Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrakrátká behaviorální aktivace pro snížení spotřeby alkoholu (UBA)

24. července 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti psychologické intervence s jedním sezením ("ultrabrief") ke snížení spotřeby alkoholu u účastníků s mírnou až středně těžkou poruchou užívání alkoholu (AUD). Intervence je zkrácenou formou léčby pro zlepšení života při užívání návykových látek (LETS ACT), behaviorální aktivace (BA) pro komorbidní depresi a užívání návykových látek. Vyšetřovatelé předpokládají, že UBA je proveditelná a přijatelná. Vyšetřovatelé předpokládají, že UBA sníží celkovou celkovou spotřebu alkoholu, jak bylo stanoveno na základě self-report opatření zachycujících chování při pití po dobu 3 měsíců před léčbou oproti 3 měsícům po léčbě ve srovnání se stavem „pouze pro posouzení“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která má prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost ultrakrátké intervence aktivace chování (UBA) u lidí s mírnou až středně těžkou poruchou užívání alkoholu. UBA je psychoterapeutická intervence odvozená z důkazů založené léčby LETS ACT BA pro poruchu užívání návykových látek. Všechny klinické rozhovory a samotná intervence UBA budou nahrávány pro účely školení a pro zjištění spolehlivosti a dodržování diagnostických a léčebných protokolů. V této studii nejsou shromažďovány žádné biologické vzorky ani signály. Studie zahrnuje telefonický screening způsobilosti, tři osobní studijní návštěvy (počáteční základní hodnocení (BL), intervenční sezení UBA a 2týdenní hodnocení po léčbě) a dvě následné telefonické hodnocení (1 měsíc a 3 měsíce po dokončení léčby). Bude existovat studijní část „pouze hodnocení“, která bude fungovat jako kontrolní skupina, která odráží všechny aspekty intervenční části, kromě větve „pouze hodnocení“, která nebude přijímat žádnou intervenci. Ultrakrátká intervence aktivace chování (UBA) je zkrácenou verzí intervence LETS ACT. Mezi hlavní prvky léčby patří: (1) vysvětlení zdůvodnění léčby s cílem usnadnit změnu chování prostřednictvím zvýšeného zapojení do činností souvisejících s hodnotami, (2) identifikace hodnot specifických pro účastníky prostřednictvím podrobného posouzení životních oblastí, hodnot a činností, (3) hodnoty -založené plánování činností a rozvrhování a (4) plánování po ošetření. Celkovým cílem BA je posun od hodnotově nekongruentního chování (včetně užívání alkoholu) k chování, které poskytuje pozitivní posílení a environmentální odměnu s celkovým cílem zvýšit počet zapojených aktivit založených na hodnotách. Tento zásah bude trvat 90 minut. Po dokončení intervence terapeuti vyplní terapeutický dotazník a účastníci naplánují následné hodnocení, které proběhne 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě. Proběhnou tři následné kontakty s účastníky studie, jedna osobní návštěva se uskuteční 2 týdny po intervenci UBA a dvě telefonická hodnocení 1 a 3 měsíce po léčbě. Pokračování 1 se zaměřuje na zkušenost s léčbou, zatímco Pokračování 2 a 3 se zaměřují na změnu v užívání alkoholu a související chování a psychologické symptomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mírné nebo středně těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-5).
  • Věk: 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Psychotická porucha stanovená Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Současná sebevražednost, jak je určena Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Diagnostika těžké poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (AUD;SUD) na základě MINI
  • Přijímání souběžné psychoterapie pro stav související s duševním zdravím
  • Současné užívání léků schválených FDA k léčbě poruchy látkové výměny
  • Změna psychiatrické medikace za poslední čtyři týdny
  • Neschopnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí
  • Neschopnost efektivně komunikovat v angličtině, jak vyplývá z interakce se studijním personálem
  • Cokoli jiného, ​​co při hodnocení výzkumného týmu nepřispívá k úspěšnému splnění studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UBA Arm
Všechny subjekty v tomto rameni dostanou ultrakrátkou behaviorální aktivační terapii prostřednictvím jediného 90minutového sezení.
Behaviorální: Ultrakrátká behaviorální aktivace
Ultrakrátká intervence aktivace chování (UBA) je zkrácenou verzí intervence LETS ACT. Mezi hlavní prvky léčby patří: (1) vysvětlení zdůvodnění léčby s cílem usnadnit změnu chování prostřednictvím zvýšeného zapojení do činností souvisejících s hodnotami, (2) identifikace hodnot specifických pro účastníky prostřednictvím podrobného posouzení životních oblastí, hodnot a činností, (3) hodnoty -založené plánování činností a rozvrhování a (4) plánování po ošetření. Celkovým cílem behaviorální aktivace (BA) je posun od hodnotově nekongruentního chování (včetně užívání alkoholu) k chování, které poskytuje pozitivní posílení a environmentální odměnu s celkovým cílem zvýšit počet zapojených aktivit založených na hodnotách. Tento zásah bude trvat 90 minut.
Ostatní jména:
  • UBA
Žádný zásah: Ovládací rameno
Všechny subjekty v tomto rameni dokončí všechny nástroje hodnocení studie shromážděné v intervenčním rameni, ale neobdrží intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost prostřednictvím průměrné míry zápisu způsobilých účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé spočítají průměrnou míru zapsání způsobilých účastníků, když 20 účastníků uzavřelo účast ve studii, aby určili proveditelnost takových intervencí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost prostřednictvím vypočteného podílu účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení v této studii
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě (následné 3)
Vyšetřovatelé spočítají podíl účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení v této studii (výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 1 měsíc po léčbě – 3 měsíce po léčbě)
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě (následné 3)
Přijatelnost prostřednictvím souhrnných skóre a statistiky studijního zapojení do léčby a nástrojů hodnocení přijatelnosti
Časové okno: 2 týdny po léčbě (2 týdny sledování)
Přijatelnost bude charakterizována výpočtem souhrnných skóre a jejich odpovídajících statistik z hodnocení zapojení a přijatelnosti léčby (TEA) navrženého pro tuto studii. Skóre na TEA se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do léčby a její přijatelnost.
2 týdny po léčbě (2 týdny sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spotřebě alkoholu prostřednictvím průměrného množství alkoholu zkonzumovaného za den pití
Časové okno: 3 měsíce před výchozím stavem až do 3 měsíců po léčbě
Vyšetřovatelé vypočítají změnu v celkové spotřebě alkoholu od tří měsíců před výchozím stavem až do 3 měsíců po léčbě na základě průměrného množství alkoholu spotřebovaného za den pití během 3 měsíců před výchozím stavem ve srovnání s průměrným množstvím alkoholu spotřebovaného za den pití hlášený 3 měsíce po léčbě, jak je zaznamenáno na časové ose sledování (TLFB) v obou ramenech studie a hodnotí se rozdíl mezi skupinami před léčbou a po léčbě.
3 měsíce před výchozím stavem až do 3 měsíců po léčbě
Změna ve spotřebě alkoholu prostřednictvím počtu dnů pití
Časové okno: 3 měsíce před výchozím stavem až do 3 měsíců po léčbě
Vyšetřovatelé vypočítají změnu v celkové spotřebě alkoholu od tří měsíců před výchozím stavem až do 3 měsíců po léčbě na základě počtu hlášených dnů pití během 3 měsíců před výchozím stavem ve srovnání s počtem dnů pití hlášených za 3 měsíce. po léčbě, jak je zaznamenáno na časové ose followback (TLFB) v obou ramenech studie a vyhodnotit rozdíl před léčbou a po léčbě mezi skupinami.
3 měsíce před výchozím stavem až do 3 měsíců po léčbě
Proveditelnost prostřednictvím vypočteného podílu účastníků, kteří úspěšně dokončili alespoň 1 z každé aktivity nezávisle podle záznamu v léčebné knížce
Časové okno: 2 týdny po ošetření
Vyšetřovatelé spočítají podíl účastníků, kteří vyplnili brožury o léčbě tak, aby účastníci dokončili alespoň jednu z každé činnosti nezávisle doma (tj. alespoň 1 činnost a hodnotu pro alespoň 3 životní oblasti A alespoň 2 alternativní aktivity k alkoholu A alespoň 1 aktivita denně po dobu 14 dnů). To měří proveditelnost toho, aby účastníci vykonávali práci, kterou by pro UBA vykonávali v rámci delších intervencí doma sami.
2 týdny po ošetření
Proveditelnost prostřednictvím terapeutického dotazníku (TQ) vyvinutého výzkumníky pro tuto studii
Časové okno: Ihned po ošetření
Vyšetřovatelé sestaví formální zpětnou vazbu z formuláře, kterou terapeut vyplní (TQ); 3 dílčí skóre za pokrytý materiál, přijetí účastníkem a zapojení účastníka. Subškála pokrytí materiálem se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 10, přičemž vyšší skóre znamená méně důkladné pokrytí materiálem. Dílčí škála Akceptace se pohybuje od minimálního skóre 4 do maximálního skóre 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí. Dílčí škála zapojení účastníků se pohybuje od minimálního skóre 5 do maximálního skóre 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň zapojení účastníků.
Ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-1369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění bez uplynutí platnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci požadující použití poskytnutých neidentifikovaných údajů by měli směřovat dotazy na Stacey Daughters (daughter@unc.edu) a měli by obdržet souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board ( REB), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení