Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární stimulace pro rehabilitaci afázie (CeSAR)

18. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Optimální místo neuromodulace pro afázii po mozkové příhodě ještě nebylo stanoveno. Tato studie bude zkoumat, zda vícenásobná sezení cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) posiluje jazykovou terapii tím, že pomáhá lidem zotavit se z afázie, a také předpovídá, kdo bude pravděpodobně reagovat na cerebelární tDCS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Afázie je zničující komplikace mrtvice. Léčba řečí a řečí (SLT) může být nápomocná při obnově jazykových funkcí, ale ne všichni jedinci vykazují zlepšení. Nedávné studie ukazují, že transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je slibným adjuvantním přístupem ke zvýšení účinnosti SLT. tDCS je neinvazivní, nebolestivá, elektrická stimulace mozku. Předpokládá se, že tDCS zvyšuje neurální plasticitu, která je základem zotavení pomocí SLT. Většina studií tDCS afázie stimulovala oblasti levé hemisféry. Léze levé hemisféry běžné u afázie po mozkové příhodě však ovlivňují elektrické pole nepředvídatelným způsobem a potenciálně brání stimulaci dosáhnout perilézní tkáně spojené s optimálním zotavením. Předchozí práce vyšetřovatelů řešila tento problém stimulací nové oblasti, pravého mozečku. Pravý mozeček je spojen s levou hemisférou a podílí se na různých kognitivních a jazykových funkcích, včetně pojmenování, které je u lidí s afázií často narušeno. Práce vyšetřovatelů ukázala, že cerebelární tDCS je bezpečný, snadno tolerovatelný a zlepšuje jazykové dovednosti u řady účastníků mrtvice s afázií. Navrhovaný projekt bude stavět na těchto zjištěních provedením randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studie ke stanovení účinnosti katodického tDCS na pravý mozeček pro léčbu afázie po mrtvici. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že 15 relací cerebelárního tDCS v kombinaci s prokázanou léčbou anomie (analýza sémantických rysů, SFA) je spojeno s větším ziskem v přesnosti při pojmenovávání obrázků, ve srovnání s 15 sezeními falešného kombinování s analýzou sémantických rysů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Becky Lammers, MS
  • Telefonní číslo: 410-502-2445
  • E-mail: blammer2@jh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rajani Sebastian, PhD
  • Telefonní číslo: 410-502-2445
  • E-mail: rsebast3@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Becky Lammers, MS
          • Telefonní číslo: 410-502-2445
          • E-mail: blammer2@jh.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická ischemická nebo hemoragická mrtvice levé hemisféry
  • Mluví plynně anglicky na základě vlastního hlášení
  • Věk 18 nebo starší
  • Premorbidně pravák
  • 6 měsíců po nástupu mrtvice
  • Diagnostika afázie a poškození pojmenování pomocí Western Aphasia Battery-Revised

Kritéria vyloučení:

  • Léze v pravém mozečku
  • Předchozí neurologická porucha (jiná než mrtvice) postihující mozek nebo jakákoli jiná neurodegenerativní porucha nebo psychiatrická porucha
  • Záchvaty během předchozích 6 měsíců
  • Nekorigovaná ztráta zraku nebo ztráta sluchu vlastním hlášením
  • Užívání léků, které snižují práh záchvatů (např. methylfenidát)
  • Použití antagonistů N-methyl-D-aspartátu (NMDA) (např. memantinu)
  • >80 % správná odpověď na testování názvů ve Philadelphii na začátku
  • Historie operace mozku nebo jakéhokoli kovu v hlavě
  • Vážně narušené sluchové porozumění (nižší než 2 v dílčím skóre Comprehension na Western Aphasia Battery-Revised)
  • Výrazně omezený verbální výstup (nižší než 2 na stupnici hodnocení spontánní řeči na Western Aphasia Battery-Revised)
  • Jedinci se závažnou klaustrofobií, kardiostimulátory nebo feromagnetickými implantáty a těhotné ženy budou z části studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Katodální cerebelární tDCS a SFA
Katodální cerebelární tDCS, 2 miliampéry (mA) plus analýza sémantických rysů (SFA) pojmenovávající ošetření pro 15 sezení (25 minut na každé 60minutové ošetření) v průběhu 3–5 týdnů. Elektrický proud bude veden do pravého mozečku. Stimulace bude dodávána s intenzitou 2 mA po dobu maximálně 25 minut. SFA bude dodán logopedem pro zlepšení pojmenování
Přístroj: Katodální cerebelární tDCS
2 mA katodového tDCS se indukuje mezi dvěma 5 cm x 5 cm namočenými houbami, kde je katodová houba umístěna na pravý mozeček. Ke zvýšení proudu na 2 mA dochází během 15-30 sekund, aby si účastníci mohli zvyknout na pocit brnění. Stimulace bude dodávána s intenzitou 2 mA po dobu maximálně 25 minut.
Behaviorální: Analýza sémantických vlastností (SFA)
Analýza sémantických rysů (SFA) je léčebná technika navržená ke zlepšení lexikálního vyhledávání zvýšením úrovně aktivace v rámci sémantické sítě. Ošetření bude probíhat podle řady kroků včetně hlasitého pojmenování cílového obrázku, generování sémantických znaků, opětovného pojmenování cílového obrázku nahlas a generování věty pomocí cílového slova.
Falešný srovnávač: Sham Cerebelární tDCS a SFA
Sham cerebelární tDCS plus SFA po dobu 15 sezení (25 minut na každé 60minutové ošetření) v průběhu 3-5 týdnů. Proud bude přiváděn rampovitým způsobem, ale po rampě intenzita klesne na 0 mA. SFA bude dodán logopedem pro zlepšení pojmenování.
Behaviorální: Analýza sémantických vlastností (SFA)
Analýza sémantických rysů (SFA) je léčebná technika navržená ke zlepšení lexikálního vyhledávání zvýšením úrovně aktivace v rámci sémantické sítě. Ošetření bude probíhat podle řady kroků včetně hlasitého pojmenování cílového obrázku, generování sémantických znaků, opětovného pojmenování cílového obrázku nahlas a generování věty pomocí cílového slova.
Přístroj: Falešný
2 mA katodového tDCS se indukuje mezi dvěma 5 cm x 5 cm namočenými houbami, kde je katodová houba umístěna na pravý mozeček. Ke zvýšení proudu na 2 mA dochází během 15-30 sekund, aby si účastníci mohli zvyknout na pocit brnění. Poté se proud sníží zpět na 0 mA v simulovaném stavu. Ukončení stimulace po procesu náběhu je obecně nedetekovatelné a krátké trvání stimulace nepřináší žádné funkční účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti pojmenování netrénovaných obrázků (Philadelphia Naming Test)
Časové okno: Předběžná léčba do jednoho týdne po ukončení léčby SFA
Behaviorální míra změny v netrénovaném pojmenování. Skóre se pohybuje od 0 do 175, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnost pojmenování.
Předběžná léčba do jednoho týdne po ukončení léčby SFA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti pojmenování netrénovaných obrázků (Philadelphia Naming Test)
Časové okno: Před léčbou a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Behaviorální míra změny v netrénovaném pojmenování. Skóre se pohybuje od 0 do 175, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnost pojmenování.
Před léčbou a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna přesnosti pojmenování trénovaných obrázků
Časové okno: Předběžná léčba do jednoho týdne po ukončení léčby SFA
Behaviorální míra změny trénovaného pojmenování. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnost pojmenování.
Předběžná léčba do jednoho týdne po ukončení léčby SFA
Změna přesnosti pojmenování trénovaných obrázků
Časové okno: Před léčbou a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Behaviorální míra změny trénovaného pojmenování. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnost pojmenování.
Před léčbou a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna v celkových jednotkách obsahu vytvořených během popisu obrázku.
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Účastníci popíší obrázek z krádeže cookies z Boston Diagnostic Aphasia Examination. Analýza popisů obrázku The Cookie Theft může poskytnout užitečné a spolehlivé informace o připojené řeči. Jednotky obsahu zachycují množství přenášených informací. Jednotky obsahu jsou založeny na standardní šabloně hodnocení běžně identifikovaných pojmů (podstatná jména a slovesa) v levé a pravé části obrázku „Krádež souborů cookie“. Účastníci buď zahrnou, nebo nezahrnou 30 konceptů na levé straně obrázku a 23 konceptů na pravé straně obrázku.
Před léčbou, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna slabiky podle jednotek obsahu vytvořená během popisu obrázku.
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Účastníci popíší obrázek z krádeže cookies z Boston Diagnostic Aphasia Examination. Analýza popisů obrázku The Cookie Theft může poskytnout užitečné a spolehlivé informace o připojené řeči. Slabiky zahrnuté v popisu obrázku se počítají. Jednotky obsahu jsou založeny na standardní šabloně hodnocení běžně identifikovaných pojmů (podstatná jména a slovesa) v levé a pravé části obrázku „Krádež souborů cookie“. Účastníci buď zahrnou, nebo nezahrnou 30 konceptů na levé straně obrázku a 23 konceptů na pravé straně obrázku. Průměrný počet slabik na vytvořenou obsahovou jednotku pak lze vypočítat a interpretovat jako měřítko účinnosti při vytváření relevantních informací v úloze.
Před léčbou, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna funkčních komunikačních dovedností
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Funkční komunikační dovednosti budou hodnoceny pomocí Komunikačních aktivit každodenního života, třetí vydání (CADL-3). Tento test obsahuje 50 položek hodnotících komunikační aktivity v sedmi oblastech a účastníci obdrží skóre 0, 1 nebo 2 za každou položku. Vyšší skóre odráží lepší komunikační úspěch.
Před léčbou, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna stupnice kvality života mozkové příhody a afázie (SAQOL).
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Skládá se z 39 položek, které pokrývají tři oblasti: fyzickou, komunikační a psychosociální. Doménové a celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Před léčbou, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna v položce General Health Questionnaire-12 (GHQ-12)
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Dotazník obecného zdravotního stavu je měřítkem psychické tísně a má 12 položkovou škálu. Skóre se pohybuje od 0 do 12; vyšší skóre značí vyšší úzkost.
Před léčbou, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00300301
  • R56DC019639 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DC019639 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení projektů a rozšiřování výsledků primární studie budou datové soubory analýzy zpřístupněny veřejnosti spolu s konečnou verzí protokolu studie, datovým slovníkem a stručnými pokyny (soubor „přečti si mě“). Veřejné datové soubory a doprovodné dokumenty budou zpřístupněny prostřednictvím Národní technické informační služby (NTIS).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení