Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kleinhirnstimulation zur Aphasie-Rehabilitation (CeSAR)

18. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der optimale Ort der Neuromodulation für Aphasie nach Schlaganfall muss noch ermittelt werden. In dieser Studie wird untersucht, ob mehrere Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation des Kleinhirns (tDCS) die Sprachtherapie dabei unterstützen, Menschen bei der Genesung von Aphasie zu helfen und vorherzusagen, wer wahrscheinlich auf tDCS im Kleinhirn anspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aphasie ist eine verheerende Komplikation eines Schlaganfalls. Eine Sprach- und Sprachbehandlung (SLT) kann bei der Wiederherstellung der Sprachfunktion hilfreich sein, aber nicht bei allen Personen zeigt sich eine Verbesserung. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ein vielversprechender adjuvanter Ansatz zur Steigerung der Wirksamkeit der SLT ist. tDCS ist eine nichtinvasive, schmerzfreie elektrische Stimulation des Gehirns. Es wird angenommen, dass tDCS die neuronale Plastizität steigert, die der Genesung mit SLT zugrunde liegt. Ein Großteil der tDCS-Studien zur Aphasie hat die Regionen der linken Hemisphäre stimuliert. Allerdings beeinflussen Läsionen der linken Hemisphäre, die bei Aphasie nach einem Schlaganfall häufig auftreten, das elektrische Feld auf unvorhersehbare Weise und verhindern möglicherweise, dass die Stimulation das periläsionale Gewebe erreicht, was mit einer optimalen Genesung einhergeht. Die früheren Arbeiten der Forscher befassten sich mit diesem Problem, indem sie eine neuartige Region, das rechte Kleinhirn, stimulierten. Das rechte Kleinhirn ist mit der linken Hemisphäre verbunden und an einer Vielzahl kognitiver und sprachlicher Funktionen beteiligt, einschließlich der Namensgebung, die bei Menschen mit Aphasie häufig beeinträchtigt ist. Die Arbeit der Forscher hat gezeigt, dass cerebelläres tDCS bei einer Reihe von Schlaganfallteilnehmern mit Aphasie sicher und leicht verträglich ist und die Sprachkenntnisse verbessert. Das vorgeschlagene Projekt wird auf diesen Erkenntnissen aufbauen und eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der kathodischen tDCS am rechten Kleinhirn zur Behandlung von Aphasie nach Schlaganfall zu bestimmen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass 15 Sitzungen mit Kleinhirn-tDCS in Kombination mit einer evidenzbasierten Anomiebehandlung (semantische Merkmalsanalyse, SFA) mit größeren Genauigkeitsgewinnen bei der Benennung von Bildern verbunden sind, verglichen mit 15 Scheinsitzungen kombiniert mit semantischer Merkmalsanalyse

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Becky Lammers, MS
  • Telefonnummer: 410-502-2445
  • E-Mail: blammer2@jh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall der linken Hemisphäre
  • Nach eigenen Angaben spreche ich fließend Englisch
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Vorbedingt Rechtshänder
  • 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  • Diagnose von Aphasie und Namensstörungen mithilfe der Western Aphasia Battery – Revised

Ausschlusskriterien:

  • Läsion im rechten Kleinhirn
  • Frühere neurologische Störung (außer Schlaganfall), die das Gehirn betrifft, oder eine andere neurodegenerative Erkrankung oder psychiatrische Störung
  • Anfälle während der letzten 6 Monate
  • Unkorrigierter Sehverlust oder Hörverlust laut Selbsteinschätzung
  • Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken (z. B. Methylphenidat)
  • Verwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten (z. B. Memantin)
  • >80 % richtige Antwort beim Philadelphia Naming Testing zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder Metall im Kopf
  • Stark beeinträchtigtes Hörverständnis (weniger als 2 im Teilwert „Verständnis“ der Western Aphasia Battery-Revised)
  • Stark eingeschränkte verbale Leistung (weniger als 2 auf der Bewertungsskala für spontane Sprache der Western Aphasia Battery-Revised)
  • Personen mit schwerer Klaustrophobie, Herzschrittmachern oder ferromagnetischen Implantaten sowie schwangere Frauen werden vom MRT-Teil der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kathodisches Kleinhirn-tDCS und SFA
Kathodisches Kleinhirn-tDCS, 2 Milliampere (mA) plus Semantische Merkmalsanalyse (SFA) Benennungsbehandlung für 15 Sitzungen (25 Minuten pro 60-minütige Behandlungssitzung) über einen Zeitraum von 3–5 Wochen. Der elektrische Strom wird dem rechten Kleinhirn zugeführt. Die Stimulation wird maximal 25 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA abgegeben. SFA wird von einem Logopäden durchgeführt, um die Benennung zu verbessern
Gerät: Kathodisches Kleinhirn-tDCS
2 mA kathodisches tDCS werden zwischen zwei 5 cm x 5 cm großen, mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen induziert, wobei der Kathodenschwamm auf dem rechten Kleinhirn platziert wird. Der Strom wird innerhalb von 15 bis 30 Sekunden auf 2 mA erhöht, damit sich die Teilnehmer an das Kribbeln gewöhnen können. Die Stimulation wird maximal 25 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA abgegeben.
Verhalten: Semantische Merkmalsanalyse (SFA)
Die semantische Merkmalsanalyse (SFA) ist eine Behandlungstechnik zur Verbesserung des lexikalischen Abrufs durch Erhöhung des Aktivierungsgrads innerhalb eines semantischen Netzwerks. Die Behandlung erfolgt in einer Reihe von Schritten, darunter das laute Benennen des Zielbilds, das Generieren semantischer Merkmale, das erneute laute Benennen des Zielbilds und das Generieren eines Satzes unter Verwendung des Zielworts.
Schein-Komparator: Schein-Kleinhirn-tDCS und SFA
Schein-Kleinhirn-tDCS plus SFA für 15 Sitzungen (25 Minuten pro 60-minütiger Behandlungssitzung) über einen Zeitraum von 3 bis 5 Wochen. Der Strom wird rampenartig zugeführt, aber nach dem Anstieg sinkt die Intensität auf 0 mA. SFA wird von einem Logopäden durchgeführt, um die Benennung zu verbessern.
Verhalten: Semantische Merkmalsanalyse (SFA)
Die semantische Merkmalsanalyse (SFA) ist eine Behandlungstechnik zur Verbesserung des lexikalischen Abrufs durch Erhöhung des Aktivierungsgrads innerhalb eines semantischen Netzwerks. Die Behandlung erfolgt in einer Reihe von Schritten, darunter das laute Benennen des Zielbilds, das Generieren semantischer Merkmale, das erneute laute Benennen des Zielbilds und das Generieren eines Satzes unter Verwendung des Zielworts.
Gerät: Schein
2 mA kathodisches tDCS werden zwischen zwei 5 cm x 5 cm großen, mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen induziert, wobei der Kathodenschwamm auf dem rechten Kleinhirn platziert wird. Der Strom wird innerhalb von 15 bis 30 Sekunden auf 2 mA erhöht, damit sich die Teilnehmer an das Kribbeln gewöhnen können. Anschließend wird der Strom im Scheinzustand wieder auf 0 mA gesenkt. Ein Abbruch der Stimulation nach dem Hochlauf ist in der Regel nicht nachweisbar und die kurze Stimulationsdauer führt zu keinen funktionellen Effekten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genauigkeit der Benennung untrainierter Bilder (Philadelphia Naming Test)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis eine Woche nach Ende der SFA-Behandlung
Verhaltensmaß für die Änderung bei der untrainierten Benennung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 175, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Benennungsfähigkeit bedeuten.
Vorbehandlung bis eine Woche nach Ende der SFA-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genauigkeit der Benennung untrainierter Bilder (Philadelphia Naming Test)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Verhaltensmaß für die Änderung bei der untrainierten Benennung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 175, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Benennungsfähigkeit bedeuten.
Vor der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Genauigkeit der Benennung trainierter Bilder
Zeitfenster: Vorbehandlung bis eine Woche nach Ende der SFA-Behandlung
Verhaltensmaß für die Änderung der trainierten Benennung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Benennungsfähigkeit bedeuten.
Vorbehandlung bis eine Woche nach Ende der SFA-Behandlung
Änderung der Genauigkeit der Benennung trainierter Bilder
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Verhaltensmaß für die Änderung der trainierten Benennung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Benennungsfähigkeit bedeuten.
Vor der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der gesamten Inhaltseinheiten, die während der Bildbeschreibung erstellt wurden.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer beschreiben das Cookie-Diebstahl-Bild aus der Boston Diagnostic Aphasia Examination. Die Analyse der Beschreibungen des Bildes „Cookie-Diebstahl“ kann nützliche und zuverlässige Informationen über vernetzte Sprache liefern. Inhaltseinheiten erfassen die Menge der übermittelten Informationen. Inhaltseinheiten basieren auf einer Standardbewertungsvorlage mit häufig identifizierten Konzepten (Substantiven und Verben) im linken und rechten Bereich des Bildes „Cookie-Diebstahl“. Die Teilnehmer beziehen entweder 30 Konzepte auf der linken Seite des Bildes und 23 Konzepte auf der rechten Seite des Bildes ein oder nicht.
Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Silbe pro Inhaltseinheit, die während der Bildbeschreibung erzeugt wird.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer beschreiben das Cookie-Diebstahl-Bild aus der Boston Diagnostic Aphasia Examination. Die Analyse der Beschreibungen des Bildes „Cookie-Diebstahl“ kann nützliche und zuverlässige Informationen über vernetzte Sprache liefern. In der Bildbeschreibung enthaltene Silben werden gezählt. Inhaltseinheiten basieren auf einer Standardbewertungsvorlage mit häufig identifizierten Konzepten (Substantiven und Verben) im linken und rechten Bereich des Bildes „Cookie-Diebstahl“. Die Teilnehmer beziehen entweder 30 Konzepte auf der linken Seite des Bildes und 23 Konzepte auf der rechten Seite des Bildes ein oder nicht. Die durchschnittliche Silbenrate pro produzierter Inhaltseinheit kann dann berechnet und als Maß für die Effizienz bei der Produktion relevanter Informationen in der Aufgabe interpretiert werden.
Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Funktionale Kommunikationsfähigkeiten werden anhand der Kommunikationsaktivitäten des täglichen Lebens, dritte Ausgabe (CADL-3), bewertet. Dieser Test umfasst 50 Items zur Bewertung von Kommunikationsaktivitäten in sieben Bereichen und die Teilnehmer erhalten für jedes Item eine Punktzahl von 0, 1 oder 2. Höhere Werte spiegeln einen besseren Kommunikationserfolg wider.
Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Skala zur Lebensqualität bei Schlaganfall und Aphasie (SAQOL).
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Es besteht aus 39 Items, die drei Bereiche abdecken: körperlich, kommunikativ und psychosozial. Die Domänen- und Gesamtmittelwerte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung im Punkt „Allgemeiner Gesundheitsfragebogen-12“ (GHQ-12)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der allgemeine Gesundheitsfragebogen ist ein Maß für die psychische Belastung und umfasst 12 Punkte. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 12; Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
Vorbehandlung, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00300301
  • R56DC019639 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DC019639 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Projekte und Verbreitung der primären Studienergebnisse werden die Analysedatendateien zusammen mit der endgültigen Version des Studienprotokolls, dem Datenwörterbuch und kurzen Anweisungen („Lies mich“-Datei) der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Die Datendateien zur öffentlichen Nutzung und die Begleitdokumente werden über den National Technical Information Service (NTIS) zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten