Ultralyhyt käyttäytymisaktivointi alkoholin käytön vähentämiseen (UBA)
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden istunnon ("ultrabrief") psykologisen interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta alkoholin käytön vähentämiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
Interventio on tiivistetty muoto Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), käyttäytymisaktivaatiosta (BA) samanaikaiseen masennukseen ja päihteiden käyttöön.
Tutkijat olettavat, että UBA on toteutettavissa ja hyväksyttävä.
Tutkijat olettavat, että UBA vähentää kokonaisalkoholin kulutusta, joka on määritetty itseraportointimittauksissa, jotka kuvaavat juomiskäyttäytymistä 3 kuukauden aikana ennen hoitoa verrattuna kolmeen kuukauteen hoidon jälkeen verrattuna "vain arviointi" -tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan ultralyhyen käyttäytymisaktivoinnin (UBA) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta ihmisille, joilla on lievä tai kohtalainen alkoholinkäyttöhäiriö.
UBA on psykoterapiainterventio, joka on johdettu näyttöön perustuvasta LETS ACT BA -hoidosta päihdehäiriöiden hoitoon.
Kaikki kliiniset haastattelut ja itse UBA-interventio nauhoitetaan koulutusta varten sekä luotettavuuden ja diagnostisten ja hoitomenetelmien noudattamisen määrittämiseksi.
Tässä tutkimuksessa ei kerätä biologisia näytteitä tai signaaleja.
Tutkimus sisältää puhelinseulonnan kelpoisuuden selvittämiseksi, kolme henkilökohtaista opintokäyntiä (alkuperäinen perusarviointi (BL), UBA-interventioistunto ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi) ja kaksi seurantapuheluarviointia (1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen). hoidon päättyminen).
Tulee olemaan "vain arviointi" -tutkimusryhmä, joka toimii kontrolliryhmänä, joka heijastaa kaikkia interventiohaaran näkökohtia, paitsi "vain arviointi" -ryhmä, johon ei puututa.
Ultrabrief käyttäytymisen aktivointi (UBA) on tiivistetty versio LETS ACT -interventiosta.
Tärkeimpiä hoitoelementtejä ovat: (1) hoidon perusteiden selittäminen käyttäytymisen muutoksen helpottamiseksi sitoutumalla enemmän arvoihin liittyviin toimiin, (2) osallistujakohtaisten arvojen tunnistaminen elämänalueiden, arvojen ja toimintojen yksityiskohtaisen arvioinnin avulla, (3) arvot -pohjainen toiminnan suunnittelu ja aikataulutus sekä (4) jälkihoidon suunnittelu.
BA:n yleistavoite on siirtyä arvojen kanssa ristiriitaisesta käytöksestä (mukaan lukien alkoholin käyttö) käyttäytymiseen, joka tarjoaa positiivista vahvistusta ja ympäristön palkitsemista, ja yleistavoitteena on lisätä sitoutuneiden, arvopohjaisten toimintojen määrää.
Tämä toimenpide kestää 90 minuuttia.
Intervention päätyttyä terapeutit täyttävät terapeutille kyselylomakkeen ja osallistujat suunnittelevat seuranta-arvioinnit tapahtuvaksi 2 viikkoa, 1 kuukautta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimukseen osallistuvien kanssa pidetään kolme seurantakontaktia, yksi henkilökohtainen käynti 2 viikkoa UBA-toimenpiteen jälkeen ja kaksi puhelinpohjaista arviointia 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Seuranta 1 keskittyy hoitokokemukseen, kun taas seuranta 2 ja 3 keskittyvät muutokseen alkoholinkäytössä ja siihen liittyvissä käytöksissä ja psykologisissa oireissa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
40
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flavio Frohlich, PhD
- Puhelinnumero: 9199664584
- Sähköposti: flavio_frohlich@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän tai keskivaikean alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-5) -kriteerien perusteella
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottinen häiriö Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan
- Nykyinen itsemurha, joka on määritetty Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)
- Vaikean alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriön (AUD;SUD) diagnoosi MINI:n perusteella
- Samanaikaisen psykoterapian saaminen mielenterveyteen liittyvään sairauteen
- FDA:n hyväksymien lääkkeiden samanaikainen käyttö aineenvaihduntahäiriön hoitoon
- Psykiatristen lääkitysten muutos viimeisen neljän viikon aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva, vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistumiseen
- Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti englanniksi, mikä määräytyy vuorovaikutuksessa tutkimushenkilöstön kanssa
- Kaikki muu, mikä tutkimusryhmän arvioinnissa ei edistä opintovaatimusten onnistunutta suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UBA Arm
Kaikki tämän käsivarren koehenkilöt saavat ultralyhyttä käyttäytymisaktivointihoitoa yhdellä 90 minuutin istunnolla.
|
Ultrabrief käyttäytymisen aktivointi (UBA) on tiivistetty versio LETS ACT -interventiosta.
Tärkeimpiä hoitoelementtejä ovat: (1) hoidon perusteiden selittäminen käyttäytymisen muutoksen helpottamiseksi sitoutumalla enemmän arvoihin liittyviin toimiin, (2) osallistujakohtaisten arvojen tunnistaminen elämänalueiden, arvojen ja toimintojen yksityiskohtaisen arvioinnin avulla, (3) arvot -pohjainen toiminnan suunnittelu ja aikataulutus sekä (4) jälkihoidon suunnittelu.
Käyttäytymisaktivoinnin (BA) yleistavoite on siirtyä arvojen kanssa ristiriitaisesta käyttäytymisestä (mukaan lukien alkoholin käyttö) sellaiseen käyttäytymiseen, joka tarjoaa positiivista vahvistusta ja ympäristön palkitsemista, ja yleistavoitteena on lisätä sitoutuneiden, arvopohjaisten toimintojen määrää.
Tämä toimenpide kestää 90 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat kaikki interventiohaarassa kerätyt tutkimuksen arviointivälineet, mutta he eivät saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus kelpoisten osallistujien keskimääräisen ilmoittautumisasteen perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijat laskevat kelpoisten osallistujien keskimääräisen ilmoittautumisasteen, kun 20 osallistujaa on päättänyt tutkimukseen osallistumisen määrittääkseen tällaisten toimenpiteiden toteutettavuuden.
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toteutettavuus laskennallisen osuuden perusteella osallistujista, jotka ovat suorittaneet kaikki arvioinnit tässä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen (seuranta 3)
|
Tutkijat laskevat niiden osallistujien osuuden, jotka ovat suorittaneet kaikki arvioinnit tässä tutkimuksessa (perustilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 1 kuukausi hoidon jälkeen - 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Perustaso jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen (seuranta 3)
|
|
Hyväksyttävyys yhteenvetopisteiden ja tilastojen avulla tutkimuksessa suunniteltujen hoitoon sitoutumisesta ja hyväksyttävyyden arviointivälineistä
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen (2 viikon seuranta)
|
Hyväksyttävyyttä luonnehditaan laskemalla yhteenvetopisteet ja niitä vastaavat tilastot tähän tutkimukseen suunnitellusta Hoito sitoutumisen ja hyväksyttävyysarvioinnista (TEA).
TEA:n pisteet vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 20 maksimipistemäärään 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista ja hyväksyttävyyttä.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen (2 viikon seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutuksen muutos juomapäivän keskimääräisen alkoholimäärän perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen perustilaa, enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkijat laskevat alkoholin kokonaiskulutuksen muutoksen kolmelta kuukaudelta ennen lähtötasoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen perustuen keskimääräiseen alkoholin kulutukseen juomapäivää kohti lähtötasoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana verrattuna keskimääräiseen alkoholin kulutukseen. juomapäivä raportoitu 3 kuukauden aikana hoidon jälkeen kirjattuna aikajanan seurantaan (TLFB) molemmissa tutkimusryhmissä ja arvioida ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä eroa ryhmien välillä.
|
3 kuukautta ennen perustilaa, enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Alkoholin kulutuksen muutos juomapäivien määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen perustilaa, enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkijat laskevat alkoholin kokonaiskulutuksen muutoksen kolmelta kuukaudelta ennen lähtötasoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen perustuen ilmoitettujen juomapäivien määrään lähtötilannetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana verrattuna kolmen kuukauden aikana raportoitujen juomapäivien määrään. hoidon jälkeiseen seurantaan (TLFB) kirjattuina molemmissa tutkimusryhmissä ja arvioi ryhmien välinen ero ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta ennen perustilaa, enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toteutettavuus laskennallisen osuuden perusteella osallistujista, jotka suorittivat onnistuneesti vähintään yhden kunkin toiminnon itsenäisesti hoitovihkon tietueen mukaisesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkijat laskevat niiden osallistujien osuuden, jotka täyttivät hoitovihkoset siten, että osallistujat suorittivat vähintään yhden jokaisesta toiminnosta itsenäisesti kotona (eli vähintään 1 toiminto ja arvo vähintään 3 elämänalueelle JA vähintään 2 vaihtoehtoisia aktiviteetteja alkoholille JA vähintään 1 aktiviteetti päivässä 14 päivän ajan).
Tämä mittaa osallistujien toteuttamiskelpoisuutta UBA:n tehtävien suorittamisessa, joka tehdään istunnon aikana pidemmissä kotona yksin tapahtuvissa interventioissa.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Toteutettavuus tutkijoiden tätä tutkimusta varten kehittämän terapeutin kyselylomakkeen (TQ) avulla
Aikaikkuna: Välittömästi hoitojakson jälkeen
|
Tutkijat keräävät lomakkeesta muodollisen palautteen terapeutin täytettäväksi (TQ); 3 alapistettä katetusta materiaalista, osallistujan hyväksynnästä ja osallistujan sitoutumisesta.
Material Covered -alaasteikko vaihtelee vähimmäispistemäärästä 0 maksimipistemäärään 10, ja korkeammat arvosanat osoittavat vähemmän perusteellista materiaalikattavuutta.
Hyväksymisen ala-asteikko vaihtelee vähimmäispistemäärästä 4 maksimipistemäärään 20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyntää.
Osallistujien sitoutuminen -alaasteikko vaihtelee vähimmäispistemäärästä 5 ja maksimipistemäärästä 25, ja korkeammat pisteet osoittavat osallistujien sitoutuneisuutta.
|
Välittömästi hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Mokdad AH, Marks JS, Stroup DF, Gerberding JL. Actual causes of death in the United States, 2000. JAMA. 2004 Mar 10;291(10):1238-45. doi: 10.1001/jama.291.10.1238. Erratum In: JAMA. 2005 Jan 19;293(3):298. JAMA. 2005 Jan 19;293(3):293-4.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Carvalho JP, Gawrysiak MJ, Hellmuth JC, McNulty JK, Magidson JF, Lejuez CW, Hopko DR. The reward probability index: design and validation of a scale measuring access to environmental reward. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):249-62. doi: 10.1016/j.beth.2010.05.004. Epub 2011 Jan 18.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Sobell LC, Maisto SA, Sobell MB, Cooper AM. Reliability of alcohol abusers' self-reports of drinking behavior. Behav Res Ther. 1979;17(2):157-60. doi: 10.1016/0005-7967(79)90025-1. No abstract available.
- Babor TF, Del Boca F, Bray JW. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment: implications of SAMHSA's SBIRT initiative for substance abuse policy and practice. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:110-117. doi: 10.1111/add.13675.
- Gawrysiak, M., C. Nicholas, and D.R. Hopko, Behavioral activation for moderately depressed university students: Randomized controlled trial. Journal of Counseling Psychology, 2009. 56(3): p. 468-475.
- Parra, P.A.R., J.I. Uribe, and J.M. Bianchi, Effectiveness of a Single Session Protocol of Behavioral Activation in College Students with Depressive Symptomatology. International journal of psychology and psychological therapy, 2019. 19(1): p. 5-14
- Blanchard KA, Morgenstern J, Morgan TJ, Lobouvie EW, Bux DA. Assessing consequences of substance use: psychometric properties of the inventory of drug use consequences. Psychol Addict Behav. 2003 Dec;17(4):328-31. doi: 10.1037/0893-164X.17.4.328.
- Carver, C. S., & White, T. L. (1994). Behavioral inhibition, behavioral activation, and affective responses to impending reward and punishment: The BIS/BAS scales. Journal of Personality and Social Psychology, 67, 319-333
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., & Benjamin, L. S. (1997). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II). Washington, DC: American Psychiatric Press.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Jastak, S., & Wilkinson Gary, W. (1984). The Wide Range Achievement Test-revised, WRAT-R. Jastak Associates.
- Kanter, J. W., Mulick, P. S., Busch, A. M., Berlin, K. S., & Martell, C. R. (2007). The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 191-202. https://doi.org/10.1007/s10862-006-9038-5
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Miller, W. R., & Tonigan, J. S. (1996). Assessing drinkers' motivation for change: The Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES). Psychology of Addictive Behaviors, 10(2), 81-89. https://doi.org/10.1037/0893-164X.10.2.81
- Posner, K., Brent, D., Lucas, C., Gould, M., Stanley, B., Brown, G., ... & Mann, J. (2008). Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS). New York, NY: Columbia University Medical Center, 10.
- Sheehan, D. V., Lecrubier, Y., Janavs, J., Baker, N., Harnett Sheehan, K., Knapp, E., ... & Lepine, J. P. (2016). Mini International Neuropsychiatric Interview English version 7.0. 2 for DSM-5. University of South Florida College of Medicine.
- Wilson, K. G., Sandoz, E. K., Kitchens, J., & Roberts, M. (2010). The Valued Living Questionnaire: Defining and measuring valued action within a behavioral framework. The Psychological Record, 60(2), 249-272.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen ilman voimassaoloa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden, jotka pyytävät toimitettujen tunnistamattomien tietojen käyttöä, tulee lähettää tiedustelut Stacey Daughtersille (daughter@unc.edu) ja heidän olisi pitänyt saada hyväksyntä Institutional Review Boardilta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta ( REB), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Chapel Hillin North Carolinan yliopiston kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .