Cerebellar stimulering til afasirehabilitering (CeSAR)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Becky Lammers, MS
- Telefonnummer: 410-502-2445
- E-mail: blammer2@jh.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rajani Sebastian, PhD
- Telefonnummer: 410-502-2445
- E-mail: rsebast3@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Becky Lammers, MS
- Telefonnummer: 410-502-2445
- E-mail: blammer2@jh.edu
-
Kontakt:
- Rajani Sebastian, PhD
- Telefonnummer: 410-502-2445
- E-mail: rsebast3@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk iskæmisk eller hæmoragisk venstre hemisfære slagtilfælde
- Flydende engelsktalende ved selvrapportering
- Alder 18 eller ældre
- Præmorbidt højrehåndet
- 6 måneder efter debut af slagtilfælde
- Diagnose af afasi og navngivningssvækkelse ved hjælp af Western Aphasia Battery-Revised
Ekskluderingskriterier:
- Læsion i højre cerebellum
- Tidligere neurologisk lidelse (bortset fra slagtilfælde), der påvirker hjernen, eller enhver anden neurodegenerativ lidelse eller psykiatrisk lidelse
- Anfald inden for de sidste 6 måneder
- Ukorrigeret synstab eller høretab ved selvrapportering
- Brug af medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. methylphenidat)
- Anvendelse af N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonister (f.eks. memantin)
- >80 % korrekt svar på Philadelphia Navngivningstest ved baseline
- Historie om hjernekirurgi eller ethvert metal i hovedet
- Svært svækket auditiv forståelse (lavere end 2 på forståelsesunderscore på Western Aphasia Battery-Revised)
- Svært begrænset verbalt output (lavere end 2 på Spontaneous Speech-vurderingsskalaen på Western Aphasia Battery-Revised)
- Personer med svær klaustrofobi, pacemakere eller ferromagnetiske implantater og gravide kvinder vil blive udelukket fra MRI-delen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cathodal Cerebellar tDCS og SFA
Cathodal cerebellar tDCS, 2 milliamp (mA) plus Semantic Feature Analysis (SFA) navngivningsbehandling i 15 sessioner (25 minutter pr. hver 60-minutters behandlingssession) i løbet af 3-5 uger.
Den elektriske strøm vil blive administreret til højre cerebellum.
Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 mA i maksimalt 25 minutter.
SFA vil blive leveret af en tale- og sproglæge for at forbedre navngivningen
|
2 mA katodisk tDCS induceres mellem to 5 cm X 5 cm saltvandsvædede svampe, hvor katodesvampen placeres på højre cerebellum.
Opstigning af strømmen til 2 mA sker over 15-30 sekunder for at give deltagerne mulighed for at vænne sig til den prikkende fornemmelse.
Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 mA i maksimalt 25 minutter.
Semantic Feature Analysis (SFA) er en behandlingsteknik designet til at forbedre leksikalsk genfinding ved at øge aktiveringsniveauet inden for et semantisk netværk.
Behandlingen vil fortsætte i henhold til en række trin, herunder at navngive målbilledet højt, generere semantiske træk, at navngive målbilledet igen og generere en sætning ved hjælp af målordet.
|
|
Sham-komparator: Sham Cerebellar tDCS og SFA
Sham cerebellar tDCS plus SFA i 15 sessioner (25 minutter pr. hver 60-minutters behandlingssession) i løbet af 3-5 uger.
Strøm vil blive administreret på en rampelignende måde, men efter rampingen vil intensiteten falde til 0 mA.
SFA vil blive leveret af en tale- og sproglæge for at forbedre navngivningen.
|
Semantic Feature Analysis (SFA) er en behandlingsteknik designet til at forbedre leksikalsk genfinding ved at øge aktiveringsniveauet inden for et semantisk netværk.
Behandlingen vil fortsætte i henhold til en række trin, herunder at navngive målbilledet højt, generere semantiske træk, at navngive målbilledet igen og generere en sætning ved hjælp af målordet.
2 mA katodisk tDCS induceres mellem to 5 cm X 5 cm saltvandsvædede svampe, hvor katodesvampen placeres på højre cerebellum.
Opstigning af strømmen til 2 mA sker over 15-30 sekunder for at give deltagerne mulighed for at vænne sig til den prikkende fornemmelse.
Derefter vil strømmen blive rampet tilbage til 0 mA i den falske tilstand.
Afbrydelse af stimuleringen efter rampe-up-processen er generelt uopdagelig, og den korte varighed af stimulationen giver ingen funktionelle effekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af utrænede billeder (Philadelphia Naming Test)
Tidsramme: Forbehandling til en uge efter afslutning af SFA-behandling
|
Adfærdsmål for ændring i utrænet navngivning.
Scorer varierer fra 0 til 175 med højere score, der betyder bedre navngivningsevne.
|
Forbehandling til en uge efter afslutning af SFA-behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af utrænede billeder (Philadelphia Naming Test)
Tidsramme: Forbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Adfærdsmål for ændring i utrænet navngivning.
Scorer varierer fra 0 til 175 med højere score, der betyder bedre navngivningsevne.
|
Forbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af trænede billeder
Tidsramme: Forbehandling til en uge efter afslutning af SFA-behandling
|
Adfærdsmæssigt mål for ændring i trænet navngivning.
Scorer varierer fra 0 til 50 med højere score, der betyder bedre navngivningsevne.
|
Forbehandling til en uge efter afslutning af SFA-behandling
|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af trænede billeder
Tidsramme: Forbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Adfærdsmæssigt mål for ændring i trænet navngivning.
Scorer varierer fra 0 til 50 med højere score, der betyder bedre navngivningsevne.
|
Forbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i de samlede indholdsenheder produceret under billedbeskrivelsen.
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Deltagerne vil beskrive Cookie Theft-billedet fra Boston Diagnostic Aphasia Examination.
Analyse af beskrivelser af Cookie Theft-billedet kan give nyttige og pålidelige oplysninger om forbundet tale.
Indholdsenheder fanger mængden af formidlet information.
Indholdsenheder er baseret på en standardskabelon med almindeligt identificerede begreber (navneord og verber) i venstre og højre region af "Cookie Theft"-billedet.
Deltagerne enten medtager eller undlader at inkludere 30 begreber i venstre side af billedet og 23 begreber i højre side af billedet.
|
Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i stavelsen pr. indholdsenheder produceret under billedbeskrivelsen.
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Deltagerne vil beskrive Cookie Theft-billedet fra Boston Diagnostic Aphasia Examination.
Analyse af beskrivelser af Cookie Theft-billedet kan give nyttige og pålidelige oplysninger om forbundet tale.
Stavelser, der indgår i billedbeskrivelsen, tælles med.
Indholdsenheder er baseret på en standardskabelon med almindeligt identificerede begreber (navneord og verber) i venstre og højre region af "Cookie Theft"-billedet.
Deltagerne enten medtager eller undlader at inkludere 30 begreber i venstre side af billedet og 23 begreber i højre side af billedet.
Den gennemsnitlige sats af stavelser pr. produceret indholdsenhed kan derefter beregnes og fortolkes som et mål for effektivitet i at producere relevant information i opgaven.
|
Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i funktionelle kommunikationsevner
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Funktionelle kommunikationsevner vil blive vurderet ved hjælp af Communication Activities of Daily Living, tredje udgave (CADL-3).
Denne test indeholder 50 punkter, der vurderer kommunikationsaktiviteter på syv områder, og deltagerne får en score på 0, 1 eller 2 for hvert emne.
Højere score afspejler bedre kommunikativ succes.
|
Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i Stroke and Aphasia Quality of Life (SAQOL) skala
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Den består af 39 emner, som dækker tre områder: fysisk, kommunikation og psykosocial.
Domæne og overordnede gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i General Health Questionnaire-12 element (GHQ-12)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Det generelle sundhedsspørgeskema er et mål for psykiske lidelser og er på 12 punkter.
Score varierer fra 0 til 12; højere score er tegn på højere nød.
|
Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sebastian R, Saxena S, Tsapkini K, Faria AV, Long C, Wright A, Davis C, Tippett DC, Mourdoukoutas AP, Bikson M, Celnik P, Hillis AE. Cerebellar tDCS: A Novel Approach to Augment Language Treatment Post-stroke. Front Hum Neurosci. 2017 Jan 12;10:695. doi: 10.3389/fnhum.2016.00695. eCollection 2016.
- Sebastian R, Kim JH, Brenowitz R, Tippett DC, Desmond JE, Celnik PA, Hillis AE. Cerebellar neuromodulation improves naming in post-stroke aphasia. Brain Commun. 2020 Nov 9;2(2):fcaa179. doi: 10.1093/braincomms/fcaa179. eCollection 2020.
- Lammers B, Sydnor MJ, Cust S, Kim JH, Yenokyan G, Hillis AE, Sebastian R. Protocol for Cerebellar Stimulation for Aphasia Rehabilitation (CeSAR): A randomized, double-blind, sham-controlled trial. PLoS One. 2024 Aug 26;19(8):e0298991. doi: 10.1371/journal.pone.0298991. eCollection 2024.
- Lammers B, Sydnor MJ, Cust S, Kim JH, Yenokyan G, Hillis AE, Sebastian R. Protocol for Cerebellar Stimulation for Aphasia Rehabilitation (CeSAR): A randomized, double-blind, sham-controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2024 Feb 6:2024.02.05.24302365. doi: 10.1101/2024.02.05.24302365.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00300301
- R56DC019639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DC019639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .