного управления
Участники получали лекции в течение 8 недель (двухчасовые встречи; всего 16 часов).
|
Участники прослушают лекции, которые обеспечивают когнитивные и сенсорные стимулы, которые специально не включают тренировку осознания (медитацию).
Темы уроков включают науку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Шкала воспринимаемого стресса — это утвержденный инструмент, предназначенный для оценки уровня субъективно воспринимаемого стресса, состоящий из 10 пунктов, 6 из которых оцениваются положительно, а 4 — отрицательно, с использованием частотной шкалы Лайкерта.
Ответы варьируются от «Никогда» (0) до «Всегда» (4), а оценка показывает нарастание, пропорциональное испытанному стрессу (0–7 указывает на очень низкий уровень стресса; 8–11 — низкий уровень стресса; 12–15 требуют внимания). , 16-20 — высокий стресс, выше 21 — очень высокий стресс.
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологического благополучия по шкале психологического благополучия (SWB) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Шкала психологического благополучия (PWB), состоящая из 42 пунктов, представляет собой проверенный инструмент, предназначенный для измерения шести аспектов благополучия и счастья: автономии, управления окружающей средой, личностного роста, позитивных отношений с другими, цели в жизни и самопринятия.
Респонденты оценивают, насколько они согласны или не согласны с 42 утверждениями, используя 7-балльную шкалу (1 = полностью согласен; 7 = полностью не согласен)
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
|
Изменение метилирования ДНК по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Анализ метилирования ДНК будет проводиться в образцах крови участников.
ДНК будет извлечена из образцов крови, а геномная ДНК будет преобразована с использованием золотого набора для метилирования ДНК EZ® (Zymo Research, Ирвин, Калифорния) в соответствии с рекомендациями производителя.
Анализ метилирования путем пиросеквенирования геномной ДНК, обработанной бисульфитом, выполняли с помощью Pyrosequencer PSQ96ID (Qiagen®, Валенсия, Калифорния) с реагентами PyroMark Gold Q96 (Qiagen®, Валенсия, Калифорния) в соответствии с протоколом производителя.
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
|
Изменение воспалительных цитокинов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Образцы сыворотки были получены путем сбора периферической крови участников.
Уровень воспалительных цитокинов интерлейкина-8 (ИЛ-8) пг/мл, интерлейкина-1β (ИЛ-1β) пг/мл, интерлейкина-6 (ИЛ-6) пг/мл, интерлейкина-10 (ИЛ-10) пг/мл, фактор некроза опухоли (TNF) пг/мл интерлейкин-12p70 (IL-12p70) пг/мл определяли с использованием набора Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (BD Biosciences, Сан-Хосе, Калифорния) и проточной цитометрии с использованием цитометра FACSCanto II (BD Biosciences, Сан-Хосе, Калифорния).
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Как известно, для оценки когнитивной функции будут использоваться три различных нейропсихологических теста:
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительного и отрицательного влияния по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS) оценивает преобладание позитивных и негативных аффектов в эмоциональном ландшафте человека, показатели собираются от 0 («совсем немного») до 5 («чрезвычайно»), диапазон ответов до 20. вопросы, 10 из которых посвящены положительным аффектам и предрасположенностям, а 10 — отрицательным эмоциям и предрасположенностям.
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
|
Изменение устойчивости по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Шкала оценки устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) представляет собой меру устойчивости, состоящую из 25 пунктов.
Каждый пункт находится в диапазоне от 0 («совсем неверно») до 4 («верно почти всегда»).
Окончательные баллы получаются путем суммирования ответов на каждый из пунктов, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень устойчивости.
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) обеспечивает субъективную оценку качества сна и характера сна. PSQI, анкета для самостоятельного заполнения, включает четыре открытых вопроса и 14 вопросов, на которые нужно ответить, используя частотные и семантические шкалы событий.
(Последние используют парные слова противоположного значения, например, хороший-плохой.)
Инструмент рассматривает семь областей: субъективное качество сна, латентность сна (время, необходимое для засыпания), продолжительность сна, привычная эффективность сна (отношение общего времени сна к времени в постели), нарушения сна, использование сна. продвижение лекарств (предписанных или отпускаемых без рецепта) и дневная дисфункция. PSQI включает в себя ключ для подсчета семи подбаллов пациента, каждый из которых может варьироваться от 0 до 3. Подсчет подсчетов дает «глобальный» балл. который может варьироваться от 0 до 21.
Общая оценка 5 или более указывает на плохое качество сна; чем выше оценка, тем хуже качество.
|
Исходный уровень и после вмешательства (через 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 3.159.669
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .