Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrakort adfærdsaktivering for at reducere alkoholforbrug (UBA)

24. juli 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en enkelt-session ("ultrakort") psykologisk intervention for at reducere alkoholforbrug hos deltagere med mild til moderat alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD). Interventionen er en kondenseret form af Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), adfærdsaktivering (BA) for co-morbid depression og stofbrug. Efterforskerne antager, at UBA er gennemførlig og acceptabel. Efterforskerne antager, at UBA vil reducere det samlede samlede alkoholforbrug som bestemt af selvrapporteringsforanstaltninger, der fanger drikkeadfærden i de 3 måneder før behandlingen versus de 3 måneder efter behandlingen sammenlignet med en tilstand "kun vurdering".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af en ultrakort adfærdsaktivering (UBA) intervention for mennesker med en mild til moderat alkoholmisbrugsforstyrrelse. UBA er en psykoterapiintervention udledt af den evidensbaserede LETS ACT BA behandling for stofmisbrug. Alle kliniske interviews og selve UBA-interventionen vil blive lydoptaget med henblik på træning og for at bestemme pålidelighed og overholdelse af diagnostiske og behandlingsprotokoller. Ingen biologiske prøver eller signaler er indsamlet i denne undersøgelse. Undersøgelsen omfatter en telefonscreening for berettigelse, tre personlige studiebesøg (initial baseline assessment (BL), UBA interventionssession og 2-ugers vurdering efter behandling) og to opfølgende telefonopkaldsvurderinger (1 måned og 3 måneder efter). afsluttet behandling). Der vil være en "kun vurdering" undersøgelsesarm, der vil fungere som en kontrolgruppe, som afspejler alle aspekter af interventionsarmen undtagen "kun vurderingsarmen" vil ikke modtage nogen intervention. Interventionen med ultrakort adfærdsaktivering (UBA) er en komprimeret version af LETS ACT-interventionen. De vigtigste behandlingselementer omfatter: (1) forklaring af behandlingsrationale for at lette adfærdsændringer via øget engagement i værdirelaterede aktiviteter, (2) identifikation af deltagerspecifikke værdier via detaljeret vurdering af livsområder, værdier og aktiviteter, (3) værdier -baseret aktivitetsplanlægning og planlægning, og (4) planlægning efter behandling. Det overordnede mål for BA er at skifte fra værdiinkongruent adfærd (herunder alkoholbrug) til adfærd, der giver positiv forstærkning og miljømæssig belønning med det overordnede mål at øge antallet af engagerede, værdibaserede aktiviteter. Denne intervention vil tage 90 minutter. Efter afslutning af interventionen udfylder terapeuter et terapeutspørgeskema, og deltagerne vil planlægge opfølgningsvurderinger, der skal finde sted 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandlingen. Der vil være tre opfølgende kontakter med deltagerne i undersøgelsen, et personligt besøg, der finder sted 2 uger efter UBA-interventionen, og to telefonbaserede vurderinger, der finder sted henholdsvis 1 og 3 måneder efter behandlingen. Opfølgning 1 fokuserer på behandlingsoplevelsen, mens opfølgning 2 og 3 fokuserer på ændringer i alkoholforbrug og relateret adfærd og psykologiske symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild eller moderat alkoholmisbrug baseret på diagnostiske og statistiske manual-V (DSM-5) kriterier
  • Alder: 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk lidelse som bestemt af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI)
  • Aktuel suicidalitet som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Diagnose af alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (AUD;SUD) baseret på MINI
  • Modtagelse af samtidig psykoterapi for en psykisk helbredsrelateret tilstand
  • Samtidig brug af FDA godkendte lægemidler til behandling af et stof us lidelse
  • Ændring i psykiatrisk medicin inden for de sidste fire uger
  • Manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage
  • Manglende evne til at kommunikere effektivt på engelsk som bestemt af interaktion med studiepersonale
  • Alt andet, som efter undersøgelsesholdets vurdering ikke er befordrende for en vellykket gennemførelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UBA arm
Alle forsøgspersoner i denne arm vil modtage ultrakort adfærdsaktiveringsterapi via en enkelt 90-minutters session.
Adfærdsmæssigt: Ultrakort adfærdsaktivering
Interventionen med ultrakort adfærdsaktivering (UBA) er en komprimeret version af LETS ACT-interventionen. De vigtigste behandlingselementer omfatter: (1) forklaring af behandlingsrationale for at lette adfærdsændringer via øget engagement i værdirelaterede aktiviteter, (2) identifikation af deltagerspecifikke værdier via detaljeret vurdering af livsområder, værdier og aktiviteter, (3) værdier -baseret aktivitetsplanlægning og planlægning, og (4) planlægning efter behandling. Det overordnede mål med adfærdsaktivering (BA) er at skifte fra værdiinkongruent adfærd (herunder alkoholbrug) til adfærd, der giver positiv forstærkning og miljømæssig belønning med det overordnede mål at øge antallet af engagerede, værdibaserede aktiviteter. Denne intervention vil tage 90 minutter.
Andre navne:
  • UBA
Ingen indgriben: Kontrolarm
Alle forsøgspersoner i denne arm vil gennemføre alle undersøgelsesvurderingsinstrumenter indsamlet i den interventionelle arm, men vil ikke modtage en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed via gennemsnitlig tilmeldingsrate for berettigede deltagere
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Efterforskerne vil beregne den gennemsnitlige tilmeldingsrate for kvalificerede deltagere, når 20 deltagere har afsluttet studiedeltagelsen for at bestemme gennemførligheden af ​​sådanne interventioner.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed via beregnet brøkdel af deltagere, der har gennemført al vurdering i denne undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter behandling (opfølgning 3)
Efterforskerne vil beregne andelen af ​​deltagere, der har gennemført alle vurderinger i denne undersøgelse (baseline, 2 uger efter behandling, 1 måned efter behandling – 3 måneder efter behandling)
Baseline op til 3 måneder efter behandling (opfølgning 3)
Acceptabilitet via sammenfattende scores og statistikker over undersøgelsesdesignede behandlingsindsats- og acceptabilitetsvurderingsinstrumenter
Tidsramme: 2 uger efter behandling (2 ugers opfølgning)
Acceptabilitet vil blive karakteriseret ved at beregne sammenfattende resultater og deres tilsvarende statistik fra Treatment Engagement and Acceptability Assessment (TEA) designet til denne undersøgelse. Score på TEA spænder fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 100, hvor højere score indikerer større behandlingsengagement og acceptabilitet.
2 uger efter behandling (2 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug via den gennemsnitlige mængde alkohol, der indtages pr. drikkedag
Tidsramme: 3 måneder før baseline op til 3 måneder efter behandling
Efterforskerne vil beregne ændringen i det samlede alkoholforbrug fra de tre måneder før baseline og op til 3 måneder efter behandling baseret på den gennemsnitlige mængde alkohol, der er indtaget pr. drikkedag i de 3 måneder forud for baseline sammenlignet med den gennemsnitlige mængde alkohol, der forbruges pr. drikkedag rapporteret i de 3 måneder efter behandling som registreret på time-line followback (TLFB) i begge undersøgelsesarme og vurdere en præ-behandling, post-behandling forskel mellem grupper.
3 måneder før baseline op til 3 måneder efter behandling
Ændring i alkoholforbrug via antal drikkedage
Tidsramme: 3 måneder før baseline op til 3 måneder efter behandling
Efterforskerne vil beregne ændringen i det samlede alkoholforbrug fra de tre måneder før baseline op til 3 måneder efter behandling baseret på antallet af rapporterede drikkedage i de 3 måneder før baseline sammenlignet med antallet af drikkedage rapporteret i de 3 måneder efterbehandling som registreret på tidslinjeopfølgningen (TLFB) i begge undersøgelsesarme og vurdere en præ-behandling, post-behandling forskel mellem grupper.
3 måneder før baseline op til 3 måneder efter behandling
Gennemførlighed via beregnet brøkdel af deltagere, der med succes gennemførte mindst 1 af hver aktivitet uafhængigt i henhold til registrering i behandlingshæftet
Tidsramme: 2 uger efter behandling
Efterforskerne vil beregne andelen af ​​deltagere, der udfyldte behandlingshæfterne på en måde, så deltagerne gennemførte mindst én af hver aktivitet selvstændigt derhjemme (dvs. mindst 1 aktivitet og værdi for mindst 3 livsområder OG mindst 2 alternative aktiviteter til alkohol OG mindst 1 aktivitet dagligt i 14 dage). Dette måler gennemførligheden af, at deltagere udfører arbejde, der ville blive udført på en session i længere interventioner hjemme på egen hånd for UBA.
2 uger efter behandling
Gennemførlighed via terapeutspørgeskemaet (TQ) udviklet af efterforskerne til denne undersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingssession
Efterforskerne vil samle formel feedback fra formularen, som terapeuten skal udfylde (TQ); 3 delscores for dækket materiale, accept af deltager og deltagerengagement. Underskalaen Materialedækket spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 10, hvor højere score indikerer mindre grundig materialedækning. Acceptance-underskalaen spænder fra en minimumsscore på 4 til en maksimal score på 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af accept. Deltagerengagement-underskalaen spænder fra en minimumsscore på 5 til en maksimal score på 25, hvor højere score indikerer højere niveauer af deltagerengagement.
Umiddelbart efter behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-1369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse uden udløb.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der anmoder om brugen af ​​de angivne afidentificerede data, skal rette henvendelser til Stacey Daughters (daughter@unc.edu) og skal have modtaget godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board ( REB), hvor det er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger