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Bewertung eines eHealth-Systems zur Verringerung von Depressionen und zur Erhöhung der Widerstandsfähigkeit nach SCI (SCIRP)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: David Tulsky, University of Delaware

Erste Evaluierung eines eHealth-Selbstmanagementsystems zur Verringerung von Depressionen und Erhöhung der Belastbarkeit nach SCI (SCIRP Pilot Clinical Trial)

Die Verfügbarkeit von Interventionen zur Symptomüberwachung und zum Selbstmanagement (SMSM) ist besonders wichtig für Zivilisten und Militärs mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Hohe Raten von depressiven Störungen (20–40 %) und Angststörungen (20–25 %) wurden sowohl in der Zivil- als auch in der Militärbevölkerung festgestellt und tragen erheblich zur Lebensqualität und zum Wohlbefinden nach einer Rückenmarksverletzung bei. Frühere Selbstmanagement-Interventionen, die auf körperliche Aktivität und Eigenständigkeit bei Personen mit QSL abzielten, haben erhebliche Vorteile für Gesundheit und Lebensstil gezeigt. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die psychologische Einstellung und Stimmung der verletzten Person Selbstmanagementbemühungen entweder ermöglichen oder behindern können und dass derzeit verfügbare SCI-spezifische Selbstmanagementprogramme unzureichend sein können. Die Entwicklung von Interventionen zur Reduzierung psychischer Gesundheitssymptome nach QSL ist daher von entscheidender Bedeutung, um das Leben von Menschen zu verbessern, die Ressourcenbelastung der militärischen und zivilen Gesundheitssysteme zu verringern und möglicherweise die Sterblichkeitsrate durch Selbstmord bei Veteranen und Zivilisten, die mit QSL leben, zu senken. Die aktuelle Studie baut auf früheren Arbeiten zur Entwicklung einer Interventionsplattform zur Bewertung der Wirksamkeit dieses eHealth-SSM-Systems auf und testet die Machbarkeit und Wirksamkeit der Interventionsplattform.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
        • University of Delaware College of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugang zum Internet und ein internetfähiges Gerät
  • Diagnose eines plötzlichen Auftretens (d. h. nicht aufgrund einer degenerativen Erkrankung wie ALS oder MS) SCI (entweder traumatisch oder nicht traumatisch)
  • Aus der stationären Erstrehabilitation entlassen und seit mindestens 3 Monaten in der Gemeinschaft lebend
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Alter mindestens 16 Jahre zum Zeitpunkt ihrer Rückenmarksverletzung
  • Aktuelle Symptome (nicht mehr als zwei Wochen ab dem Zeitpunkt der Einwilligung) von mindestens leichter Depression und/oder Angstzuständen, bestimmt durch eine Punktzahl von ≥5 auf der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens mit acht Punkten (PHQ-8) und/oder Generalisierte Angststörung mit sieben Punkten (GAD-7).

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Mangelnde Englischkenntnisse, die erforderlich sind, um Studienmaßnahmen zu verstehen und abzuschließen und Online-Studieninhalte zu überprüfen.
  • Aktuelle kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Einverständniserklärung oder der Studienverfahren einschränken würde, wie vom Mitglied des Studienteams bestimmt, das die Einverständniserklärung durchführt.
  • Fehlender Internetzugang und kein internetfähiger Computer oder Smart Device.
  • Eine Rückenmarksverletzung aufgrund einer degenerativen Erkrankung (z. ALS, MS) und kein plötzlicher Beginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eHeatlh Intervention Arm
Die Interventionsplattform ist ein interaktives, webbasiertes Selbstmanagementprogramm, das aus computeradaptiven Tests (CATs) zur Erfassung von Depressionen, Angstzuständen und Resilienz sowie multimedialen Komponenten besteht. Die Teilnehmer greifen 6 Wochen lang einmal pro Woche auf das System zu, führen die Symptomüberwachungs-CATs durch, erhalten Ergebnisberichte und sehen sich ein vom System zugewiesenes Video zur Selbstmanagementstrategie an (das vom System basierend auf dem aktuellen Grad der Depression/Angst des Teilnehmers ausgewählt wird). Symptome).
Sonstiges: eHealth-Intervention
Die Interventionsplattform ist interaktiv und nutzt multimedial unterstützte Komponenten. Das System verwendet drei computeradaptive SCI-QOL-Tests (CATs) zur Beurteilung von Depressionen, Angstzuständen und Belastbarkeit; Cut Scores werden verwendet, um Multimedia-Inhalte maßzuschneidern, die speziell auf die emotionalen Gesundheitsbedenken der Benutzer eingehen.
Aktiver Komparator: Aktiver Querlenker
Die aktive Kontrollbedingung ist ein statisches webbasiertes Programm, das auch computeradaptive Tests (CATs) zur Bewertung von Depressionen, Angstzuständen und Belastbarkeit umfasst, jedoch keine Ergebnisberichte liefert und ein vorgegebenes Lehrvideo abspielt (in Bezug auf Gesundheitsförderung nach SCI). jede Woche. Die Teilnehmer greifen 6 Wochen lang einmal pro Woche auf das System zu, absolvieren die Symptomüberwachungs-CATs und sehen sich das Schulungsvideo an.
Sonstiges: Zustand der aktiven Kontrolle
Die aktive Kontrollbedingung ist eine statische Website, die Symptombewertungen anzeigt, gefolgt von einem Schulungsvideo pro Woche. Diese Videos, die in einer vorgegebenen Reihenfolge abgespielt werden, bieten Informationen zum Umgang mit der körperlichen Gesundheit von Personen mit Querschnittlähmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wöchentlichen Depressionssymptome, gemessen mit dem Computeradaptiven Depressionstest (SCI-QOL) bei Rückenmarksverletzungen – Lebensqualität (SCI-QOL)
Zeitfenster: Wochen 1-6
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der aktuellen depressiven Symptome, das jede Woche in die Interventions- und Kontrollbedingungen aufgenommen wird.
Wochen 1-6
Veränderung der wöchentlichen Angstsymptome, gemessen mit dem Anxiety Computer Adaptive Test (CAT) bei Spinal Cord Injury – Quality of Life (SCI-QOL)
Zeitfenster: Wochen 1-6
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der aktuellen Angstsymptome, das jede Woche in die Interventions- und Kontrollbedingungen aufgenommen wird.
Wochen 1-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aktuellen depressiven Symptome, wie anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 bewertet
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 6. Wird auch für das Screening verwendet.
Von Patienten berichtetes Maß für Depression
Wechsel von Baseline zu Woche 6. Wird auch für das Screening verwendet.
Veränderung der aktuellen Angstsymptome, bewertet durch die generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 6. Wird auch für das Screening verwendet.
Von Patienten berichtetes Maß für Depression
Wechsel von Baseline zu Woche 6. Wird auch für das Screening verwendet.
Veränderung der wöchentlichen Belastbarkeitsniveaus, gemessen mit dem computeradaptiven Resilienztest (CAT) von Spinal Cord Injury – Quality of Life (SCI-QOL)
Zeitfenster: Wochen 1-6
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der aktuellen Belastbarkeit, das jede Woche in den Interventions- und Kontrollbedingungen enthalten ist.
Wochen 1-6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Informationen zur Benutzerfreundlichkeit des Systems, gemessen durch eine System Usability Survey
Zeitfenster: Am Ende der letzten (6.) Systemsitzung. Jede Systemsitzung ist für 4 Tage geöffnet oder bis der Teilnehmer die Sitzung abschließt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Teilnehmer werden im Anschluss an die letzte Sitzung eine Usability-Umfrage ausfüllen, um Informationen über die Usability des Systems bereitzustellen.
Am Ende der letzten (6.) Systemsitzung. Jede Systemsitzung ist für 4 Tage geöffnet oder bis der Teilnehmer die Sitzung abschließt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kessler Foundation
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1564112
  • W81XWH-20-1-0786 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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