Estimulação Cerebelar para Reabilitação de Afasia (CeSAR)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Becky Lammers, MS
- Número de telefone: 410-502-2445
- E-mail: blammer2@jh.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rajani Sebastian, PhD
- Número de telefone: 410-502-2445
- E-mail: rsebast3@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Contato:
- Becky Lammers, MS
- Número de telefone: 410-502-2445
- E-mail: blammer2@jh.edu
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Contato:
- Rajani Sebastian, PhD
- Número de telefone: 410-502-2445
- E-mail: rsebast3@jhmi.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico crônico do hemisfério esquerdo
- Falante fluente de inglês por autorrelato
- 18 anos ou mais
- Destro pré-morbido
- 6 meses após o início do AVC
- Diagnóstico de afasia e comprometimento da nomeação usando a Western Aphasia Battery-Revised
Critério de exclusão:
- Lesão no cerebelo direito
- Distúrbio neurológico anterior (exceto acidente vascular cerebral) afetando o cérebro ou qualquer outro distúrbio neurodegenerativo ou psiquiátrico
- Convulsões nos últimos 6 meses
- Perda visual ou auditiva não corrigida por autorrelato
- Uso de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, metilfenidato)
- Uso de antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA) (por exemplo, memantina)
- >80% de resposta correta no teste de nomeação da Filadélfia na linha de base
- História de cirurgia cerebral ou qualquer metal na cabeça
- Compreensão auditiva gravemente prejudicada (abaixo de 2 na subpontuação de compreensão na bateria de afasia ocidental revisada)
- Produção verbal severamente limitada (abaixo de 2 na escala de avaliação da Fala Espontânea na Bateria de Afasia Ocidental Revisada)
- Indivíduos com claustrofobia grave, marcapassos cardíacos ou implantes ferromagnéticos e mulheres grávidas serão excluídos da parte de ressonância magnética do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ETCC cerebelar catódica e SFA
ETCC cerebelar catódica, 2 miliamperes (mA) mais tratamento de nomeação de análise de características semânticas (SFA) por 15 sessões (25 minutos por cada sessão de tratamento de 60 minutos) ao longo de 3-5 semanas.
A corrente elétrica será administrada no cerebelo direito.
A estimulação será entregue a uma intensidade de 2 mA por no máximo 25 minutos.
O SFA será entregue por um fonoaudiólogo para melhorar a nomeação
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2 mA de ETCC catódica é induzida entre duas esponjas embebidas em solução salina de 5 cm x 5 cm, onde a esponja catódica é colocada no cerebelo direito.
O aumento da corrente para 2 mA ocorre em 15 a 30 segundos para permitir que os participantes se habituem à sensação de formigamento.
A estimulação será entregue a uma intensidade de 2 mA por no máximo 25 minutos.
A Semantic Feature Analysis (SFA) é uma técnica de tratamento projetada para melhorar a recuperação lexical, aumentando o nível de ativação dentro de uma rede semântica.
O tratamento prosseguirá de acordo com uma série de etapas, incluindo nomear em voz alta a imagem-alvo, gerar recursos semânticos, nomear novamente em voz alta a imagem-alvo e gerar uma frase usando a palavra-alvo.
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Comparador Falso: ETCC e SFA Cerebelares Simulados
ETCC cerebelar simulado mais SFA por 15 sessões (25 minutos por cada sessão de tratamento de 60 minutos) ao longo de 3-5 semanas.
A corrente será administrada em forma de rampa, mas após a rampa, a intensidade cairá para 0 mA.
O SFA será entregue por um fonoaudiólogo para melhorar a nomeação.
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A Semantic Feature Analysis (SFA) é uma técnica de tratamento projetada para melhorar a recuperação lexical, aumentando o nível de ativação dentro de uma rede semântica.
O tratamento prosseguirá de acordo com uma série de etapas, incluindo nomear em voz alta a imagem-alvo, gerar recursos semânticos, nomear novamente em voz alta a imagem-alvo e gerar uma frase usando a palavra-alvo.
2 mA de ETCC catódica é induzida entre duas esponjas embebidas em solução salina de 5 cm x 5 cm, onde a esponja catódica é colocada no cerebelo direito.
O aumento da corrente para 2 mA ocorre em 15 a 30 segundos para permitir que os participantes se habituem à sensação de formigamento.
Então, a corrente será reduzida de volta para 0 mA na condição simulada.
A terminação da estimulação após o processo de aceleração é geralmente indetectável, e a breve duração da estimulação não produz efeitos funcionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na precisão de nomear imagens não treinadas (Philadelphia Naming Test)
Prazo: Pré-tratamento até uma semana após o término do tratamento com SFA
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Medida comportamental de mudança na nomeação não treinada.
As pontuações variam de 0 a 175, com pontuações mais altas significando melhor capacidade de nomeação.
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Pré-tratamento até uma semana após o término do tratamento com SFA
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na precisão de nomear imagens não treinadas (Philadelphia Naming Test)
Prazo: Pré-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Medida comportamental de mudança na nomeação não treinada.
As pontuações variam de 0 a 175, com pontuações mais altas significando melhor capacidade de nomeação.
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Pré-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Mudança na precisão de nomear imagens treinadas
Prazo: Pré-tratamento até uma semana após o término do tratamento com SFA
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Medida comportamental de mudança na nomeação treinada.
As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas significando melhor capacidade de nomeação.
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Pré-tratamento até uma semana após o término do tratamento com SFA
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Mudança na precisão de nomear imagens treinadas
Prazo: Pré-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Medida comportamental de mudança na nomeação treinada.
As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas significando melhor capacidade de nomeação.
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Pré-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Mudança nas unidades totais de conteúdo produzidas durante a descrição da imagem.
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Os participantes irão descrever a Imagem do Roubo de Cookie do Exame de Diagnóstico de Afasia de Boston.
A análise das descrições da imagem Cookie Theft pode fornecer informações úteis e confiáveis sobre a fala conectada.
As unidades de conteúdo capturam a quantidade de informações transmitidas.
As unidades de conteúdo são baseadas em um modelo de pontuação padrão de conceitos comumente identificados (substantivos e verbos) nas regiões esquerda e direita da imagem "Roubo de biscoito".
Os participantes incluem ou deixam de incluir 30 conceitos no lado esquerdo da imagem e 23 conceitos no lado direito da imagem.
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Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Mudança na sílaba por unidade de conteúdo produzida durante a descrição da imagem.
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Os participantes irão descrever a Imagem do Roubo de Cookie do Exame de Diagnóstico de Afasia de Boston.
A análise das descrições da imagem Cookie Theft pode fornecer informações úteis e confiáveis sobre a fala conectada.
As sílabas incluídas na descrição da imagem são contadas.
As unidades de conteúdo são baseadas em um modelo de pontuação padrão de conceitos comumente identificados (substantivos e verbos) nas regiões esquerda e direita da imagem "Roubo de biscoito".
Os participantes incluem ou deixam de incluir 30 conceitos no lado esquerdo da imagem e 23 conceitos no lado direito da imagem.
A taxa média de sílabas por unidade de conteúdo produzida pode então ser calculada e interpretada como uma medida de eficiência na produção de informações relevantes na tarefa.
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Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Mudança nas habilidades de comunicação funcional
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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As habilidades de comunicação funcional serão avaliadas usando as Atividades de Comunicação da Vida Diária, terceira edição (CADL-3).
Este teste contém 50 itens que avaliam as atividades de comunicação em sete áreas e os participantes recebem uma pontuação de 0, 1 ou 2 para cada item.
Pontuações mais altas refletem melhor sucesso comunicativo.
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Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Mudança na escala de qualidade de vida de acidente vascular cerebral e afasia (SAQOL)
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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É composto por 39 itens que abrangem três domínios: físico, comunicação e psicossocial.
As pontuações médias gerais e de domínio variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicativas de melhor qualidade de vida.
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Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Alteração no item Questionário de Saúde Geral-12 (GHQ-12)
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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O General Health Questionnaire é uma medida de sofrimento psicológico e é uma escala de 12 itens.
As pontuações variam de 0 a 12; escores mais altos são indicativos de maior sofrimento.
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Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sebastian R, Saxena S, Tsapkini K, Faria AV, Long C, Wright A, Davis C, Tippett DC, Mourdoukoutas AP, Bikson M, Celnik P, Hillis AE. Cerebellar tDCS: A Novel Approach to Augment Language Treatment Post-stroke. Front Hum Neurosci. 2017 Jan 12;10:695. doi: 10.3389/fnhum.2016.00695. eCollection 2016.
- Sebastian R, Kim JH, Brenowitz R, Tippett DC, Desmond JE, Celnik PA, Hillis AE. Cerebellar neuromodulation improves naming in post-stroke aphasia. Brain Commun. 2020 Nov 9;2(2):fcaa179. doi: 10.1093/braincomms/fcaa179. eCollection 2020.
- Lammers B, Sydnor MJ, Cust S, Kim JH, Yenokyan G, Hillis AE, Sebastian R. Protocol for Cerebellar Stimulation for Aphasia Rehabilitation (CeSAR): A randomized, double-blind, sham-controlled trial. PLoS One. 2024 Aug 26;19(8):e0298991. doi: 10.1371/journal.pone.0298991. eCollection 2024.
- Lammers B, Sydnor MJ, Cust S, Kim JH, Yenokyan G, Hillis AE, Sebastian R. Protocol for Cerebellar Stimulation for Aphasia Rehabilitation (CeSAR): A randomized, double-blind, sham-controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2024 Feb 6:2024.02.05.24302365. doi: 10.1101/2024.02.05.24302365.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00300301
- R56DC019639 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DC019639 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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