Ativação comportamental ultrabreve para reduzir o uso de álcool (UBA)
24 de julho de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção psicológica de sessão única ("ultrabreve") para reduzir o uso de álcool em participantes com transtorno de uso de álcool leve a moderado (AUD).
A intervenção é uma forma condensada do tratamento de melhoria da vida para uso de substâncias (LETS ACT), ativação comportamental (BA) para depressão comórbida e uso de substâncias.
Os investigadores levantam a hipótese de que o UBA é viável e aceitável.
Os investigadores levantam a hipótese de que o UBA reduzirá o consumo total de álcool, conforme determinado por medidas de auto-relato que capturam o comportamento de beber nos 3 meses anteriores ao tratamento versus os 3 meses após o tratamento, quando comparado a uma condição de "avaliação apenas".
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para investigar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de ativação comportamental ultrabreve (UBA) para pessoas com transtorno leve a moderado por uso de álcool.
UBA é uma intervenção de psicoterapia derivada do tratamento baseado em evidências LETS ACT BA para transtorno de uso de substâncias.
Todas as entrevistas clínicas e a própria intervenção UBA serão gravadas em áudio para fins de treinamento e para determinar a confiabilidade e adesão aos protocolos de diagnóstico e tratamento.
Nenhuma amostra ou sinal biológico é coletado neste estudo.
O estudo compreende uma triagem por telefone para elegibilidade, três visitas de estudo presenciais (avaliação inicial de linha de base (BL), sessão de intervenção UBA e avaliação pós-tratamento de 2 semanas) e duas avaliações de acompanhamento por telefone (1 mês e 3 meses após conclusão do tratamento).
Haverá um braço de estudo "somente avaliação" que atuará como um grupo de controle que espelha todos os aspectos do braço de intervenção, exceto o braço "somente avaliação" que não receberá nenhuma intervenção.
A intervenção de ativação comportamental ultrabreve (UBA) é uma versão condensada da intervenção LETS ACT.
Os principais elementos de tratamento incluem: (1) explicação da lógica do tratamento para facilitar a mudança de comportamento por meio de maior envolvimento em atividades relacionadas a valores, (2) identificação de valores específicos do participante por meio de avaliação detalhada de áreas de vida, valores e atividades, (3) valores planejamento e programação de atividades com base em dados e (4) planejamento pós-tratamento.
O objetivo geral do BA é mudar de comportamento incongruente com valores (incluindo o uso de álcool) para comportamentos que fornecem reforço positivo e recompensa ambiental com o objetivo geral de aumentar o número de atividades baseadas em valor engajadas.
Esta intervenção levará 90 minutos.
Após a conclusão da intervenção, os terapeutas preencherão um questionário do terapeuta e os participantes agendarão avaliações de acompanhamento para ocorrer 2 semanas, 1 mês e 3 meses após o tratamento.
Haverá três contatos de acompanhamento com os participantes do estudo, uma visita pessoal ocorrendo 2 semanas após a intervenção UBA e duas avaliações por telefone ocorrendo 1 e 3 meses após o tratamento, respectivamente.
O acompanhamento 1 enfoca a experiência do tratamento, enquanto os acompanhamentos 2 e 3 enfocam a mudança no uso de álcool e comportamentos relacionados e sintomas psicológicos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
40
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Flavio Frohlich, PhD
- Número de telefone: 9199664584
- E-mail: flavio_frohlich@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno leve ou moderado por uso de álcool com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-V (DSM-5)
- Idade: 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico conforme determinado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Tendência suicida atual conforme determinado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- Diagnóstico de transtorno grave por uso de álcool ou substâncias (AUD; SUD) com base no MINI
- Receber psicoterapia concomitante para uma condição relacionada à saúde mental
- Uso concomitante de medicamentos aprovados pela FDA para o tratamento de um distúrbio de substância nos EUA
- Mudança de medicação psiquiátrica nas últimas quatro semanas
- A incapacidade de dar consentimento informado, voluntário e por escrito para participar
- Incapacidade de se comunicar efetivamente em inglês conforme determinado pela interação com o pessoal do estudo
- Qualquer outra coisa que na avaliação da equipe de investigação não conduza à conclusão bem-sucedida dos requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço UBA
Todos os indivíduos neste braço receberão terapia de ativação comportamental ultrabreve por meio de uma única sessão de 90 minutos.
|
A intervenção de ativação comportamental ultrabreve (UBA) é uma versão condensada da intervenção LETS ACT.
Os principais elementos de tratamento incluem: (1) explicação da lógica do tratamento para facilitar a mudança de comportamento por meio de maior envolvimento em atividades relacionadas a valores, (2) identificação de valores específicos do participante por meio de avaliação detalhada de áreas de vida, valores e atividades, (3) valores planejamento e programação de atividades com base em dados e (4) planejamento pós-tratamento.
O objetivo geral da ativação comportamental (BA) é mudar de comportamento incongruente com valores (incluindo o uso de álcool) para comportamentos que fornecem reforço positivo e recompensa ambiental com o objetivo geral de aumentar o número de atividades baseadas em valor envolvidas.
Esta intervenção levará 90 minutos.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Todos os indivíduos neste braço preencherão todos os instrumentos de avaliação do estudo coletados no braço intervencionista, mas não receberão uma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade via taxa média de adesão dos participantes elegíveis
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os investigadores calcularão a taxa média de inscrição de participantes elegíveis quando 20 participantes concluírem a participação no estudo para determinar a viabilidade de tais intervenções.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Viabilidade por meio da fração computada de participantes que concluíram todas as avaliações neste estudo
Prazo: Linha de base até 3 meses após o tratamento (acompanhamento 3)
|
Os investigadores irão calcular a fração de participantes que completaram todas as avaliações neste estudo (linha de base, 2 semanas após o tratamento, 1 mês após o tratamento-3 meses após o tratamento)
|
Linha de base até 3 meses após o tratamento (acompanhamento 3)
|
|
Aceitabilidade por meio de pontuações resumidas e estatísticas de instrumentos de avaliação de aceitabilidade e engajamento de tratamento projetados pelo estudo
Prazo: 2 semanas após o tratamento (acompanhamento de 2 semanas)
|
A aceitabilidade será caracterizada pelo cálculo das pontuações resumidas e suas estatísticas correspondentes da Avaliação de Aceitação e Envolvimento no Tratamento (TEA) projetada para este estudo.
As pontuações no TEA variam de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 100, com pontuações mais altas indicando maior envolvimento e aceitabilidade do tratamento.
|
2 semanas após o tratamento (acompanhamento de 2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no consumo de álcool por meio da quantidade média de álcool consumida por dia de consumo
Prazo: 3 meses antes da linha de base até 3 meses após o tratamento
|
Os investigadores calcularão a mudança no consumo total de álcool dos três meses anteriores à linha de base até 3 meses após o tratamento com base na quantidade média de álcool consumida por dia de consumo nos 3 meses anteriores à linha de base em comparação com a quantidade média de álcool consumida por dia de consumo relatado nos 3 meses após o tratamento, conforme registrado no acompanhamento da linha do tempo (TLFB) em ambos os braços do estudo e avaliar uma diferença pré-tratamento e pós-tratamento entre os grupos.
|
3 meses antes da linha de base até 3 meses após o tratamento
|
|
Mudança no consumo de álcool através do número de dias de consumo
Prazo: 3 meses antes da linha de base até 3 meses após o tratamento
|
Os investigadores calcularão a mudança no consumo total de álcool dos três meses anteriores à linha de base até 3 meses após o tratamento com base no número de dias de consumo relatados nos 3 meses anteriores à linha de base em comparação com o número de dias de consumo relatados nos 3 meses pós-tratamento conforme registrado no acompanhamento da linha do tempo (TLFB) em ambos os braços do estudo e avaliar uma diferença pré-tratamento e pós-tratamento entre os grupos.
|
3 meses antes da linha de base até 3 meses após o tratamento
|
|
Viabilidade via fração computada de participantes que concluíram com sucesso pelo menos 1 de cada atividade de forma independente conforme registro na caderneta de tratamento
Prazo: 2 semanas após o tratamento
|
Os investigadores calcularão a fração de participantes que preencheram os livretos de tratamento de forma que os participantes concluíssem pelo menos uma de cada atividade independentemente em casa (ou seja, pelo menos 1 atividade e valor para pelo menos 3 áreas da vida E pelo menos 2 atividades alternativas ao álcool E pelo menos 1 atividade diária por 14 dias).
Isso mede a viabilidade dos participantes realizarem o trabalho que seria feito na sessão em intervenções mais longas em casa por conta própria para UBA.
|
2 semanas após o tratamento
|
|
Viabilidade por meio do questionário do terapeuta (TQ) desenvolvido pelos investigadores para este estudo
Prazo: Imediatamente após a Sessão de Tratamento
|
Os investigadores reunirão feedback formal do formulário para o terapeuta preencher (TQ); 3 subpontuações para material coberto, aceitação pelo participante e envolvimento do participante.
A subescala Material Coberto varia de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 10, com pontuações mais altas indicando uma cobertura de material menos completa.
A subescala de Aceitação varia de uma pontuação mínima de 4 a uma pontuação máxima de 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aceitação.
A subescala de envolvimento do participante varia de uma pontuação mínima de 5 a uma pontuação máxima de 25, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de envolvimento do participante.
|
Imediatamente após a Sessão de Tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Mokdad AH, Marks JS, Stroup DF, Gerberding JL. Actual causes of death in the United States, 2000. JAMA. 2004 Mar 10;291(10):1238-45. doi: 10.1001/jama.291.10.1238. Erratum In: JAMA. 2005 Jan 19;293(3):298. JAMA. 2005 Jan 19;293(3):293-4.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Carvalho JP, Gawrysiak MJ, Hellmuth JC, McNulty JK, Magidson JF, Lejuez CW, Hopko DR. The reward probability index: design and validation of a scale measuring access to environmental reward. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):249-62. doi: 10.1016/j.beth.2010.05.004. Epub 2011 Jan 18.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Sobell LC, Maisto SA, Sobell MB, Cooper AM. Reliability of alcohol abusers' self-reports of drinking behavior. Behav Res Ther. 1979;17(2):157-60. doi: 10.1016/0005-7967(79)90025-1. No abstract available.
- Babor TF, Del Boca F, Bray JW. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment: implications of SAMHSA's SBIRT initiative for substance abuse policy and practice. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:110-117. doi: 10.1111/add.13675.
- Gawrysiak, M., C. Nicholas, and D.R. Hopko, Behavioral activation for moderately depressed university students: Randomized controlled trial. Journal of Counseling Psychology, 2009. 56(3): p. 468-475.
- Parra, P.A.R., J.I. Uribe, and J.M. Bianchi, Effectiveness of a Single Session Protocol of Behavioral Activation in College Students with Depressive Symptomatology. International journal of psychology and psychological therapy, 2019. 19(1): p. 5-14
- Blanchard KA, Morgenstern J, Morgan TJ, Lobouvie EW, Bux DA. Assessing consequences of substance use: psychometric properties of the inventory of drug use consequences. Psychol Addict Behav. 2003 Dec;17(4):328-31. doi: 10.1037/0893-164X.17.4.328.
- Carver, C. S., & White, T. L. (1994). Behavioral inhibition, behavioral activation, and affective responses to impending reward and punishment: The BIS/BAS scales. Journal of Personality and Social Psychology, 67, 319-333
- First, M. B., Gibbon, M., Spitzer, R. L., Williams, J. B. W., & Benjamin, L. S. (1997). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II). Washington, DC: American Psychiatric Press.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Jastak, S., & Wilkinson Gary, W. (1984). The Wide Range Achievement Test-revised, WRAT-R. Jastak Associates.
- Kanter, J. W., Mulick, P. S., Busch, A. M., Berlin, K. S., & Martell, C. R. (2007). The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 191-202. https://doi.org/10.1007/s10862-006-9038-5
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Miller, W. R., & Tonigan, J. S. (1996). Assessing drinkers' motivation for change: The Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES). Psychology of Addictive Behaviors, 10(2), 81-89. https://doi.org/10.1037/0893-164X.10.2.81
- Posner, K., Brent, D., Lucas, C., Gould, M., Stanley, B., Brown, G., ... & Mann, J. (2008). Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS). New York, NY: Columbia University Medical Center, 10.
- Sheehan, D. V., Lecrubier, Y., Janavs, J., Baker, N., Harnett Sheehan, K., Knapp, E., ... & Lepine, J. P. (2016). Mini International Neuropsychiatric Interview English version 7.0. 2 for DSM-5. University of South Florida College of Medicine.
- Wilson, K. G., Sandoz, E. K., Kitchens, J., & Roberts, M. (2010). The Valued Living Questionnaire: Defining and measuring valued action within a behavioral framework. The Psychological Record, 60(2), 249-272.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
8 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
10 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
10 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-1369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação sem expiração.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que solicitam o uso dos dados não identificados fornecidos devem encaminhar as perguntas para Stacey Daughters (daughter@unc.edu) e devem ter recebido aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa ( REB), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .