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Programma di abilitazione intensiva (PIH) per bambini piccoli con danno cerebrale precoce (PIHMulti)

5 maggio 2026 aggiornato da: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF

Valutazione di un modello norvegese di un programma di abilitazione intensiva per bambini piccoli con danno cerebrale precoce - uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Attraverso ricerche longitudinali e prospettiche su bambini con neurodisabilità, comprese gravi disabilità motorie e sui loro genitori, per esplorare gli effetti benefici della partecipazione a un programma di abilitazione intensiva sul funzionamento adattivo del bambino e sull'empowerment dei genitori al fine di trattare e ridurre le conseguenze del danno cerebrale precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le conoscenze basate sull'evidenza sugli effetti dei programmi di formazione intensivi per i bambini con gravi danni cerebrali precoci sono limitate poiché la ricerca su questo argomento presenta debolezze metodologiche e mostra risultati contrastanti. Poiché i programmi di formazione intensiva richiedono notevoli sforzi da parte del bambino, dei genitori e dei professionisti e rappresentano costi importanti, l'importanza degli effetti scientificamente provati è considerevole. Questo progetto di ricerca mira a misurare gli effetti di un programma di abilitazione intensiva per bambini piccoli con gravi danni cerebrali precoci sul funzionamento adattivo, motorio, linguistico e sociale del bambino e sull'empowerment dei genitori, sul funzionamento familiare e sullo stress. In questo studio controllato randomizzato (RCT) 90 bambini saranno divisi in un gruppo di intervento che partecipa a un programma norvegese di abilitazione intensificata della durata di 12 mesi e un gruppo di controllo, che riceverà "servizi come al solito" durante lo stesso periodo di tempo. Verranno quindi eseguite analisi tra i gruppi. A causa di un design a cuneo a gradini, ai partecipanti al controllo verrà quindi offerta una formazione nel secondo anno di partecipazione. L'analisi all'interno del gruppo dei risultati prima e dopo la formazione verrà quindi eseguita per tutti i partecipanti. Misure standardizzate con elevata reattività nel documentare l'efficacia dell'intervento saranno utilizzate come misure di esito primarie. Gruppi di formazione intensiva saranno offerti in tutte le regioni sanitarie della Norvegia e, in caso di successo, saranno implementati come pratica clinica standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jon S Skranes, MD PhD
  • Numero di telefono: 99390285
  • Email: joskra@online.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4626
        • Sørlandet hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 2 - 6 anni all'inizio del programma
  • una diagnosi di grave paralisi cerebrale o disabilità motoria simile ad eziologia non progressiva (GMFCS livello IV-V),
  • essere in grado di partecipare a sessioni di gruppo
  • avere genitori che vogliono partecipare attivamente alla formazione del proprio figlio
  • almeno uno dei genitori deve parlare fluentemente norvegese o inglese.

Criteri di esclusione:

  • bambini con disturbi progressivi
  • comorbilità come disturbo dello spettro autistico, gravi disabilità visive e uditive o epilessia intrattabile che peggiorano con l'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
La metà dei partecipanti allo studio sarà randomizzata al programma di abilitazione intensiva il primo anno di programma. Il secondo anno di corso a questo gruppo di partecipanti verrà offerta l'abilitazione "come di consueto".
Altro: Abilitazione intensificata del programma
Il programma si basa su un concetto olistico e incentrato sulla famiglia, che riconosce i genitori come esperti delle capacità e dei bisogni dei propri figli. Il programma coinvolge sia i genitori che i professionisti locali e include la definizione degli obiettivi e il trattamento mirato ai bisogni del singolo bambino. Il programma dura circa un anno e contiene tre sessioni di gruppo in ricovero per 2 settimane. Nel frattempo i bambini ricevono programmi di formazione domiciliare individualizzati a casa e all'asilo/scuola materna. I bambini si allenano quotidianamente, sia durante le sessioni di degenza che in ambiente domestico.
Altri nomi:
  • PIH Multi
Altro: Abilitazione come al solito
Quando i partecipanti non aderiscono all'anno di studio contenente il programma di intervento, verranno loro offerti servizi di abilitazione "come di consueto" somministrati dai servizi di assistenza sanitaria primaria della comunità locale.
Altri nomi:
  • Controllo
Altro: Gruppo di controllo
La metà dei partecipanti allo studio sarà randomizzata al "trattamento come al solito" il primo anno di programma, quindi offerto il programma intensivo durante il secondo anno ("design a cuneo a gradini").
Altro: Abilitazione intensificata del programma
Il programma si basa su un concetto olistico e incentrato sulla famiglia, che riconosce i genitori come esperti delle capacità e dei bisogni dei propri figli. Il programma coinvolge sia i genitori che i professionisti locali e include la definizione degli obiettivi e il trattamento mirato ai bisogni del singolo bambino. Il programma dura circa un anno e contiene tre sessioni di gruppo in ricovero per 2 settimane. Nel frattempo i bambini ricevono programmi di formazione domiciliare individualizzati a casa e all'asilo/scuola materna. I bambini si allenano quotidianamente, sia durante le sessioni di degenza che in ambiente domestico.
Altri nomi:
  • PIH Multi
Altro: Abilitazione come al solito
Quando i partecipanti non aderiscono all'anno di studio contenente il programma di intervento, verranno loro offerti servizi di abilitazione "come di consueto" somministrati dai servizi di assistenza sanitaria primaria della comunità locale.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'inventario della valutazione pediatrica della disabilità - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: Variazione dalla misura basale a 12 mesi e dopo 24 mesi
Misura di valutazione primaria per il bambino
Variazione dalla misura basale a 12 mesi e dopo 24 mesi
Cambiamento nella scala dell'empowerment familiare (FES)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misurazione basale a 12 mesi e dopo 24 mesi
Misura di valutazione primaria per i genitori
Variazione rispetto alla misurazione basale a 12 mesi e dopo 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura della funzione motoria lorda (GMFM-88)
Lasso di tempo: Variazione dalla misura basale a 12 mesi e dopo 24 mesi
Misura di valutazione secondaria per il bambino
Variazione dalla misura basale a 12 mesi e dopo 24 mesi
Variazione dell'indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Variazione dalla misura basale a 12 mesi e dopo 24 mesi
Misura di valutazione secondaria per i genitori
Variazione dalla misura basale a 12 mesi e dopo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sorlandet Hospital HF

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jon Skranes, Sørlandet hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KlinBeForskSkranes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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