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Estimulación Cerebelosa para la Rehabilitación de la Afasia (CeSAR)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Aún no se ha establecido el sitio óptimo de neuromodulación para la afasia posterior al accidente cerebrovascular. Este estudio investigará si múltiples sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) del cerebelo impulsan la terapia del lenguaje para ayudar a las personas a recuperarse de la afasia, así como a predecir quién es probable que responda a la tDCS del cerebelo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La afasia es una complicación devastadora del accidente cerebrovascular. El tratamiento del habla y el lenguaje (SLT, por sus siglas en inglés) puede ser útil para restaurar la función del lenguaje, pero no todas las personas muestran mejoría. Estudios recientes indican que la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es un enfoque adyuvante prometedor para mejorar la eficacia de SLT. tDCS es una estimulación eléctrica del cerebro no invasiva y no dolorosa. Se cree que tDCS aumenta la plasticidad neuronal que subyace a la recuperación con SLT. La mayoría de los estudios tDCS de afasia han estimulado las regiones del hemisferio izquierdo. Sin embargo, las lesiones del hemisferio izquierdo comunes en la afasia posterior a un accidente cerebrovascular afectan el campo eléctrico de manera impredecible, lo que puede impedir que la estimulación alcance el tejido perilesional asociado con una recuperación óptima. El trabajo anterior de los investigadores abordó este problema estimulando una nueva región, el cerebelo derecho. El cerebelo derecho está conectado con el hemisferio izquierdo y está involucrado en una variedad de funciones cognitivas y del lenguaje, incluida la denominación, que a menudo se ve afectada en personas con afasia. El trabajo de los investigadores ha demostrado que la tDCS cerebelosa es segura, fácil de tolerar y mejora las habilidades lingüísticas en varios participantes con afasia que han sufrido un accidente cerebrovascular. El proyecto propuesto se basará en estos hallazgos mediante la realización de un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado para determinar la eficacia de la tDCS catódica en el cerebelo derecho para el tratamiento de la afasia posterior al accidente cerebrovascular. Los investigadores probarán la hipótesis de que 15 sesiones de tDCS cerebeloso combinadas con un tratamiento de anomia basado en evidencia (análisis de características semánticas, SFA) se asocian con mayores ganancias en la precisión al nombrar imágenes, en comparación con 15 sesiones de simulación combinadas con análisis de características semánticas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Becky Lammers, MS
  • Número de teléfono: 410-502-2445
  • Correo electrónico: blammer2@jh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rajani Sebastian, PhD
  • Número de teléfono: 410-502-2445
  • Correo electrónico: rsebast3@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Becky Lammers, MS
          • Número de teléfono: 410-502-2445
          • Correo electrónico: blammer2@jh.edu
        • Contacto:
          • Rajani Sebastian, PhD
          • Número de teléfono: 410-502-2445
          • Correo electrónico: rsebast3@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular crónico isquémico o hemorrágico del hemisferio izquierdo
  • Hablante fluido de inglés por autoinforme
  • 18 años o más
  • Premórbidamente diestro
  • 6 meses después del inicio del ictus
  • Diagnóstico de afasia y deterioro de la denominación mediante la batería revisada de afasia occidental

Criterio de exclusión:

  • Lesión en el cerebelo derecho
  • Trastorno neurológico previo (que no sea un accidente cerebrovascular) que afecte al cerebro, o cualquier otro trastorno neurodegenerativo o trastorno psiquiátrico
  • Convulsiones durante los últimos 6 meses
  • Pérdida visual o pérdida auditiva no corregida por autoinforme
  • Uso de medicamentos que reducen el umbral convulsivo (p. ej., metilfenidato)
  • Uso de antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA) (p. ej., memantina)
  • >80 % de respuestas correctas en la prueba de nombres de Filadelfia al inicio del estudio
  • Antecedentes de cirugía cerebral o cualquier metal en la cabeza.
  • Comprensión auditiva gravemente deteriorada (inferior a 2 en la subpuntuación de Comprensión en la Batería de Afasia Occidental-Revisada)
  • Producción verbal gravemente limitada (inferior a 2 en la escala de calificación del habla espontánea en la batería de afasia occidental revisada)
  • Las personas con claustrofobia severa, marcapasos cardíacos o implantes ferromagnéticos, y las mujeres embarazadas serán excluidas de la parte del estudio de IRM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TDCS cerebeloso catódico y SFA
TDCS cerebeloso catódico, 2 miliamperios (mA) más análisis de características semánticas (SFA) tratamiento de nombres para 15 sesiones (25 minutos por cada sesión de tratamiento de 60 minutos) en el transcurso de 3-5 semanas. La corriente eléctrica se administrará al cerebelo derecho. La estimulación se entregará a una intensidad de 2 mA durante un máximo de 25 minutos. SFA será entregado por un patólogo del habla y lenguaje para mejorar la denominación
Dispositivo: TDCS cerebeloso catódico
Se inducen 2 mA de tDCS catódico entre dos esponjas empapadas en solución salina de 5 cm X 5 cm donde la esponja catódica se coloca en el cerebelo derecho. El aumento gradual de la corriente a 2 mA ocurre durante 15 a 30 segundos para permitir que los participantes se acostumbren a la sensación de hormigueo. La estimulación se entregará a una intensidad de 2 mA durante un máximo de 25 minutos.
Conductual: Análisis de características semánticas (SFA)
El análisis de características semánticas (SFA) es una técnica de tratamiento diseñada para mejorar la recuperación léxica aumentando el nivel de activación dentro de una red semántica. El tratamiento procederá de acuerdo con una serie de pasos que incluyen nombrar en voz alta la imagen objetivo, generar características semánticas, nombrar en voz alta la imagen objetivo nuevamente y generar una oración usando la palabra objetivo.
Comparador falso: Sham Cerebellar tDCS y SFA
TDCS cerebeloso simulado más SFA durante 15 sesiones (25 minutos por cada sesión de tratamiento de 60 minutos) en el transcurso de 3-5 semanas. La corriente se administrará en forma de rampa, pero después de la rampa, la intensidad caerá a 0 mA. SFA será entregado por un patólogo del habla y lenguaje para mejorar la denominación.
Conductual: Análisis de características semánticas (SFA)
El análisis de características semánticas (SFA) es una técnica de tratamiento diseñada para mejorar la recuperación léxica aumentando el nivel de activación dentro de una red semántica. El tratamiento procederá de acuerdo con una serie de pasos que incluyen nombrar en voz alta la imagen objetivo, generar características semánticas, nombrar en voz alta la imagen objetivo nuevamente y generar una oración usando la palabra objetivo.
Dispositivo: Impostor
Se inducen 2 mA de tDCS catódico entre dos esponjas empapadas en solución salina de 5 cm X 5 cm donde la esponja catódica se coloca en el cerebelo derecho. El aumento gradual de la corriente a 2 mA ocurre durante 15 a 30 segundos para permitir que los participantes se acostumbren a la sensación de hormigueo. Luego, la corriente volverá a disminuir a 0 mA en la condición simulada. La terminación de la estimulación después del proceso de aumento es generalmente indetectable y la breve duración de la estimulación no produce efectos funcionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la precisión de nombrar imágenes no entrenadas (Prueba de nombres de Filadelfia)
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta una semana después del final del tratamiento SFA
Medida conductual del cambio en la denominación no entrenada. Las puntuaciones varían de 0 a 175, y las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad de denominación.
Pretratamiento hasta una semana después del final del tratamiento SFA

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la precisión de nombrar imágenes no entrenadas (Prueba de nombres de Filadelfia)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 1, 3 y 6 meses post tratamiento
Medida conductual del cambio en la denominación no entrenada. Las puntuaciones varían de 0 a 175, y las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad de denominación.
Pretratamiento y 1, 3 y 6 meses post tratamiento
Cambio en la precisión de nombrar imágenes entrenadas
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta una semana después del final del tratamiento SFA
Medida conductual del cambio en la denominación entrenada. Las puntuaciones varían de 0 a 50, y las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad de denominación.
Pretratamiento hasta una semana después del final del tratamiento SFA
Cambio en la precisión de nombrar imágenes entrenadas
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 1, 3 y 6 meses post tratamiento
Medida conductual del cambio en la denominación entrenada. Las puntuaciones varían de 0 a 50, y las puntuaciones más altas significan una mejor capacidad de denominación.
Pretratamiento y 1, 3 y 6 meses post tratamiento
Cambio en las unidades de contenido totales producidas durante la descripción de la imagen.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Los participantes describirán la Imagen del Robo de Galletas del Examen de Diagnóstico de Afasia de Boston. El análisis de las descripciones de la imagen del robo de cookies puede proporcionar información útil y confiable sobre el habla conectada. Las unidades de contenido capturan la cantidad de información transmitida. Las unidades de contenido se basan en una plantilla de puntuación estándar de conceptos comúnmente identificados (sustantivos y verbos) en las regiones izquierda y derecha de la imagen "Robo de cookies". Los participantes incluyen o no incluyen 30 conceptos en el lado izquierdo de la imagen y 23 conceptos en el lado derecho de la imagen.
Pretratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio en la sílaba por unidades de contenido producidas durante la descripción de la imagen.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Los participantes describirán la Imagen del Robo de Galletas del Examen de Diagnóstico de Afasia de Boston. El análisis de las descripciones de la imagen del robo de cookies puede proporcionar información útil y confiable sobre el habla conectada. Se cuentan las sílabas incluidas en la descripción de la imagen. Las unidades de contenido se basan en una plantilla de puntuación estándar de conceptos comúnmente identificados (sustantivos y verbos) en las regiones izquierda y derecha de la imagen "Robo de cookies". Los participantes incluyen o no incluyen 30 conceptos en el lado izquierdo de la imagen y 23 conceptos en el lado derecho de la imagen. La tasa promedio de sílabas por unidad de contenido producida puede calcularse e interpretarse como una medida de eficiencia en la producción de información relevante en la tarea.
Pretratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio en las habilidades de comunicación funcional
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Las habilidades de comunicación funcional se evaluarán mediante las actividades de comunicación de la vida diaria, tercera edición (CADL-3). Esta prueba contiene 50 elementos que evalúan las actividades de comunicación en siete áreas y los participantes reciben una puntuación de 0, 1 o 2 para cada elemento. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor éxito comunicativo.
Pretratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio en la escala de calidad de vida de accidentes cerebrovasculares y afasia (SAQOL)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Consta de 39 ítems que abarcan tres dominios: físico, comunicativo y psicosocial. Las puntuaciones medias generales y de dominio oscilan entre 1 y 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida.
Pretratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio en el ítem del Cuestionario de Salud General-12 (GHQ-12)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
El Cuestionario de Salud General es una medida de malestar psicológico y es una escala de 12 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 12; puntuaciones más altas son indicativas de mayor angustia.
Pretratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00300301
  • R56DC019639 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01DC019639 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez finalizados los proyectos y la difusión de los resultados del estudio primario, los archivos de datos de análisis se pondrán a disposición del público, junto con la versión final del protocolo de estudio, el diccionario de datos y breves instrucciones (archivo "léame"). Los archivos de datos de uso público y los documentos que los acompañan estarán disponibles a través del Servicio Nacional de Información Técnica (NTIS).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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