Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program Intensiv Habilitering (PIH) for små børn med tidlig hjerneskade (PIHMulti)

5. maj 2026 opdateret af: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF

Evaluering af en norsk model for et intensivt habiliteringsprogram for små børn med tidlig hjerneskade - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Ved longitudinel, prospektiv forskning i børn med neurohandicap, herunder svære motoriske funktionsnedsættelser og deres forældre, for at udforske de gavnlige virkninger af at deltage i et intensivt habiliteringsprogram på barnets adaptive funktion og forældrestyrke med henblik på at behandle og reducere konsekvenserne af tidlig hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evidensbaseret viden om effekterne af intensive træningsprogrammer for børn med alvorlig tidlig hjerneskade er begrænset, da forskning i dette emne har metodiske svagheder og viser modstridende resultater. Da intensive træningsprogrammer kræver en omfattende indsats fra barnet, forældrene og professionelle og repræsenterer store omkostninger, er betydningen af ​​videnskabeligt dokumenterede effekter betydelig. Dette forskningsprojekt har til formål at måle effekten af ​​et intensivt habiliteringsprogram for små børn med alvorlig tidlig hjerneskade på barnets adaptive, motoriske, sproglige og sociale funktion og på forældrenes empowerment, familiefunktion og stress. I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil 90 børn blive opdelt i en interventionsgruppe, der deltager i et norsk udviklet program med intensiveret habilitering af 12 måneders varighed, og en kontrolgruppe, som vil modtage "services as usual" i samme tidsrum. Derefter vil der blive udført mellemgruppeanalyser. På grund af et stepped wedge design vil kontroldeltagerne herefter blive tilbudt træning i deltagelsesår to. Derefter vil der blive udført gruppeanalyse af resultater før og efter træning for alle deltagere. Standardiserede foranstaltninger med høj lydhørhed til at dokumentere interventionseffektivitet vil blive brugt som primære resultatmål. Intensive træningsgrupper vil blive tilbudt i alle sundhedsregioner i Norge og, hvis det lykkes, blive implementeret som standard klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4626
        • Sørlandet hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 2 - 6 år ved uddannelsens start
  • en diagnose af svær cerebral parese eller lignende motorisk handicap af ikke-progressiv ætiologi (GMFCS niveau IV-V),
  • at kunne deltage i gruppeforløb
  • have forældre, der ønsker at tage aktivt del i deres barns træning
  • mindst én af forældrene skal tale flydende norsk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • børn med progressive lidelser
  • komorbiditet som autismespektrumforstyrrelse, alvorlige syns- og hørenedsættelser eller uoverskuelig epilepsi, der forværres ved fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Halvdelen af ​​studiedeltagerne vil blive randomiseret til det intensive habiliteringsprogram det første år af uddannelsen. Det andet år af programmet vil denne gruppe af deltagere blive tilbudt habilitering "som sædvanligt".
Andet: Program Intensiveret Habilitering
Programmet er baseret på et holistisk og familiecentreret koncept, som anerkender forældre som eksperter i deres barns evner og behov. Programmet involverer både forældre og lokale fagpersoner, og omfatter målsætning og målrettet behandling målrettet det enkelte barns behov. Programmet varer cirka et år og indeholder tre indlagte gruppeforløb over 2 uger. Ind i mellem modtager børnene individuelle hjemmetræningsprogrammer i hjemmet og i børnehave/børnehave. Børnene træner dagligt, både under de indlagte sessioner og i hjemmet.
Andre navne:
  • PIH Multi
Andet: Habilitering som sædvanlig
Når deltagerne ikke tiltræder studieåret, der indeholder interventionsprogrammet, vil de blive tilbudt habiliteringstilbud "som sædvanligt" administreret af det primære sundhedsvæsen i lokalsamfundet.
Andre navne:
  • Styring
Andet: Kontrolgruppe
Halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere vil blive randomiseret til "behandling som sædvanlig" det første år af programmet, og derefter tilbydes det intensive program i løbet af det andet år ("stepped wedge design").
Andet: Program Intensiveret Habilitering
Programmet er baseret på et holistisk og familiecentreret koncept, som anerkender forældre som eksperter i deres barns evner og behov. Programmet involverer både forældre og lokale fagpersoner, og omfatter målsætning og målrettet behandling målrettet det enkelte barns behov. Programmet varer cirka et år og indeholder tre indlagte gruppeforløb over 2 uger. Ind i mellem modtager børnene individuelle hjemmetræningsprogrammer i hjemmet og i børnehave/børnehave. Børnene træner dagligt, både under de indlagte sessioner og i hjemmet.
Andre navne:
  • PIH Multi
Andet: Habilitering som sædvanlig
Når deltagerne ikke tiltræder studieåret, der indeholder interventionsprogrammet, vil de blive tilbudt habiliteringstilbud "som sædvanligt" administreret af det primære sundhedsvæsen i lokalsamfundet.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder
Primær evalueringsforanstaltning for barnet
Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder
Ændring i Family Empowerment Scale (FES)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder
Primær evalueringsforanstaltning for forældrene
Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mål for grovmotorisk funktion (GMFM-88)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder
Sekundær evalueringsforanstaltning for barnet
Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder
Ændring i forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder
Sekundær evalueringstiltag for forældrene
Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sorlandet Hospital HF

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jon Skranes, Sørlandet hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KlinBeForskSkranes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger