Activación conductual ultrabreve para reducir el consumo de alcohol (UBA)
24 de julio de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención psicológica de una sola sesión ("ultrabreve") para reducir el consumo de alcohol en participantes con trastorno por consumo de alcohol (AUD) de leve a moderado.
La intervención es una forma condensada del Tratamiento de mejora de la vida para el uso de sustancias (LETS ACT), activación conductual (BA) para la depresión comórbida y el uso de sustancias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que UBA es factible y aceptable.
Los investigadores plantean la hipótesis de que UBA reducirá el consumo total de alcohol en general según lo determinado por las medidas de autoinforme que capturan el comportamiento de consumo de alcohol durante los 3 meses anteriores al tratamiento frente a los 3 meses posteriores al tratamiento en comparación con una condición de "evaluación solamente".
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para investigar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de activación conductual ultrabreve (UBA) para personas con un trastorno por consumo de alcohol de leve a moderado.
UBA es una intervención de psicoterapia derivada del tratamiento LETS ACT BA basado en evidencia para el trastorno por uso de sustancias.
Todas las entrevistas clínicas y la propia intervención de la UBA se grabarán en audio con fines de capacitación y para determinar la confiabilidad y el cumplimiento de los protocolos de diagnóstico y tratamiento.
En este estudio no se recogen muestras ni señales biológicas.
El estudio comprende una evaluación telefónica para determinar la elegibilidad, tres visitas de estudio en persona (evaluación de referencia inicial (BL), sesión de intervención de UBA y evaluación posterior al tratamiento de 2 semanas) y dos evaluaciones de llamadas telefónicas de seguimiento (1 mes y 3 meses después finalización del tratamiento).
Habrá un grupo de estudio de "evaluación solamente" que actuará como un grupo de control que reflejará todos los aspectos del grupo de intervención, excepto que el grupo de "evaluación solamente" no recibirá ninguna intervención.
La intervención ultrabreve de activación del comportamiento (UBA) es una versión condensada de la intervención LETS ACT.
Los principales elementos del tratamiento incluyen: (1) explicación de la justificación del tratamiento para facilitar el cambio de comportamiento a través de una mayor participación en actividades relacionadas con valores, (2) identificación de valores específicos del participante a través de una evaluación detallada de áreas de vida, valores y actividades, (3) valores -planificación y programación de actividades basadas, y (4) planificación posterior al tratamiento.
El objetivo general de BA es pasar de un comportamiento incongruente con los valores (incluido el consumo de alcohol) a comportamientos que brinden un refuerzo positivo y una recompensa ambiental con el objetivo general de aumentar la cantidad de actividades basadas en valores.
Esta intervención durará 90 minutos.
Después de completar la intervención, los terapeutas completarán un cuestionario para terapeutas y los participantes programarán evaluaciones de seguimiento para que se realicen 2 semanas, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
Habrá tres contactos de seguimiento con los participantes del estudio, una visita en persona que tendrá lugar 2 semanas después de la intervención de UBA y dos evaluaciones telefónicas que tendrán lugar 1 y 3 meses después del tratamiento, respectivamente.
El Seguimiento 1 se centra en la experiencia del tratamiento, mientras que los Seguimientos 2 y 3 se centran en el cambio en el consumo de alcohol y los comportamientos y síntomas psicológicos relacionados.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Flavio Frohlich, PhD
- Número de teléfono: 9199664584
- Correo electrónico: flavio_frohlich@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno leve o moderado por consumo de alcohol basado en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-V (DSM-5)
- Edad: 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico según lo determinado por la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Suicidio actual según lo determinado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Diagnóstico de trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias (AUD;SUD) basado en MINI
- Recibir psicoterapia simultánea por una afección relacionada con la salud mental
- Uso simultáneo de medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de un trastorno por consumo de sustancias
- Cambio en la medicación psiquiátrica en las últimas cuatro semanas
- La incapacidad de dar consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar
- Incapacidad para comunicarse efectivamente en inglés según lo determinado por la interacción con el personal del estudio
- Cualquier otra cosa que en la evaluación del equipo de investigación no sea conducente a la finalización satisfactoria de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo UBA
Todos los sujetos de este grupo recibirán una terapia de activación conductual ultrabreve en una sola sesión de 90 minutos.
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La intervención ultrabreve de activación del comportamiento (UBA) es una versión condensada de la intervención LETS ACT.
Los principales elementos del tratamiento incluyen: (1) explicación de la justificación del tratamiento para facilitar el cambio de comportamiento a través de una mayor participación en actividades relacionadas con valores, (2) identificación de valores específicos del participante a través de una evaluación detallada de áreas de vida, valores y actividades, (3) valores -planificación y programación de actividades basadas, y (4) planificación posterior al tratamiento.
El objetivo general de la activación conductual (BA, por sus siglas en inglés) es pasar de un comportamiento incongruente con los valores (incluido el consumo de alcohol) a comportamientos que brinden un refuerzo positivo y una recompensa ambiental con el objetivo general de aumentar la cantidad de actividades participativas basadas en valores.
Esta intervención durará 90 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Todos los sujetos de este brazo completarán todos los instrumentos de evaluación del estudio recopilados en el brazo de intervención, pero no recibirán una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad a través de la tasa promedio de inscripción de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los investigadores calcularán la tasa promedio de inscripción de participantes elegibles cuando 20 participantes hayan concluido su participación en el estudio para determinar la viabilidad de dichas intervenciones.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Factibilidad a través de la fracción calculada de participantes que han completado todas las evaluaciones en este estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses Después del tratamiento (Seguimiento 3)
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Los investigadores calcularán la fracción de participantes que completaron todas las evaluaciones en este estudio (línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento)
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Línea de base hasta 3 meses Después del tratamiento (Seguimiento 3)
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Aceptabilidad a través de puntajes resumidos y estadísticas de compromiso con el tratamiento diseñado por el estudio e instrumentos de evaluación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento (2 semanas de seguimiento)
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La aceptabilidad se caracterizará mediante el cálculo de puntajes resumidos y sus estadísticas correspondientes de la Evaluación de compromiso y aceptabilidad del tratamiento (TEA) diseñada para este estudio.
Las puntuaciones en el TEA oscilan entre una puntuación mínima de 20 y una puntuación máxima de 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación y participación en el tratamiento.
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2 semanas después del tratamiento (2 semanas de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de alcohol a través de la cantidad promedio de alcohol consumido por día de bebida
Periodo de tiempo: 3 meses antes del inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Los investigadores calcularán el cambio en el consumo total de alcohol desde los tres meses anteriores al inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento en función de la cantidad promedio de alcohol consumido por día de bebida en los 3 meses anteriores al inicio en comparación con la cantidad promedio de alcohol consumido por día de bebida informado en los 3 meses posteriores al tratamiento según lo registrado en el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) en ambos brazos del estudio y evalúe una diferencia entre los grupos antes del tratamiento y después del tratamiento.
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3 meses antes del inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el consumo de alcohol a través del número de días de bebida
Periodo de tiempo: 3 meses antes del inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Los investigadores calcularán el cambio en el consumo total de alcohol desde los tres meses anteriores al inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento en función de la cantidad de días de consumo informados en los 3 meses anteriores al inicio en comparación con la cantidad de días de consumo informados en los 3 meses. después del tratamiento según lo registrado en el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) en ambos brazos del estudio y evalúe una diferencia entre los grupos antes del tratamiento y después del tratamiento.
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3 meses antes del inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Factibilidad a través de la fracción calculada de participantes que completaron con éxito al menos 1 de cada actividad de forma independiente según el registro en el folleto de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
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Los investigadores calcularán la fracción de participantes que completaron los folletos de tratamiento de manera que los participantes completaron al menos una de cada actividad de forma independiente en el hogar (es decir, al menos 1 actividad y valor para al menos 3 áreas de la vida Y al menos 2 actividades alternativas al alcohol Y al menos 1 actividad diaria durante 14 días).
Esto mide la viabilidad de que los participantes realicen el trabajo que se haría en la sesión en intervenciones más largas en el hogar por su cuenta para UBA.
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2 semanas después del tratamiento
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Viabilidad a través del cuestionario del terapeuta (TQ) desarrollado por los investigadores para este estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de tratamiento
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Los investigadores reunirán comentarios formales del formulario para que el terapeuta lo llene (TQ); 3 subpuntuaciones para el material cubierto, la aceptación por parte del participante y el compromiso del participante.
La subescala Material cubierto varía de una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 10, y las puntuaciones más altas indican una cobertura de material menos completa.
La subescala de Aceptación varía desde una puntuación mínima de 4 hasta una puntuación máxima de 20, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptación.
La subescala de participación de los participantes varía de una puntuación mínima de 5 a una puntuación máxima de 25; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de participación de los participantes.
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Inmediatamente después de la sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-1369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación sin vencimiento.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que soliciten el uso de los datos anonimizados provistos deben dirigir sus consultas a Stacey Daughters (daughter@unc.edu) y deben haber recibido la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación ( REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .