Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et e-sundhedssystem til at reducere depression og øge modstandskraften efter SCI (SCIRP)

3. december 2024 opdateret af: David Tulsky, University of Delaware

Indledende evaluering af et eHealth-selvledelsessystem til at reducere depression og øge modstandskraften efter SCI (SCIRP Pilot Clinical Trial)

Tilgængeligheden af ​​symptomovervågning og selvstyringsinterventioner (SMSM) er især vigtig for civile og militære befolkninger med rygmarvsskader (SCI). Høje forekomster af depressive lidelser (20-40%) og angstlidelser (20-25%) er blevet fundet i både civile og militære befolkninger og er væsentlige bidragydere til både livskvalitet og velvære efter SCI. Tidligere selvledelsesinterventioner rettet mod fysisk aktivitet og selvtillid hos personer med SCI har vist betydelige sundheds- og livsstilsfordele. Det har imidlertid vist sig, at den skadede persons psykologiske udsyn og humør enten kan muliggøre eller hindre selvledelsesindsatsen, og at de nuværende SCI-specifikke selvledelsesprogrammer kan være utilstrækkelige. Udvikling af interventioner til at reducere mentale helbredssymptomer efter SCI er derfor afgørende for at forbedre individers liv, afhjælpe ressourcebelastningen på militære og civile sundhedssystemer og potentielt reducere dødeligheden ved selvmord hos veteraner og civile, der lever med SCI. Den nuværende undersøgelse vil bygge på tidligere arbejde med at udvikle en interventionsplatform til at vurdere effektiviteten af ​​dette eHealth SMSM-system og vil teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​interventionsplatformen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
        • University of Delaware College of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til internettet og en internetaktiveret enhed
  • Diagnose af pludseligt opstået (dvs. ikke på grund af en degenerativ sygdom som ALS eller MS) SCI (enten traumatisk eller ikke-traumatisk)
  • Udskrevet fra indledende indlæggelsesrehabilitering og boet i samfundet i mindst 3 måneder
  • Alder 18 eller ældre på tidspunktet for tilmelding
  • Alder mindst 16 år på tidspunktet for deres rygmarvsskade
  • Aktuelle symptomer (ikke mere end to uger fra tidspunktet for samtykke) på mindst mild depression og/eller angst, som bestemt ved en score på ≥5 på otte-punkts Patient Health Questionnaire-depressionsskalaen (PHQ-8) og/eller syv-punkts generaliseret angstforstyrrelse mål (GAD-7).

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere under 18 år
  • En mangel på engelskkundskaber er nødvendig for at forstå og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og gennemgå online-studieindhold.
  • Aktuel kognitiv svækkelse, der ville begrænse forståelsen af ​​informeret samtykke eller undersøgelsesprocedurer, som bestemt af det medlem af undersøgelsesteamet, der udfører informeret samtykke.
  • Manglende adgang til internettet og en internetaktiveret computer eller smartenhed.
  • En rygmarvsskade, der skyldes en degenerativ sygdom (f. ALS, MS) og ikke pludselig opstået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eHeatlh Intervention Arm
Interventionsplatformen er et interaktivt, webbaseret selvledelsesprogram, der består af computertilpassede tests (CAT'er) til at vurdere depression, angst og modstandsdygtighed og multimediestøttede komponenter. Deltagerne vil få adgang til systemet en gang om ugen i 6 uger, fuldføre symptomovervågnings-CAT'erne, modtage scorerapporter og se en systemtildelt selvstyringsstrategivideo (som vælges af systemet baseret på deltagerens aktuelle niveau af depression/angst). symptomer).
Andet: e-sundhedsintervention
Interventionsplatformen er interaktiv og bruger multimedieassisterede komponenter. Systemet bruger tre SCI-QOL computer-adaptive tests (CAT'er) til at vurdere depression, angst og modstandsdygtighed; cut scores bruges til at skræddersy multimedieindhold, der specifikt adresserer brugernes følelsesmæssige helbredsproblemer.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolarm
Den aktive kontroltilstand er et statisk webbaseret program, som også inkluderer computer-adaptive tests (CAT'er) til at vurdere depression, angst og modstandsdygtighed, men giver ikke scorerapporter og afspiller en forudbestemt undervisningsvideo (relateret til sundhedsfremme efter SCI) hver uge. Deltagerne vil få adgang til systemet en gang om ugen i 6 uger, fuldføre symptomovervågnings-CAT'erne og se den pædagogiske video.
Andet: Aktiv kontroltilstand
Den aktive kontroltilstand er et statisk sted, der viser symptomvurderinger efterfulgt af en undervisningsvideo hver uge. Disse videoer, som afspilles i en forudbestemt rækkefølge, giver undervisning om håndtering af fysisk sundhed hos personer med SCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlige depressionssymptomer målt ved rygmarvsskade - livskvalitet (SCI-QOL) Depression computer adaptiv test (CAT)
Tidsramme: Uge 1-6
Patientrapporteret resultatmål for aktuelle depressive symptomer, som indgår i interventions- og kontrolforholdene hver uge.
Uge 1-6
Ændring i ugentlige angstsymptomer målt ved rygmarvsskade - livskvalitet (SCI-QOL) Anxiety computer adaptive test (CAT)
Tidsramme: Uge 1-6
Patientrapporteret udfaldsmål for aktuelle angstsymptomer, som indgår i interventions- og kontrolforholdene hver uge.
Uge 1-6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktuelle depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6. Bruges også til screening.
Patientrapporteret mål for depression
Skift fra baseline til uge 6. Bruges også til screening.
Ændring i aktuelle symptomer på angst som vurderet ved den generaliserede angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6. Bruges også til screening.
Patientrapporteret mål for depression
Skift fra baseline til uge 6. Bruges også til screening.
Ændring i ugentlige modstandsdygtighedsniveauer målt ved rygmarvsskade - livskvalitet (SCI-QOL) resilienscomputer adaptiv test (CAT)
Tidsramme: Uge 1-6
Patientrapporteret resultatmål for aktuel resiliens, som indgår i interventions- og kontrolforholdene hver uge.
Uge 1-6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ information om systemets anvendelighed målt ved en System Usability Survey
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den sidste (6.) systemsession. Hver systemsession er åben i 4 dage eller indtil deltageren gennemfører sessionen, alt efter hvad der kommer først.
Deltagerne vil gennemføre en brugervenlighedsundersøgelse efter den sidste session for at give oplysninger om systemets anvendelighed.
Ved afslutningen af ​​den sidste (6.) systemsession. Hver systemsession er åben i 4 dage eller indtil deltageren gennemfører sessionen, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Delaware

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kessler Foundation
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1564112
  • W81XWH-20-1-0786 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger