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Ultrakurze Verhaltensaktivierung zur Reduzierung des Alkoholkonsums (UBA)

24. Juli 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit einer psychologischen Intervention in einer Sitzung ("ultrakurz") zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alkoholkonsumstörung (AUD). Die Intervention ist eine komprimierte Form der Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), der Verhaltensaktivierung (BA) bei komorbider Depression und Substanzkonsum. Die Ermittler gehen davon aus, dass UBA machbar und akzeptabel ist. Die Ermittler gehen davon aus, dass das UBA den Gesamtalkoholkonsum reduzieren wird, wie durch Selbstberichtsmaßnahmen ermittelt, die das Trinkverhalten in den 3 Monaten vor der Behandlung im Vergleich zu den 3 Monaten nach der Behandlung im Vergleich zu einer „nur Bewertung“-Bedingung erfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit einer ultrakurzen Verhaltensaktivierungsintervention (UBA) für Menschen mit einer leichten bis mittelschweren Alkoholkonsumstörung. UBA ist eine psychotherapeutische Intervention, die von der evidenzbasierten LETS ACT BA-Behandlung für Substanzgebrauchsstörungen abgeleitet ist. Alle klinischen Interviews und die UBA-Intervention selbst werden zu Schulungszwecken und zur Feststellung der Zuverlässigkeit und Einhaltung von Diagnose- und Behandlungsprotokollen auf Tonband aufgezeichnet. In dieser Studie werden keine biologischen Proben oder Signale gesammelt. Die Studie umfasst ein telefonisches Screening auf Eignung, drei persönliche Studienbesuche (anfängliche Baseline-Bewertung (BL), UBA-Interventionssitzung und zweiwöchige Nachbehandlungsbeurteilung) und zwei telefonische Nachuntersuchungen (1 Monat und 3 Monate danach Abschluss der Behandlung). Es wird einen „Nur-Beurteilungs“-Studienarm geben, der als Kontrollgruppe fungiert und alle Aspekte des Interventionsarms widerspiegelt, außer dass der „Nur-Beurteilungs“-Arm keine Intervention erhält. Die ultrakurze Verhaltensaktivierungsintervention (UBA) ist eine komprimierte Version der LETS ACT-Intervention. Zu den Hauptbehandlungselementen gehören: (1) Erklärung der Behandlungsgründe zur Erleichterung von Verhaltensänderungen durch verstärktes Engagement in wertebezogenen Aktivitäten, (2) Identifizierung teilnehmerspezifischer Werte durch detaillierte Bewertung von Lebensbereichen, Werten und Aktivitäten, (3) Werte -basierte Aktivitätsplanung und -terminierung und (4) Nachbehandlungsplanung. Das Gesamtziel von BA ist es, von werteinkongruentem Verhalten (einschließlich Alkoholkonsum) zu Verhaltensweisen überzugehen, die eine positive Verstärkung und Umweltbelohnung bieten, mit dem Gesamtziel, die Anzahl der engagierten, wertbasierten Aktivitäten zu erhöhen. Dieser Eingriff dauert 90 Minuten. Nach Abschluss der Intervention füllen die Therapeuten einen Therapeutenfragebogen aus, und die Teilnehmer planen Nachuntersuchungen, die 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung stattfinden. Es wird drei Nachsorgekontakte mit den Studienteilnehmern geben, einen persönlichen Besuch 2 Wochen nach der UBA-Intervention und zwei telefonische Untersuchungen 1 bzw. 3 Monate nach der Behandlung. Follow-up 1 konzentriert sich auf die Behandlungserfahrung, während Follow-up 2 und 3 sich auf die Veränderung des Alkoholkonsums und damit verbundene Verhaltensweisen und psychologische Symptome konzentrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten oder mittelschweren Alkoholkonsumstörung basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-5).
  • Alter: 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störung, bestimmt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Aktuelle Suizidalität gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Diagnose einer schweren Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (AUD;SUD) basierend auf MINI
  • Erhalten einer begleitenden Psychotherapie für eine psychische Erkrankung
  • Gleichzeitige Anwendung von von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Behandlung einer Substanz-US-Störung
  • Änderung der Psychopharmaka in den letzten vier Wochen
  • Die Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Unfähigkeit, effektiv auf Englisch zu kommunizieren, wie durch die Interaktion mit dem Studienpersonal festgestellt
  • Alles andere, was nach Einschätzung des Prüfteams nicht förderlich für die erfolgreiche Absolvierung der Studienanforderungen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UBA-Arm
Alle Probanden in diesem Arm erhalten eine ultrakurze Verhaltensaktivierungstherapie in einer einzigen 90-minütigen Sitzung.
Verhalten: Ultrakurze Verhaltensaktivierung
Die ultrakurze Verhaltensaktivierungsintervention (UBA) ist eine komprimierte Version der LETS ACT-Intervention. Zu den Hauptbehandlungselementen gehören: (1) Erklärung der Behandlungsgründe zur Erleichterung von Verhaltensänderungen durch verstärktes Engagement in wertebezogenen Aktivitäten, (2) Identifizierung teilnehmerspezifischer Werte durch detaillierte Bewertung von Lebensbereichen, Werten und Aktivitäten, (3) Werte -basierte Aktivitätsplanung und -terminierung und (4) Nachbehandlungsplanung. Das übergeordnete Ziel der Verhaltensaktivierung (BA) besteht darin, von werteinkongruentem Verhalten (einschließlich Alkoholkonsum) zu Verhaltensweisen überzugehen, die eine positive Verstärkung und Belohnung durch die Umgebung bieten, mit dem übergeordneten Ziel, die Anzahl der engagierten, wertbasierten Aktivitäten zu erhöhen. Dieser Eingriff dauert 90 Minuten.
Andere Namen:
  • UBA
Kein Eingriff: Steuerarm
Alle Probanden in diesem Arm werden alle im Interventionsarm gesammelten Studienbewertungsinstrumente absolvieren, erhalten jedoch keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit anhand der durchschnittlichen Einschreibungsquote der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler berechnen die durchschnittliche Einschreibungsrate geeigneter Teilnehmer, wenn 20 Teilnehmer die Studienteilnahme abgeschlossen haben, um die Durchführbarkeit solcher Interventionen zu bestimmen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit über den berechneten Anteil der Teilnehmer, die alle Bewertungen in dieser Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate Nachbehandlung (Follow-up 3)
Die Prüfärzte berechnen den Anteil der Teilnehmer, die alle Bewertungen in dieser Studie abgeschlossen haben (Basislinie, 2 Wochen nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung).
Baseline bis zu 3 Monate Nachbehandlung (Follow-up 3)
Akzeptanz über zusammenfassende Ergebnisse und Statistiken zum studiendesignten Behandlungsengagement und Instrumenten zur Bewertung der Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbehandlung (2 Wochen Follow-up)
Die Akzeptanz wird durch die Berechnung von Gesamtwerten und den entsprechenden Statistiken aus dem für diese Studie entwickelten Treatment Engagement and Acceptability Assessment (TEA) charakterisiert. Die Punktzahlen auf dem TEA reichen von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Behandlungsengagement und eine größere Akzeptanz anzeigen.
2 Wochen Nachbehandlung (2 Wochen Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alkoholkonsums über die durchschnittlich konsumierte Alkoholmenge pro Trinktag
Zeitfenster: 3 Monate vor Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Die Prüfärzte berechnen die Veränderung des Gesamtalkoholkonsums von den drei Monaten vor dem Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach der Behandlung auf der Grundlage der durchschnittlichen Menge an Alkohol, die pro Trinktag in den 3 Monaten vor dem Ausgangswert im Vergleich zur durchschnittlichen Menge an konsumiertem Alkohol pro Tag konsumiert wird Trinktag, der in den 3 Monaten nach der Behandlung gemeldet wurde, wie auf dem Zeitlinien-Followback (TLFB) in beiden Studienarmen aufgezeichnet, und einen Unterschied vor und nach der Behandlung zwischen den Gruppen bewertet.
3 Monate vor Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des Alkoholkonsums über die Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: 3 Monate vor Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Die Prüfärzte berechnen die Veränderung des Gesamtalkoholkonsums von den drei Monaten vor dem Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach der Behandlung auf der Grundlage der Anzahl der gemeldeten Trinktage in den 3 Monaten vor dem Ausgangswert im Vergleich zur Anzahl der in den 3 Monaten gemeldeten Trinktage nach der Behandlung, wie auf dem Zeitlinien-Followback (TLFB) in beiden Studienarmen aufgezeichnet, und bewerten Sie einen Unterschied vor und nach der Behandlung zwischen den Gruppen.
3 Monate vor Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Durchführbarkeit anhand des berechneten Anteils der Teilnehmer, die mindestens 1 jeder Aktivität unabhängig voneinander erfolgreich abgeschlossen haben, wie in der Behandlungsbroschüre angegeben
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbehandlung
Die Ermittler berechnen den Anteil der Teilnehmer, die die Behandlungshefte so ausgefüllt haben, dass die Teilnehmer mindestens eine von jeder Aktivität selbstständig zu Hause durchgeführt haben (d. h. mindestens 1 Aktivität und Wert für mindestens 3 Lebensbereiche UND mindestens 2 alternative Aktivitäten zu Alkohol UND mindestens 1 Aktivität täglich für 14 Tage). Dies misst die Durchführbarkeit von Teilnehmenden, die Arbeiten, die in längeren Interventionen während längerer Interventionen in Eigenregie für das UBA zu Hause durchgeführt würden, durchführen.
2 Wochen Nachbehandlung
Machbarkeit über den von den Untersuchern für diese Studie entwickelten Therapeutenfragebogen (TQ).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlungssitzung
Die Ermittler stellen formelles Feedback aus dem Formular zusammen, das der Therapeut ausfüllen muss (TQ); 3 Teilnoten für behandeltes Material, Akzeptanz durch den Teilnehmer und Engagement der Teilnehmer. Die Subskala „Material abgedeckt“ reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 10, wobei höhere Punktzahlen eine weniger gründliche Materialabdeckung anzeigen. Die Subskala „Akzeptanz“ reicht von einer Mindestpunktzahl von 4 bis zu einer Höchstpunktzahl von 20, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz anzeigen. Die Teilskala „Teilnehmerengagement“ reicht von einer Mindestpunktzahl von 5 bis zu einer Höchstpunktzahl von 25, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Teilnehmerengagement anzeigen.
Unmittelbar nach der Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stacy Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-1369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung ohne Verfall.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die die Verwendung der bereitgestellten anonymisierten Daten beantragen, sollten Anfragen an Stacey Daughters (daughter@unc.edu) richten und die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board erhalten haben ( REB), soweit zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina in Chapel Hill aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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