Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využijte funkční vyšší nervovou konektivitu a elektrofyziologickou intervenci zmrazení chůze u PD a PSP během různých ambulantních složitostí

22. října 2021 aktualizováno: China Medical University Hospital

Využití funkční vyšší nervové konektivity a elektrofyziologické intervence zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby a supranukleární obrny během různých ambulantních komplexů

V současném návrhu budou vyšetřovatelé zkoumat tři zásadní problémy FOG. Za prvé, vyšetřovatelé identifikují možný zdroj (zdroje) FOG u pacientů s PD a PSP během neomezené chůze pomocí 64kanálového ambulantního záznamníku. Vyšetřovatelé budou zkoumat elektrické neurální zdroje FOG a konektivitu mozku. Sekundárně bude prováděna fMRI během zobrazování motorů za účelem vyšetření oblastí mozku zapojených u pacientů s FOG. Vyšetřovatelé sloučí elektrofyziologické a zobrazovací nálezy, aby odhalili možnou neurovaskulární vazbu nebo rozpojení. Za třetí, bude provedena elektrická intervence s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), aby se zjistilo, zda lze situaci FOG zlepšit u pacientů s PD a PSP. Vyšetřovatelé doručí 5denní sezení tDCS do motorické kůry nohou pacientů s FOG, aby zjistili, zda bude intervence pro pacienty přínosem v dvojitě zaslepeném randomizovaném designu. Bude provedeno šest hodnocení s různými kombinacemi klinického škálování, analýzy chůze, elektrofyziologického vyšetření a vyšetření fMRI před a po tDCS. Kromě toho neexistuje žádné dlouhodobé kohortové vyšetřování tDCS u neurodegenerativních pacientů s FOG. Výzkumníci budou mít 3leté sledování s 1měsíčním intervalem otevřeného stimulačního paradigmatu pro pacienty, kteří zůstali dobrovolně po ukončení počátečních krátkodobých studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem první části 3letého projektu je identifikace zdroje (zdrojů) FOG pomocí elektrofyziologického záznamu. Vyšetřovatelé provedou souběžný elektroencefalografický záznam s vysokou hustotou a elektromyografický záznam nohou, aby vyšetřili subjekty s a bez FOG při neomezené chůzi v laboratoři chůze. Akviziční signály z 64 montáží budou nejprve rozloženy nezávislou komponentní analýzou (ICA) pro další lokalizaci zdroje FOG. Bude také zkoumána synchronizace a desynchronizace různých frekvenčních pásem EEG související s událostí (FOG), aby bylo možné porozumět neurofyziologickým důsledkům oscilací mozkových vln pro generování FOG. Kromě toho bude funkce cerebello-thalamo-kortikální dráhy hodnocena pomocí magnetické párové asociativní stimulace u pacientů, aby se zjistila úloha mozečku v patogenezi FOG. Ve druhé části projektu bude přijata studie fMRI tak, že subjekty budou provádět video řízené motorické zobrazování jednoduchých a složitých situací chůze. Pro získání signálu budou dodána paradigmata návrhu bloků. Signály budou analyzovány ICA před dalším zpracováním pro aktivační analýzu. Mapa konektivity bude překryta mapou elektrického záznamu, aby se prozkoumala neurovaskulární vazba nebo rozpojení. Ve třetí části projektu vyšetřovatelé dodají 5denní sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) do motorické kůry nohou pacientů s FOG, aby zjistili, zda bude intervence pro pacienty přínosem ve dvojitě zaslepeném randomizovaném zkříženém designu. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chon-Haw Tsai, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňují diagnózu PD nebo PSP na základě stanovených kritérií konsenzu

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha kognice, která vede k neschopnosti plně spolupracovat s ústními povely při zkouškách
  2. Městnavé srdeční selhání funkční III nebo vyšší nebo rakovina se vzdálenými metastázami
  3. Hoehn a Yahr stupeň 5 v PD nebo PSP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skutečné tDCS
Při transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem byla anodová podložka poklepána přes primární motorickou kůru a katodová podložka byla přilepena na kontralaterální frontální oblast. Konstantní proud 2,0 mA bude aplikován po dobu až 20 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Bude poskytnut po sobě jdoucí 5denní kurz tDCS. V léčebné skupině bude podána skutečná stimulace a v kontrolní skupině bude aplikována simulovaná stimulace.
SHAM_COMPARATOR: falešné tDCS
Při transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem bude simulovaná stimulace 30s stimulace s náběhem a náběhem na 10 s při 2,0 mA.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Bude poskytnut po sobě jdoucí 5denní kurz tDCS. V léčebné skupině bude podána skutečná stimulace a v kontrolní skupině bude aplikována simulovaná stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam elektroencefalogramu před a po relaci tDCS
Časové okno: výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
Záznam chůze 64 kanálovým EEG zařízením. Budou zkoumána čtyři různá frekvenční pásma (theta, alfa, beta a gama). Proměnné v analýze chůze: 1. Zahájení chůze, 2. Úroveň chůze, 3. Ukončení chůze.
výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
Elektromyografický záznam před a po tDCS sezení
Časové okno: výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
EMG záznam 4 párů nohou během 50 metrů chůze. Signály EMG budou filtrovány pásmovou propustí v rozsahu od 0,05 do 70 Hz. Proměnné v analýze chůze: 1. Zahájení chůze, 2. Úroveň chůze, 3. Ukončení chůze.
výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
Funkční vyšetření magnetickou rezonancí před a po tDCS sezení
Časové okno: výchozí stav / 2 dny po skončení relace tDCS
FMRI sken bude proveden na 3,0T MR zobrazovači, aby se detekovala změna mozkového BOLD signálu v FOG. Když byla provedena fMRI, budou subjektům předloženy čtyři různé videokazety：1.normální chůze, 2. normální zatáčení, 3. MLHA při přímé chůzi vpřed a 4. MLHA při otáčení.
výchozí stav / 2 dny po skončení relace tDCS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část III před a po relaci tDCS
Časové okno: výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
UPDRS obsahuje čtyři části, z nichž třetí část je uvedena v tomto výsledku. Část III je klinicky hodnocené monitorované motorické hodnocení (14 otázek, rozsahy od 0=normální do 4=závažné). Bodování části III se pohybuje mezi 0-56. Vyšší skóre znamená horší motorickou funkci. Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení.
výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
Změna hodnoticí stupnice progresivní supranukleární obrny (PSPRS)
Časové okno: výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS
PSPRS se skládá z 28 otázek, rozdělených do 6 částí: Historie, Mentace, Bulbar, Oční, Končetina a Chůze. Skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre = větší postižení, nižší skóre = menší postižení). Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení.
výchozí hodnota / 2 dny, 2 a 4 týdny po ukončení relace tDCS

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v novém dotazníku o zmrazení chůze (NFOG-Q) před a po relaci tDCS
Časové okno: výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS
NFOG-Q se skládá ze tří částí: v první části se účastníkům s PD promítne videoklip a pomůže roztřídit, zda je jedinec mrazák či nemrazák. Druhá a třetí část dotazníku je určena pouze pro mrazničky. Par II (položky 2-6, skóre v rozmezí 0-19) posuzuje závažnost FOG podle frekvence a trvání mrazivých epizod. Část III (položky 7-9, skóre se pohybuje mezi 0-9) hodnotí dopad mrazení na denní aktivity. Vyšší skóre ukazuje na horší zmrazení chůze. Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení.
výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS
Změna celkového skóre indexu mobility Tinetti před a po relaci tDCS
Časové okno: výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS
Tinettiho index mobility obsahuje dvě části, část I jsou testy rovnováhy (9 otázek, skóre se pohybuje mezi 0-16) a část II jsou testy chůze (7 otázek, skóre se pohybuje mezi 0-12). Bodování této škály se pohybuje mezi 0 a 28 (< 19 vysoké riziko pádu, 19-24 střední riziko pádu, 25-28 nízké riziko pádu). Pozitivní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení.
výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS
Změna v dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39) před a po relaci tDCS
Časové okno: výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS
PDQ-39 se skládá z 39 otázek, rozdělených do 8 částí: mobilita, aktivity denního života (ADL), emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a fyzické nepohodlí. Hodnotí, jak často mají lidé postižení Parkinsonovou chorobou obtíže v 8 dimenzích každodenního života. Všechny otázky se pohybují od 0 do 4 (0=nikdy, 4=vždy). Bodování této stupnice se pohybuje mezi 0-156. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na lepší hodnocení kvality života.
výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS
Dotazník nemotorických příznaků (NMSQ)
Časové okno: výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS
Škála nemotorických symptomů pro Parkinsonovu nemoc se skládá z 30 otázek, rozdělených do 9 částí: Kardiovaskulární včetně pádů, Spánek/únava, Nálada/poznávání, Percepční problémy/halucinace, Pozornost/paměť, Gastrointestinální trakt, Močové, Sexuální funkce a Různé. Metoda bodování je frekvence x závažnost (vyšší skóre = větší postižení, nižší skóre = menší postižení). Negativní změna od výchozích hodnot naznačuje zlepšení.
výchozí stav / 4 týdny po ukončení relace tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chon-Haw Tsai, PHD, The chief, Department of Neurology, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH110-REC3-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení