Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Intensywnej Habilitacji (PIH) dla Małych Dzieci z Wczesnym Uszkodzeniem Mózgu (PIHMulti)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF

Ocena norweskiego modelu intensywnego programu habilitacyjnego dla małych dzieci z wczesnymi uszkodzeniami mózgu - wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Poprzez podłużne, prospektywne badania dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, w tym ciężkimi zaburzeniami motorycznymi, oraz ich rodziców w celu zbadania korzystnego wpływu uczestnictwa w intensywnym programie habilitacyjnym na funkcjonowanie adaptacyjne dziecka i wzmocnienie pozycji rodziców w celu leczenia i zmniejszenia skutków wczesnych uszkodzeń mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oparta na dowodach wiedza na temat skutków intensywnych programów treningowych dla dzieci z poważnymi wczesnymi uszkodzeniami mózgu jest ograniczona, ponieważ badania na ten temat mają słabości metodologiczne i dają sprzeczne wyniki. Ponieważ intensywne programy szkoleniowe wymagają dużego wysiłku ze strony dziecka, rodziców i specjalistów oraz wiążą się z dużymi kosztami, znaczenie naukowo udowodnionych efektów jest ogromne. Celem tego projektu badawczego jest zmierzenie wpływu intensywnego programu habilitacyjnego małych dzieci z poważnymi wczesnymi uszkodzeniami mózgu na funkcjonowanie adaptacyjne, ruchowe, językowe i społeczne dziecka oraz na wzmocnienie pozycji rodziców, funkcjonowanie rodziny i poziom stresu. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) 90 dzieci zostanie podzielonych na grupę interwencyjną uczestniczącą w opracowanym przez Norwegię programie intensywnej habilitacji trwającej 12 miesięcy oraz grupę kontrolną, która w tym samym okresie otrzyma „usługi jak zwykle”. Następnie zostaną przeprowadzone analizy międzygrupowe. Ze względu na schodkową konstrukcję klina, uczestnikom kontroli zostanie zaoferowane szkolenie w drugim roku uczestnictwa. Następnie dla wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona wewnątrzgrupowa analiza wyników przed i po szkoleniu. Jako podstawowe mierniki rezultatu zostaną zastosowane wystandaryzowane mierniki o wysokiej responsywności w dokumentowaniu skuteczności interwencji. Intensywne grupy szkoleniowe będą oferowane we wszystkich Regionach Zdrowia w Norwegii i jeśli odniosą sukces, zostaną wdrożone jako standardowa praktyka kliniczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jon S Skranes, MD PhD
  • Numer telefonu: 99390285
  • E-mail: joskra@online.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, 4626
        • Sørlandet hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 2 - 6 lat na początku programu
  • rozpoznanie ciężkiego mózgowego porażenia dziecięcego lub podobnej niepełnosprawności ruchowej o niepostępującej etiologii (GMFCS poziom IV-V),
  • możliwość uczestniczenia w sesjach grupowych
  • posiadanie rodziców, którzy chcą brać czynny udział w szkoleniu swojego dziecka
  • przynajmniej jedno z rodziców musi mówić płynnie po norwesku lub angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z postępującymi zaburzeniami
  • choroby współistniejące, takie jak zaburzenie ze spektrum autyzmu, poważne upośledzenie wzroku i słuchu lub nieuleczalna padaczka, która pogarsza się wraz z aktywnością fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Połowa uczestników badania zostanie losowo przydzielona do intensywnej habilitacji pierwszego roku studiów. Na drugim roku programu tej grupie uczestników zostanie zaproponowana habilitacja „jak zwykle”.
Inny: Program Habilitacja zintensyfikowana
Program opiera się na holistycznej i skoncentrowanej na rodzinie koncepcji, która uznaje rodziców za ekspertów w zakresie umiejętności i potrzeb ich dziecka. Program obejmuje zarówno rodziców, jak i lokalnych specjalistów i obejmuje wyznaczanie celów i leczenie ukierunkowane na cel, ukierunkowane na potrzeby indywidualnego dziecka. Program trwa około roku i obejmuje trzy sesje grupowe dla pacjentów stacjonarnych w ciągu 2 tygodni. W międzyczasie dzieci otrzymują zindywidualizowane programy ćwiczeń domowych w domu iw przedszkolu/szkole. Dzieci trenują na co dzień, zarówno podczas zajęć stacjonarnych, jak iw warunkach domowych.
Inne nazwy:
  • PIH Multi
Inny: Habilitacja jak zwykle
W przypadku, gdy uczestnicy nie przystąpią do roku studiów obejmującego program interwencyjny, zostaną im zaoferowane świadczenia habilitacyjne „na normalnym poziomie”, administrowane przez podstawowe służby zdrowia w lokalnej społeczności.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Inny: Grupa kontrolna
Połowa uczestników badania zostanie losowo przydzielona do „zwykłego leczenia” w pierwszym roku programu, a następnie zaoferowana zostanie intensywny program w drugim roku („projekt klina schodkowego”).
Inny: Program Habilitacja zintensyfikowana
Program opiera się na holistycznej i skoncentrowanej na rodzinie koncepcji, która uznaje rodziców za ekspertów w zakresie umiejętności i potrzeb ich dziecka. Program obejmuje zarówno rodziców, jak i lokalnych specjalistów i obejmuje wyznaczanie celów i leczenie ukierunkowane na cel, ukierunkowane na potrzeby indywidualnego dziecka. Program trwa około roku i obejmuje trzy sesje grupowe dla pacjentów stacjonarnych w ciągu 2 tygodni. W międzyczasie dzieci otrzymują zindywidualizowane programy ćwiczeń domowych w domu iw przedszkolu/szkole. Dzieci trenują na co dzień, zarówno podczas zajęć stacjonarnych, jak iw warunkach domowych.
Inne nazwy:
  • PIH Multi
Inny: Habilitacja jak zwykle
W przypadku, gdy uczestnicy nie przystąpią do roku studiów obejmującego program interwencyjny, zostaną im zaoferowane świadczenia habilitacyjne „na normalnym poziomie”, administrowane przez podstawowe służby zdrowia w lokalnej społeczności.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu oceny niepełnosprawności u dzieci — komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru wyjściowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Podstawowa miara oceny dziecka
Zmiana od pomiaru wyjściowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Zmiana Skali Wzmocnienia Rodziny (FES)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Podstawowa miara ewaluacyjna dla rodziców
Zmiana od pomiaru początkowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary funkcji motoryki dużej (GMFM-88)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru wyjściowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Wtórny środek oceny dla dziecka
Zmiana od pomiaru wyjściowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru wyjściowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Wtórny środek oceny dla rodziców
Zmiana od pomiaru wyjściowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sorlandet Hospital HF

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jon Skranes, Sørlandet hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KlinBeForskSkranes

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami