Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní mezenchymální stromální buňky a kotransplantace ostrůvků v TP-IAT

4. září 2026 aktualizováno: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Autologní mezenchymální stromální buňky a kotransplantace ostrůvků ke zlepšení přežití a funkce ostrůvků u pacientů s chronickou pankreatitidou podstupující totální pankreatektomii a autotransplantaci ostrůvků

Toto je klinická studie u pacientů s nediabetickou chronickou pankreatitidou (CP) podstupujících totální pankreatektomii s autotransplantací ostrůvků (TP-IAT). Účastníci budou randomizováni buď do mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně (MSC), nebo do kontroly se standardní péčí. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii pro pacienty s CP, kteří mají podstoupit operaci TP-IAT. Ti, kteří budou souhlasit, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Jedna skupina dostane samotnou transplantaci ostrůvků, placebo. Další dvě skupiny dostanou ostrůvky plus autologní MSC kostní dřeně ve dvou různých dávkách (20x10^6/pacient nebo 50x10^6/pacient). Postup TP-IAT zůstane jako běžně prováděný. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po transplantaci, přičemž budou mít 3 následné návštěvy naplánované na 90., 180. a 365. den po transplantaci. Primárním koncovým bodem bude změna funkce ostrůvků od výchozí hodnoty do 12 měsíců po transplantaci, měřeno plochou C-peptidu pod křivkou po testu tolerance smíšeného jídla. Potenciální účinky MSC na glykemickou kontrolu, úlevu od bolesti, kvalitu života a nežádoucí účinky budou hodnoceny při každé následné návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kelsey Cook
  • Telefonní číslo: 843 876 0420
  • E-mail: conder@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leah Benn, MPH
  • Telefonní číslo: 843-792-2813
  • E-mail: bennle@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CP a plánovaná TP-IAT;
  • ≥18 let;
  • Bez diabetu před operací, jak je definováno standardy American Diabetes Association*.
  • Žádné předchozí velké operace slinivky břišní. Způsobilí jsou pacienti, kteří podstoupili menší operace včetně transduodenální sfinkteroplastiky nebo Whipple/Begerovy procedury.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou pod imunosupresí;
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s poškozením jater na základě hladin ALT, AST a celkového bilirubinu (>3násobek normálních hladin);
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operace slinivky břišní včetně distální pankreatektomie nebo laterální pankreatojejunostomie. Pozorovali jsme, že výtěžnost a funkce ostrůvků negativně korelují s těmito typy operací na pankreatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BM-MSC při 20x10^6
Jednorázová infuze ostrůvků plus BM-MSC při 20x10^6/pacient, n=14
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně
Transplantace MSC
Experimentální: BM-MSC při 50x10^6
Jednorázová infuze ostrůvků plus BM-MSC při 50x10^6/pacient, n=14
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně
Transplantace MSC
Komparátor placeba: Placebo
Pouze jednorázová infuze ostrůvků.
Jiný: Placebo
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce buněk ostrůvků
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem bude změna funkce ostrůvků mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci, měřeno plochou pod křivkou hladin C-peptidu během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) upraveného podle počtu transplantovaných ostrůvků (IEQ).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin HbA1C od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Časové okno: 1 rok
Změna hladin HbA1C od výchozí hodnoty do 12 měsíců
1 rok
Podíl pacientů nezávislých na inzulínu po IAT
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů nezávislých na inzulínu po IAT
1 rok
Průměrná denní potřeba inzulínu
Časové okno: 1 rok
Průměrná denní potřeba inzulínu
1 rok
Funkce beta buněk podle hodnocení beta-skóre
Časové okno: 1 rok
β-skóre je hodnocení funkce beta buněk po transplantaci ostrůvků zahrnující hladiny glukózy v plazmě nalačno, HbA1c, denní inzulín a stimulovaný c-peptid. Rozsah skóre je od 0 do 8. Vyšší číslo znamená lepší funkci transplantace beta buněk.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ostrůvků mezi výchozí hodnotou a dnem 90±28
Časové okno: 90 dní
Změna funkce ostrůvků mezi výchozí hodnotou a dnem 90±28. Funkce ostrůvků bude indikována plochou pod křivkou hladin C-peptidu během testu tolerance smíšeného jídla upraveného podle ekvivalentního počtu transplantovaných ostrůvků.
90 dní
Denní perorální ekvivalenty morfinu v den před návštěvou
Časové okno: 9 měsíců
Denní perorální ekvivalenty morfinu v den před návštěvou (den 90±28 až den 365±28)
9 měsíců
Podíl pacientů, kteří zůstávají na narkotech
Časové okno: 9 měsíců
Podíl pacientů zbývajících na narkotech (den 90±28 až den 365±28).
9 měsíců
Krátká forma (SF)-12 skóre kvality života
Časové okno: 1 rok
Skóre kvality života SF-12, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické a duševní zdravé fungování.
1 rok
Glykemická kontrola měřená plochou pod křivkou (AUC) HbA1c do roku 1 a AUC C-peptidu a AUC HbA1c do roku 1 (měřeno každé tři měsíce) ovlivněné v multivariačním modelu transplantovanými ostrůvky IEQ/kg.
Časové okno: 1 rok
Glykemická kontrola měřená plochou pod křivkou (AUC) HbA1c do roku 1 a AUC C-peptidu a AUC HbA1c do roku 1 (měřeno každé tři měsíce) ovlivněné v multivariačním modelu transplantovanými ostrůvky IEQ/kg.
1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
  • Ředitel studie: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00099487
  • R01DK126454 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení