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Programm Intensivhabilitation (PIH) für Kleinkinder mit frühen Hirnschädigungen (PIHMulti)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF

Bewertung eines norwegischen Modells eines intensiven Habilitationsprogramms für Kleinkinder mit frühen Hirnschäden - eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Durch longitudinale, prospektive Forschung an Kindern mit Neurobehinderungen, einschließlich schwerer motorischer Beeinträchtigungen, und ihren Eltern, um die positiven Auswirkungen der Teilnahme an einem intensiven Habilitationsprogramm auf die adaptive Funktionsfähigkeit des Kindes und die elterliche Ermächtigung zu untersuchen, um die Folgen früher Hirnschäden zu behandeln und zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das evidenzbasierte Wissen über die Auswirkungen intensiver Trainingsprogramme für Kinder mit schweren frühen Hirnschädigungen ist begrenzt, da die Forschung zu diesem Thema methodische Schwächen aufweist und widersprüchliche Ergebnisse zeigt. Da intensive Trainingsprogramme umfangreiche Anstrengungen von Kind, Eltern und Fachkräften erfordern und hohe Kosten verursachen, ist die Bedeutung wissenschaftlich belegter Wirkungen erheblich. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Auswirkungen eines intensiven Habilitationsprogramms für Kleinkinder mit schweren frühen Hirnschäden auf die adaptiven, motorischen, sprachlichen und sozialen Funktionen des Kindes sowie auf die elterliche Selbstbestimmung, die Familienfunktion und den Stress zu messen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden 90 Kinder in eine Interventionsgruppe eingeteilt, die an einem von Norwegen entwickelten Programm zur intensivierten Habilitation mit einer Dauer von 12 Monaten teilnimmt, und in eine Kontrollgruppe, die im gleichen Zeitraum "Dienstleistungen wie gewohnt" erhält. Anschließend werden Zwischengruppenanalysen durchgeführt. Aufgrund eines Stufenkeildesigns wird den Kontrollteilnehmern dann im zweiten Jahr der Teilnahme ein Training angeboten. Anschließend wird für alle Teilnehmer eine gruppeninterne Analyse der Ergebnisse vor und nach dem Training durchgeführt. Als primäre Ergebnismaße werden standardisierte Maße mit hoher Reaktionsfähigkeit bei der Dokumentation der Interventionswirksamkeit verwendet. Intensive Trainingsgruppen werden in allen Gesundheitsregionen Norwegens angeboten und bei Erfolg als klinische Standardpraxis eingeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4626
        • Sørlandet hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 - 6 Jahre zu Beginn des Programms
  • eine Diagnose einer schweren Zerebralparese oder einer ähnlichen motorischen Behinderung nicht fortschreitender Ätiologie (GMFCS-Level IV-V),
  • an Gruppensitzungen teilnehmen können
  • Eltern zu haben, die sich aktiv an der Ausbildung ihres Kindes beteiligen wollen
  • Mindestens ein Elternteil muss fließend Norwegisch oder Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit progressiven Störungen
  • Komorbidität wie Autismus-Spektrum-Störung, schwere Seh- und Hörbehinderungen oder hartnäckige Epilepsie, die sich bei körperlicher Aktivität verschlimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Hälfte der Studienteilnehmer wird im ersten Studienjahr in das Intensiv-Habilitationsprogramm randomisiert. Im zweiten Studienjahr wird diesem Teilnehmerkreis die Habilitation "wie gewohnt" angeboten.
Sonstiges: Programm Intensivierte Habilitation
Das Programm basiert auf einem ganzheitlichen und familienzentrierten Konzept, das Eltern als Experten für die Fähigkeiten und Bedürfnisse ihres Kindes anerkennt. Das Programm bezieht sowohl Eltern als auch lokale Fachleute mit ein und umfasst Zielsetzung und zielgerichtete Behandlung, die auf die Bedürfnisse des einzelnen Kindes ausgerichtet ist. Das Programm dauert etwa ein Jahr und beinhaltet drei stationäre Gruppensitzungen über 2 Wochen. Dazwischen erhalten die Kinder individuelle Heimtrainingsprogramme zu Hause und in der Vorschule/im Kindergarten. Die Kinder trainieren täglich, sowohl während der stationären Sitzungen als auch zu Hause.
Andere Namen:
  • PIH Multi
Sonstiges: Habilitation wie gewohnt
Wenn die Teilnehmer nicht in das Studienjahr eintreten, das das Interventionsprogramm enthält, werden ihnen "wie gewohnt" Habilitationsleistungen angeboten, die von den primären Gesundheitsdiensten in der örtlichen Gemeinde durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Hälfte der Studienteilnehmer wird im ersten Jahr des Programms randomisiert der „Behandlung wie gewohnt“ zugeteilt, im zweiten Jahr wird dann das Intensivprogramm angeboten („Stepped Wedge Design“).
Sonstiges: Programm Intensivierte Habilitation
Das Programm basiert auf einem ganzheitlichen und familienzentrierten Konzept, das Eltern als Experten für die Fähigkeiten und Bedürfnisse ihres Kindes anerkennt. Das Programm bezieht sowohl Eltern als auch lokale Fachleute mit ein und umfasst Zielsetzung und zielgerichtete Behandlung, die auf die Bedürfnisse des einzelnen Kindes ausgerichtet ist. Das Programm dauert etwa ein Jahr und beinhaltet drei stationäre Gruppensitzungen über 2 Wochen. Dazwischen erhalten die Kinder individuelle Heimtrainingsprogramme zu Hause und in der Vorschule/im Kindergarten. Die Kinder trainieren täglich, sowohl während der stationären Sitzungen als auch zu Hause.
Andere Namen:
  • PIH Multi
Sonstiges: Habilitation wie gewohnt
Wenn die Teilnehmer nicht in das Studienjahr eintreten, das das Interventionsprogramm enthält, werden ihnen "wie gewohnt" Habilitationsleistungen angeboten, die von den primären Gesundheitsdiensten in der örtlichen Gemeinde durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der pädiatrischen Bewertung des Behinderungsinventars - Computeradaptiver Test (PEDI-CAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Primärer Bewertungsmaßstab für das Kind
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Änderung der Family Empowerment Scale (FES)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Primärer Bewertungsmaßstab für die Eltern
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grobmotorikmaßes (GMFM-88)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Sekundärer Bewertungsmaßstab für das Kind
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Veränderung des Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Sekundäre Evaluationsmaßnahme für die Eltern
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sorlandet Hospital HF

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jon Skranes, Sørlandet hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KlinBeForskSkranes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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