Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu e-zdrowia w celu zmniejszenia depresji i zwiększenia odporności po SCI (SCIRP)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: David Tulsky, University of Delaware

Wstępna ocena systemu samozarządzania e-zdrowiem w celu zmniejszenia depresji i zwiększenia odporności po SCI (pilotażowe badanie kliniczne SCIRP)

Dostępność monitorowania objawów i interwencji w zakresie samodzielnego leczenia (SMSM) jest szczególnie ważna dla ludności cywilnej i wojskowej z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Wysokie wskaźniki zaburzeń depresyjnych (20-40%) i zaburzeń lękowych (20-25%) stwierdzono zarówno w populacjach cywilnych, jak i wojskowych i są one znaczącym czynnikiem przyczyniającym się zarówno do jakości życia, jak i dobrego samopoczucia po SCI. Wcześniejsze interwencje samozarządzania ukierunkowane na aktywność fizyczną i samodzielność u osób po SCI wykazały znaczące korzyści zdrowotne i związane ze stylem życia. Wykazano jednak, że psychologiczne perspektywy i nastrój osoby poszkodowanej mogą umożliwiać lub utrudniać samozarządzanie, a obecnie dostępne programy samozarządzania specyficzne dla SCI mogą być nieodpowiednie. Opracowanie interwencji w celu zmniejszenia objawów zdrowia psychicznego po SCI ma zatem kluczowe znaczenie dla poprawy życia jednostek, złagodzenia obciążenia zasobów wojskowych i cywilnych systemów opieki zdrowotnej oraz potencjalnego zmniejszenia wskaźnika śmiertelności w wyniku samobójstw weteranów i cywilów żyjących z SCI. Bieżące badanie będzie opierać się na wcześniejszych pracach nad platformą interwencyjną do oceny skuteczności tego systemu SMSM e-zdrowia i przetestuje wykonalność i skuteczność platformy interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: David S Tulsky, PhD
  • Numer telefonu: 3028314606
  • E-mail: dtulsky@udel.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pamela A Kisala, MA
  • Numer telefonu: 9192373166
  • E-mail: pkisala@udel.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
        • University of Delaware College of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostęp do Internetu i urządzenie z dostępem do Internetu
  • Rozpoznanie nagłego początku (tj. nie z powodu choroby zwyrodnieniowej, takiej jak ALS lub SM) SCI (urazowy lub nieurazowy)
  • Wypisany ze wstępnej rehabilitacji stacjonarnej i przebywający w środowisku przez co najmniej 3 miesiące
  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie rejestracji
  • Wiek co najmniej 16 lat w momencie urazu rdzenia kręgowego
  • Aktualne objawy (nie więcej niż dwa tygodnie od momentu wyrażenia zgody) co najmniej łagodnej depresji i/lub lęku, stwierdzone wynikiem ≥5 w ośmiopunktowej skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) i/lub siedmiopunktowa miara zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku poniżej 18 lat
  • Brak znajomości języka angielskiego potrzebny do zrozumienia i ukończenia pomiarów oraz przeglądu treści do nauki online.
  • Obecne upośledzenie funkcji poznawczych, które ograniczałoby zrozumienie procedur świadomej zgody lub badania, zgodnie z ustaleniami członka zespołu badawczego przeprowadzającego świadomą zgodę.
  • Brak dostępu do internetu i komputera lub urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu.
  • Uraz rdzenia kręgowego spowodowany chorobą zwyrodnieniową (np. ALS, MS), a nie nagły początek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne eHeatlh
Platforma interwencyjna to interaktywny, internetowy program do samodzielnego zarządzania, składający się z komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) do oceny depresji, lęku i odporności oraz komponentów wspomaganych multimediami. Uczestnicy będą uzyskiwać dostęp do systemu raz w tygodniu przez 6 tygodni, wypełniać CAT monitorowania objawów, otrzymywać raporty z wynikami i oglądać przypisany przez system film dotyczący strategii samozarządzania (który jest wybierany przez system na podstawie aktualnego poziomu depresji/lęku uczestnika) objawy).
Inny: Interwencja eZdrowia
Platforma interwencyjna jest interaktywna i wykorzystuje komponenty wspomagane multimediami. System wykorzystuje trzy komputerowe testy adaptacyjne (CAT) SCI-QOL do oceny depresji, lęku i odporności; wyniki cięcia są używane do dostosowywania treści multimedialnych, które konkretnie dotyczą problemów związanych ze zdrowiem emocjonalnym użytkowników.
Aktywny komparator: Aktywny wahacz
Warunek aktywnej kontroli to statyczny program internetowy, który obejmuje również komputerowe testy adaptacyjne (CAT) do oceny depresji, lęku i odporności, ale nie zapewnia raportów wyników i odtwarza z góry określony film edukacyjny (związany z promocją zdrowia po urazie rdzenia kręgowego) co tydzień. Uczestnicy będą uzyskiwać dostęp do systemu raz w tygodniu przez 6 tygodni, wypełniać testy CAT monitorujące objawy i oglądać film edukacyjny.
Inny: Warunek aktywnej kontroli
Warunek aktywnej kontroli to statyczna witryna wyświetlająca ocenę objawów, po której co tydzień pojawia się jeden film edukacyjny. Te filmy, które są odtwarzane w ustalonej kolejności, zapewniają edukację na temat zarządzania zdrowiem fizycznym osób z SCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowych objawów depresji mierzona za pomocą Urazu rdzenia kręgowego – Jakość życia (SCI-QOL) Komputerowy test adaptacyjny depresji (CAT)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6
Zgłaszana przez pacjenta miara wyników aktualnych objawów depresyjnych, która jest uwzględniana w warunkach interwencji i kontroli każdego tygodnia.
Tygodnie 1-6
Zmiana tygodniowych objawów lękowych mierzona za pomocą Urazu rdzenia kręgowego – Jakość życia (SCI-QOL) Komputerowy test adaptacyjny lęku (CAT)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6
Zgłaszana przez pacjenta miara wyników aktualnych objawów lękowych, która jest uwzględniana w warunkach interwencji i kontroli każdego tygodnia.
Tygodnie 1-6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktualnych objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-8
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6. Stosowany również do badań przesiewowych.
Zgłaszana przez pacjentów miara depresji
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6. Stosowany również do badań przesiewowych.
Zmiana aktualnych objawów lęku ocenianych za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6. Stosowany również do badań przesiewowych.
Zgłaszana przez pacjentów miara depresji
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6. Stosowany również do badań przesiewowych.
Zmiana tygodniowych poziomów odporności mierzona komputerowym testem adaptacyjnym (CAT) urazu rdzenia kręgowego – jakości życia (SCI-QOL)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku bieżącej odporności, która jest uwzględniana w warunkach interwencji i kontroli każdego tygodnia.
Tygodnie 1-6

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe informacje na temat użyteczności systemu mierzonej za pomocą Ankiety Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniej (6.) sesji systemowej. Każda sesja systemu jest otwarta przez 4 dni lub do momentu zakończenia sesji przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po ostatniej sesji uczestnicy wypełnią ankietę użyteczności, aby dostarczyć informacji na temat użyteczności systemu.
Pod koniec ostatniej (6.) sesji systemowej. Każda sesja systemu jest otwarta przez 4 dni lub do momentu zakończenia sesji przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Delaware

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kessler Foundation
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1564112
  • W81XWH-20-1-0786 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami