Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program intenzivní rehabilitace (PIH) pro malé děti s časným poškozením mozku (PIHMulti)

5. května 2026 aktualizováno: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF

Vyhodnocení norského modelu intenzivního rehabilitačního programu pro malé děti s časným poškozením mozku – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Prostřednictvím longitudinálního, prospektivního výzkumu u dětí s neurologickým postižením včetně těžkých motorických poruch a jejich rodičů prozkoumat příznivé účinky účasti v intenzivním habilitačním programu na adaptivní fungování dítěte a posílení rodičovství za účelem léčby a snížení následků raného poškození mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vědomosti založené na důkazech o účincích intenzivních tréninkových programů pro děti s těžkým raným poškozením mozku jsou omezené, protože výzkum na toto téma má metodologické nedostatky a vykazuje protichůdné výsledky. Vzhledem k tomu, že intenzivní tréninkové programy vyžadují od dítěte, rodičů a odborníků značné úsilí a představují velké náklady, význam vědecky prokázaných účinků je značný. Tento výzkumný projekt si klade za cíl změřit účinky intenzivního habilitačního programu pro malé děti s těžkým raným poškozením mozku na adaptivní, motorické, jazykové a sociální fungování dítěte a na posílení rodičovství, fungování rodiny a stres. V této randomizované kontrolované studii (RCT) bude 90 dětí rozděleno do intervenční skupiny účastnící se norského programu intenzifikované rehabilitace v délce 12 měsíců a do kontrolní skupiny, která bude dostávat „služby jako obvykle“ během stejného časového období. Poté budou provedeny meziskupinové analýzy. Díky stupňovité konstrukci klínu bude účastníkům kontroly nabídnuto školení ve druhém roce účasti. U všech účastníků bude následně provedena vnitroskupinová analýza výsledků před a po školení. Standardizovaná opatření s vysokou citlivostí při dokumentování účinnosti intervence budou použita jako primární výstupní měřítka. Intenzivní školicí skupiny budou nabízeny ve všech zdravotnických regionech v Norsku a v případě úspěchu budou zavedeny jako standardní klinická praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jon S Skranes, MD PhD
  • Telefonní číslo: 99390285
  • E-mail: joskra@online.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko, 4626
        • Sørlandet hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 2 - 6 let na začátku programu
  • diagnóza těžké dětské mozkové obrny nebo podobného motorického postižení neprogresivní etiologie (úroveň GMFCS IV-V),
  • možnost účastnit se skupinových sezení
  • mít rodiče, kteří se chtějí aktivně podílet na výchově svého dítěte
  • alespoň jeden z rodičů musí mluvit plynně norsky nebo anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • děti s progresivními poruchami
  • komorbidita, jako je porucha autistického spektra, těžké poruchy zraku a sluchu nebo neřešitelná epilepsie, která se zhoršuje fyzickou aktivitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Polovina účastníků studie bude randomizována do intenzivního habilitačního programu v prvním roce programu. Ve druhém roce programu bude této skupině účastníků nabídnuta habilitace „jako obvykle“.
Jiný: Program Intenzivní habilitace
Program je založen na holistickém a na rodinu zaměřeném konceptu, který uznává rodiče jako odborníky na schopnosti a potřeby jejich dítěte. Program zahrnuje rodiče i místní odborníky a zahrnuje stanovení cílů a cílenou léčbu zaměřenou na potřeby jednotlivého dítěte. Program trvá přibližně jeden rok a obsahuje tři skupinová sezení v nemocnici po dobu 2 týdnů. Mezitím děti absolvují individuální domácí tréninkové programy doma a v předškolních/mateřských školách. Děti trénují denně, a to jak na stacionáři, tak v domácím prostředí.
Ostatní jména:
  • PIH Multi
Jiný: Habilitace jako obvykle
Pokud se účastníci nezapojí do studijního ročníku obsahujícího intervenční program, budou jim nabídnuty habilitační služby „jako obvykle“ spravované primárními zdravotnickými službami v místní komunitě.
Ostatní jména:
  • Řízení
Jiný: Kontrolní skupina
Polovina účastníků studie bude náhodně vybrána k „léčbě jako obvykle“ v prvním roce programu a poté bude nabídnut intenzivní program během druhého roku („design stupňovitého klínu“).
Jiný: Program Intenzivní habilitace
Program je založen na holistickém a na rodinu zaměřeném konceptu, který uznává rodiče jako odborníky na schopnosti a potřeby jejich dítěte. Program zahrnuje rodiče i místní odborníky a zahrnuje stanovení cílů a cílenou léčbu zaměřenou na potřeby jednotlivého dítěte. Program trvá přibližně jeden rok a obsahuje tři skupinová sezení v nemocnici po dobu 2 týdnů. Mezitím děti absolvují individuální domácí tréninkové programy doma a v předškolních/mateřských školách. Děti trénují denně, a to jak na stacionáři, tak v domácím prostředí.
Ostatní jména:
  • PIH Multi
Jiný: Habilitace jako obvykle
Pokud se účastníci nezapojí do studijního ročníku obsahujícího intervenční program, budou jim nabídnuty habilitační služby „jako obvykle“ spravované primárními zdravotnickými službami v místní komunitě.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pediatrickém hodnocení inventáře zdravotního postižení – počítačově adaptivní test (PEDI-CAT)
Časové okno: Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících
Primární hodnotící opatření pro dítě
Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících
Změna ve škále posílení postavení rodiny (FES)
Časové okno: Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících
Primární hodnotící opatření pro rodiče
Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření funkce hrubého motoru (GMFM-88)
Časové okno: Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících
Sekundární hodnotící opatření pro dítě
Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících
Změna indexu rodičovského stresu (PSI)
Časové okno: Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících
Sekundární hodnotící opatření pro rodiče
Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sorlandet Hospital HF

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Skranes, Sørlandet hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KlinBeForskSkranes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení