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Valutazione di un sistema di sanità elettronica per ridurre la depressione e aumentare la resilienza dopo la LM (SCIRP)

3 dicembre 2024 aggiornato da: David Tulsky, University of Delaware

Valutazione iniziale di un sistema di autogestione della sanità elettronica per ridurre la depressione e aumentare la resilienza dopo la LM (Sperimentazione clinica pilota SCIRP)

La disponibilità di interventi di monitoraggio e autogestione dei sintomi (SMSM) è particolarmente importante per le popolazioni civili e militari con lesioni del midollo spinale (SCI). Alti tassi di disturbi depressivi (20-40%) e disturbi d'ansia (20-25%) sono stati riscontrati sia nella popolazione civile che in quella militare e contribuiscono in modo significativo sia alla qualità della vita che al benessere dopo la LM. I precedenti interventi di autogestione mirati all'attività fisica e all'autosufficienza nelle PLM hanno dimostrato significativi benefici per la salute e lo stile di vita. Tuttavia, è stato dimostrato che la prospettiva psicologica e l'umore dell'individuo ferito possono consentire o ostacolare gli sforzi di autogestione e che i programmi di autogestione specifici per la LM attualmente disponibili possono essere inadeguati. Lo sviluppo di interventi per ridurre i sintomi di salute mentale a seguito della LM è quindi fondamentale per migliorare la vita delle persone, alleviare la pressione delle risorse sui sistemi sanitari militari e civili e potenzialmente ridurre il tasso di mortalità per suicidio nei veterani e nei civili che vivono con la LM. L'attuale studio si baserà sul lavoro precedente per lo sviluppo di una piattaforma di intervento per valutare l'efficacia di questo sistema di eHealth SMSM e testerà la fattibilità e l'efficacia della piattaforma di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: David S Tulsky, PhD
  • Numero di telefono: 3028314606
  • Email: dtulsky@udel.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pamela A Kisala, MA
  • Numero di telefono: 9192373166
  • Email: pkisala@udel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
        • University of Delaware College of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accesso a Internet e un dispositivo abilitato a Internet
  • Diagnosi di insorgenza improvvisa (es. non dovuta a una malattia degenerativa come SLA o SM) LM (sia traumatica che non traumatica)
  • Dimesso dalla prima riabilitazione ospedaliera e residente in comunità per almeno 3 mesi
  • Età 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Età di almeno 16 anni al momento della lesione del midollo spinale
  • Sintomi attuali (non più di due settimane dal momento del consenso) di almeno lieve depressione e/o ansia, come determinato da un punteggio ≥5 sulla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a otto voci (PHQ-8) e/o misura del disturbo d'ansia generalizzato a sette voci (GAD-7).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età inferiore ai 18 anni
  • Una mancanza di conoscenza dell'inglese necessaria per comprendere e completare le misure di studio e rivedere il contenuto dello studio online.
  • Compromissione cognitiva attuale che limiterebbe la comprensione del consenso informato o delle procedure di studio, come determinato dal membro del gruppo di studio che conduce il consenso informato.
  • Mancanza di accesso a Internet e di un computer o dispositivo smart abilitato a Internet.
  • Una lesione del midollo spinale dovuta a una malattia degenerativa (ad es. SLA, SM) e non ad esordio improvviso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento eHeatlh
La piattaforma di intervento è un programma di autogestione interattivo basato sul web composto da test adattivi al computer (CAT) per valutare la depressione, l'ansia e la resilienza e componenti multimediali. I partecipanti accederanno al sistema una volta alla settimana per 6 settimane, completeranno i CAT di monitoraggio dei sintomi, riceveranno rapporti sui punteggi e guarderanno un video sulla strategia di autogestione assegnato dal sistema (che viene selezionato dal sistema in base all'attuale livello di depressione/ansia del partecipante sintomi).
Altro: Intervento di sanità elettronica
La piattaforma di intervento è interattiva e utilizza componenti multimediali assistiti. Il sistema utilizza tre test adattivi al computer (CAT) SCI-QOL per valutare la depressione, l'ansia e la resilienza; i punteggi ridotti vengono utilizzati per personalizzare i contenuti multimediali che affrontano specificamente i problemi di salute emotiva degli utenti.
Comparatore attivo: Braccio di controllo attivo
La condizione di controllo attivo è un programma statico basato sul Web che include anche test adattivi al computer (CAT) per valutare la depressione, l'ansia e la resilienza, ma non fornisce rapporti sui punteggi e riproduce un video educativo predeterminato (relativo alla promozione della salute dopo la LM) ogni settimana. I partecipanti accederanno al sistema una volta alla settimana per 6 settimane, completeranno i CAT di monitoraggio dei sintomi e guarderanno il video educativo.
Altro: Condizione di controllo attivo
La condizione di controllo attivo è un sito statico che mostra le valutazioni dei sintomi seguite da un video educativo ogni settimana. Questi video, che vengono riprodotti in un ordine predeterminato, forniscono informazioni sulla gestione della salute fisica nelle PLM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi settimanali misurati dal test adattivo del computer per la depressione (CAT) (SCI-QOL) Lesione del midollo spinale - Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane 1-6
Misura dell'esito riferito dal paziente degli attuali sintomi depressivi che è inclusa nelle condizioni di intervento e di controllo ogni settimana.
Settimane 1-6
Variazione dei sintomi di ansia settimanali misurati dal test adattivo al computer (CAT) per le lesioni del midollo spinale - Qualità della vita (SCI-QOL)
Lasso di tempo: Settimane 1-6
Misura dell'esito riferito dal paziente degli attuali sintomi di ansia che è inclusa nelle condizioni di intervento e di controllo ogni settimana.
Settimane 1-6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento degli attuali sintomi depressivi come valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6. Utilizzato anche per lo screening.
Misura della depressione riferita dal paziente
Modifica dal basale alla settimana 6. Utilizzato anche per lo screening.
Cambiamento dei sintomi attuali dell'ansia valutati dal Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6. Utilizzato anche per lo screening.
Misura della depressione riferita dal paziente
Modifica dal basale alla settimana 6. Utilizzato anche per lo screening.
Variazione dei livelli di resilienza settimanali misurati dal test adattivo al computer (CAT) per la resilienza delle lesioni del midollo spinale - Qualità della vita (SCI-QOL)
Lasso di tempo: Settimane 1-6
Misura dell'esito riferito dal paziente della resilienza attuale che è inclusa nelle condizioni di intervento e di controllo ogni settimana.
Settimane 1-6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni qualitative sull'usabilità del sistema misurate da un'indagine sull'usabilità del sistema
Lasso di tempo: Al termine dell'ultima (sesta) sessione di sistema. Ogni sessione di sistema è aperta per 4 giorni o finché il partecipante non completa la sessione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti completeranno un sondaggio sull'usabilità dopo la sessione finale per fornire informazioni sull'usabilità del sistema.
Al termine dell'ultima (sesta) sessione di sistema. Ogni sessione di sistema è aperta per 4 giorni o finché il partecipante non completa la sessione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kessler Foundation
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1564112
  • W81XWH-20-1-0786 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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