Stimolazione cerebellare per la riabilitazione dell'afasia (CeSAR)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Becky Lammers, MS
- Numero di telefono: 410-502-2445
- Email: blammer2@jh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rajani Sebastian, PhD
- Numero di telefono: 410-502-2445
- Email: rsebast3@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Contatto:
- Becky Lammers, MS
- Numero di telefono: 410-502-2445
- Email: blammer2@jh.edu
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Contatto:
- Rajani Sebastian, PhD
- Numero di telefono: 410-502-2445
- Email: rsebast3@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico cronico dell'emisfero sinistro
- Parla fluentemente inglese per self-report
- Età 18 o più
- Premorbidamente destro
- 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
- Diagnosi di afasia e compromissione della denominazione utilizzando la Western Aphasia Battery-Revised
Criteri di esclusione:
- Lesione nel cervelletto destro
- Precedente disturbo neurologico (diverso dall'ictus) che colpisce il cervello o qualsiasi altro disturbo neurodegenerativo o disturbo psichiatrico
- Convulsioni durante i 6 mesi precedenti
- Perdita della vista o perdita dell'udito non corretta mediante autovalutazione
- Uso di farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad esempio, metilfenidato)
- Uso di antagonisti dell'N-metil-D-aspartato (NMDA) (ad es. memantina)
- >80% di risposta corretta al Philadelphia Naming Testing al basale
- Storia di chirurgia cerebrale o qualsiasi metallo nella testa
- Comprensione uditiva gravemente compromessa (inferiore a 2 nel punteggio secondario Comprensione nella Western Aphasia Battery-Revised)
- Produzione verbale gravemente limitata (inferiore a 2 sulla scala di valutazione del discorso spontaneo sulla batteria dell'afasia occidentale rivista)
- Gli individui con grave claustrofobia, pacemaker cardiaci o impianti ferromagnetici e donne incinte saranno esclusi dalla parte MRI dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TDC cerebellare catodica e SFA
TDCS cerebellare catodo, 2 milliamp (mA) più trattamento di denominazione Semantic Feature Analysis (SFA) per 15 sessioni (25 minuti per ogni sessione di trattamento di 60 minuti) nel corso di 3-5 settimane.
La corrente elettrica verrà somministrata al cervelletto destro.
La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 2 mA per un massimo di 25 minuti.
SFA sarà consegnato da un logopedista e logopedista per migliorare la denominazione
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2 mA di tDCS catodica sono indotti tra due spugne imbevute di soluzione salina da 5 cm x 5 cm dove la spugna catodica è posizionata sul cervelletto destro.
L'aumento della corrente a 2 mA avviene in 15-30 secondi per consentire ai partecipanti di abituarsi alla sensazione di formicolio.
La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 2 mA per un massimo di 25 minuti.
Semantic Feature Analysis (SFA) è una tecnica di trattamento progettata per migliorare il recupero lessicale aumentando il livello di attivazione all'interno di una rete semantica.
Il trattamento procederà secondo una serie di passaggi tra cui nominare ad alta voce l'immagine target, generare caratteristiche semantiche, nominare nuovamente ad alta voce l'immagine target e generare una frase utilizzando la parola target.
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Comparatore fittizio: Sham cerebellare tDCS e SFA
Sham tDCS cerebellare più SFA per 15 sessioni (25 minuti per ogni sessione di trattamento di 60 minuti) nel corso di 3-5 settimane.
La corrente verrà somministrata in modo simile a una rampa, ma dopo la rampa l'intensità scenderà a 0 mA.
SFA sarà consegnato da un logopedista e logopedista per migliorare la denominazione.
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Semantic Feature Analysis (SFA) è una tecnica di trattamento progettata per migliorare il recupero lessicale aumentando il livello di attivazione all'interno di una rete semantica.
Il trattamento procederà secondo una serie di passaggi tra cui nominare ad alta voce l'immagine target, generare caratteristiche semantiche, nominare nuovamente ad alta voce l'immagine target e generare una frase utilizzando la parola target.
2 mA di tDCS catodica sono indotti tra due spugne imbevute di soluzione salina da 5 cm x 5 cm dove la spugna catodica è posizionata sul cervelletto destro.
L'aumento della corrente a 2 mA avviene in 15-30 secondi per consentire ai partecipanti di abituarsi alla sensazione di formicolio.
Quindi, la corrente verrà ridotta gradualmente a 0 mA nella condizione fittizia.
La cessazione della stimolazione dopo il processo di accelerazione è generalmente non rilevabile e la breve durata della stimolazione non produce effetti funzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella precisione della denominazione di immagini non addestrate (Philadelphia Naming Test)
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a una settimana dopo la fine del trattamento con SFA
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Misura comportamentale del cambiamento nella denominazione non addestrata.
I punteggi vanno da 0 a 175 con punteggi più alti che significano una migliore capacità di denominazione.
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Pre-trattamento fino a una settimana dopo la fine del trattamento con SFA
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella precisione della denominazione di immagini non addestrate (Philadelphia Naming Test)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misura comportamentale del cambiamento nella denominazione non addestrata.
I punteggi vanno da 0 a 175 con punteggi più alti che significano una migliore capacità di denominazione.
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Pre-trattamento e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Modifica della precisione della denominazione delle immagini addestrate
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a una settimana dopo la fine del trattamento con SFA
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Misura comportamentale del cambiamento nella denominazione addestrata.
I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che significano una migliore capacità di denominazione.
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Pre-trattamento fino a una settimana dopo la fine del trattamento con SFA
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Modifica della precisione della denominazione delle immagini addestrate
Lasso di tempo: Pre-trattamento e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misura comportamentale del cambiamento nella denominazione addestrata.
I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che significano una migliore capacità di denominazione.
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Pre-trattamento e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Modifica delle unità di contenuto totali prodotte durante la descrizione dell'immagine.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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I partecipanti descriveranno l'immagine del furto di cookie dal Boston Diagnostic Aphasia Examination.
L'analisi delle descrizioni dell'immagine del furto di cookie può fornire informazioni utili e affidabili sul discorso connesso.
Le unità di contenuto catturano la quantità di informazioni veicolate.
Le unità di contenuto si basano su un modello di punteggio standard di concetti comunemente identificati (nomi e verbi) nelle regioni sinistra e destra dell'immagine "Cookie Theft".
I partecipanti includono o non includono 30 concetti sul lato sinistro dell'immagine e 23 concetti sul lato destro dell'immagine.
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Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Modifica della sillaba per unità di contenuto prodotta durante la descrizione dell'immagine.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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I partecipanti descriveranno l'immagine del furto di cookie dal Boston Diagnostic Aphasia Examination.
L'analisi delle descrizioni dell'immagine del furto di cookie può fornire informazioni utili e affidabili sul discorso connesso.
Le sillabe incluse nella descrizione dell'immagine vengono conteggiate.
Le unità di contenuto si basano su un modello di punteggio standard di concetti comunemente identificati (nomi e verbi) nelle regioni sinistra e destra dell'immagine "Cookie Theft".
I partecipanti includono o non includono 30 concetti sul lato sinistro dell'immagine e 23 concetti sul lato destro dell'immagine.
Il tasso medio di sillabe per unità di contenuto prodotto può quindi essere calcolato e interpretato come una misura dell'efficienza nella produzione di informazioni rilevanti nel compito.
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Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Modifica delle capacità di comunicazione funzionale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Le capacità di comunicazione funzionale saranno valutate utilizzando le attività di comunicazione della vita quotidiana, terza edizione (CADL-3).
Questo test contiene 50 item che valutano le attività di comunicazione in sette aree e i partecipanti ricevono un punteggio di 0, 1 o 2 per ogni item.
Punteggi più alti riflettono un migliore successo comunicativo.
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Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione della scala della qualità della vita di ictus e afasia (SAQOL).
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Si compone di 39 item che coprono tre domini: fisico, comunicativo e psicosociale.
Dominio e punteggi medi complessivi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti indicativi di una migliore qualità della vita.
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Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Modifica dell'articolo del questionario sulla salute generale-12 (GHQ-12)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Il questionario sulla salute generale è una misura del disagio psicologico ed è una scala di 12 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 12; punteggi più alti sono indicativi di maggiore disagio.
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Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sebastian R, Saxena S, Tsapkini K, Faria AV, Long C, Wright A, Davis C, Tippett DC, Mourdoukoutas AP, Bikson M, Celnik P, Hillis AE. Cerebellar tDCS: A Novel Approach to Augment Language Treatment Post-stroke. Front Hum Neurosci. 2017 Jan 12;10:695. doi: 10.3389/fnhum.2016.00695. eCollection 2016.
- Sebastian R, Kim JH, Brenowitz R, Tippett DC, Desmond JE, Celnik PA, Hillis AE. Cerebellar neuromodulation improves naming in post-stroke aphasia. Brain Commun. 2020 Nov 9;2(2):fcaa179. doi: 10.1093/braincomms/fcaa179. eCollection 2020.
- Lammers B, Sydnor MJ, Cust S, Kim JH, Yenokyan G, Hillis AE, Sebastian R. Protocol for Cerebellar Stimulation for Aphasia Rehabilitation (CeSAR): A randomized, double-blind, sham-controlled trial. PLoS One. 2024 Aug 26;19(8):e0298991. doi: 10.1371/journal.pone.0298991. eCollection 2024.
- Lammers B, Sydnor MJ, Cust S, Kim JH, Yenokyan G, Hillis AE, Sebastian R. Protocol for Cerebellar Stimulation for Aphasia Rehabilitation (CeSAR): A randomized, double-blind, sham-controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2024 Feb 6:2024.02.05.24302365. doi: 10.1101/2024.02.05.24302365.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00300301
- R56DC019639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DC019639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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