Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému eHealth pro snížení deprese a zvýšení odolnosti po SCI (SCIRP)

3. prosince 2024 aktualizováno: David Tulsky, University of Delaware

Počáteční hodnocení systému sebeřízení elektronického zdravotnictví ke snížení deprese a zvýšení odolnosti po SCI (SCIRP Pilot Clinical Trial)

Dostupnost monitorování symptomů a intervencí self-managementu (SMSM) je zvláště důležitá pro civilní a vojenskou populaci s poraněním míchy (SCI). Vysoká míra depresivních poruch (20–40 %) a úzkostných poruch (20–25 %) byla zjištěna v civilní i vojenské populaci a významně přispívá jak ke kvalitě života, tak ke kvalitě života po SCI. Předchozí intervence sebeřízení zaměřené na fyzickou aktivitu a soběstačnost u jedinců s SCI prokázaly významné přínosy pro zdraví a životní styl. Ukázalo se však, že psychologický rozhled a nálada zraněného jedince mohou buď umožnit nebo bránit úsilí o sebeřízení, a že aktuálně dostupné programy sebeřízení specifické pro SCI mohou být nedostatečné. Rozvoj intervencí ke snížení symptomů duševního zdraví po SCI je proto zásadní pro zlepšení životů jednotlivců, zmírnění zátěže vojenských a civilních systémů zdravotní péče a potenciálně snížení úmrtnosti na sebevraždy u veteránů a civilistů žijících s SCI. Tato studie bude stavět na předchozí práci na vývoji intervenční platformy pro posouzení účinnosti tohoto systému eHealth SMSM a bude testovat proveditelnost a účinnost intervenční platformy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David S Tulsky, PhD
  • Telefonní číslo: 3028314606
  • E-mail: dtulsky@udel.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pamela A Kisala, MA
  • Telefonní číslo: 9192373166
  • E-mail: pkisala@udel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
        • University of Delaware College of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přístup k internetu a zařízení s připojením k internetu
  • Diagnóza náhlého nástupu (tj. není způsobeno degenerativním onemocněním, jako je ALS nebo MS) SCI (buď traumatické nebo netraumatické)
  • Propuštěn z počáteční lůžkové rehabilitace a žít v komunitě po dobu nejméně 3 měsíců
  • Věk 18 nebo starší v době zápisu
  • Věk alespoň 16 let v době poranění míchy
  • Současné příznaky (ne více než dva týdny od udělení souhlasu) alespoň mírné deprese a/nebo úzkosti, jak je stanoveno skóre ≥5 na osmipoložkové škále deprese v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8) a/nebo sedmipoložková míra generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy mladší 18 let
  • Nedostatečná znalost angličtiny potřebná k pochopení a dokončení studijních opatření a přezkoumání obsahu online studia.
  • Současné kognitivní poškození, které by omezovalo chápání informovaného souhlasu nebo studijních postupů, jak určil člen studijního týmu provádějící informovaný souhlas.
  • Nedostatek přístupu k internetu a počítači nebo chytrému zařízení s připojením k internetu.
  • Poranění míchy způsobené degenerativním onemocněním (např. ALS, MS) a ne náhlý nástup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: eHeatlh Intervention Arm
Intervenční platforma je interaktivní, webový program samořízení, který se skládá z počítačově adaptivních testů (CAT) k posouzení deprese, úzkosti a odolnosti a komponent podporovaných multimédii. Účastníci budou přistupovat do systému jednou týdně po dobu 6 týdnů, dokončit CAT monitorování příznaků, dostanou zprávy o skóre a budou sledovat video o strategii sebeřízení přiřazené systémem (které systém vybírá na základě aktuální úrovně deprese/úzkosti účastníka). příznaky).
Jiný: eHealth Intervence
Intervenční platforma je interaktivní a využívá multimediální prvky. Systém využívá tři SCI-QOL počítačově adaptivní testy (CAT) k posouzení deprese, úzkosti a odolnosti; cut score se používají k přizpůsobení multimediálního obsahu, který se konkrétně zabývá emocionálními zdravotními problémy uživatelů.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládací rameno
Podmínka aktivní kontroly je statický webový program, který také zahrnuje počítačové adaptivní testy (CAT) k posouzení deprese, úzkosti a odolnosti, ale neposkytuje zprávy o skóre a přehrává předem určené vzdělávací video (související s podporou zdraví po SCI). každý týden. Účastníci budou přistupovat do systému jednou týdně po dobu 6 týdnů, absolvovat CAT monitorování symptomů a sledovat vzdělávací video.
Jiný: Podmínka aktivního ovládání
Podmínkou aktivní kontroly je statické místo, které zobrazuje hodnocení symptomů následované jedním vzdělávacím videem každý týden. Tato videa, která se přehrávají v předem určeném pořadí, poskytují vzdělání o řízení tělesného zdraví u jedinců s SCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenních příznaků deprese měřená pomocí míšního poranění - kvalita života (SCI-QOL) Depresivní počítačový adaptivní test (CAT)
Časové okno: Týdny 1-6
Pacientem hlášená výsledná míra aktuálních symptomů deprese, která je zahrnuta do intervenčních a kontrolních podmínek každý týden.
Týdny 1-6
Změna týdenních příznaků úzkosti měřená pomocí míšního poranění - kvalita života (SCI-QOL) Počítačový adaptivní test úzkosti (CAT)
Časové okno: Týdny 1-6
Pacientem hlášená výsledná míra aktuálních symptomů úzkosti, která je zahrnuta do intervenčních a kontrolních podmínek každý týden.
Týdny 1-6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna současných depresivních příznaků hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6. Používá se také pro screening.
Míra deprese hlášená pacientem
Změna ze základního stavu na týden 6. Používá se také pro screening.
Změna současných příznaků úzkosti hodnocená generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD-7)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6. Používá se také pro screening.
Míra deprese hlášená pacientem
Změna ze základního stavu na týden 6. Používá se také pro screening.
Změna týdenních úrovní odolnosti měřená počítačovým adaptivním testem odolnosti (CAT) při poranění míchy - kvalita života (SCI-QOL)
Časové okno: Týdny 1-6
Pacientem hlášená výsledná míra aktuální odolnosti, která je součástí intervenčních a kontrolních podmínek každý týden.
Týdny 1-6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní informace o použitelnosti systému měřené průzkumem použitelnosti systému
Časové okno: Na konci poslední (6.) systémové relace. Každá systémová relace je otevřena po dobu 4 dnů nebo dokud účastník nedokončí relaci, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci po závěrečném sezení vyplní průzkum použitelnosti, aby poskytli informace o použitelnosti systému.
Na konci poslední (6.) systémové relace. Každá systémová relace je otevřena po dobu 4 dnů nebo dokud účastník nedokončí relaci, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kessler Foundation
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1564112
  • W81XWH-20-1-0786 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení