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Células estromais mesenquimais autólogas e cotransplante de ilhotas em TP-IAT

4 de setembro de 2026 atualizado por: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Células estromais mesenquimais autólogas e cotransplante de ilhotas para melhorar a sobrevivência e a função de ilhotas em pacientes com pancreatite crônica submetidos a pancreatectomia total e autotransplante de ilhotas

Este é um ensaio clínico para pacientes não diabéticos com pancreatite crônica (PC) submetidos a pancreatectomia total com autotransplante de ilhotas (TP-IAT). Os participantes serão randomizados para células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (MSCs) ou controle com o padrão de atendimento. Os participantes serão acompanhados por um ano após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado e controlado para pacientes com PC programados para passar por uma cirurgia TP-IAT. Aqueles que consentirem serão randomizados em um dos três grupos. Um grupo receberá transplante de ilhotas sozinho, um placebo. Os outros dois grupos receberão ilhotas mais medula óssea autóloga-MSCs em duas doses diferentes (20x10^6/paciente ou 50x10^6/paciente). O procedimento TP-IAT permanecerá como realizado rotineiramente. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses pós-transplante, com 3 consultas de acompanhamento agendadas nos dias 90, 180 e 365 após o transplante. O endpoint primário será uma alteração na função das ilhotas desde a linha de base até 12 meses após o transplante, conforme medido pela área do peptídeo C sob a curva após um teste de tolerância a refeições mistas. Os efeitos potenciais das MSCs no controle glicêmico, alívio da dor, qualidade de vida e eventos adversos serão avaliados em cada visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kelsey Cook
  • Número de telefone: 843 876 0420
  • E-mail: conder@musc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Leah Benn, MPH
  • Número de telefone: 843-792-2813
  • E-mail: bennle@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CP e agendado para TP-IAT;
  • ≥18 anos;
  • Livre de diabetes antes da cirurgia, conforme definido pelos padrões da American Diabetes Association*.
  • Sem grandes cirurgias pancreáticas prévias. Pacientes que fizeram pequenas cirurgias, incluindo esfincteroplastia transduodenal ou procedimento de Whipple/Beger, são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão sob imunossupressão;
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes com danos hepáticos com base nos níveis de ALT, AST e bilirrubina total (> 3 vezes os níveis normais);
  • Pacientes que tiveram cirurgias pancreáticas anteriores, incluindo pancreatectomia distal ou pancreaticojejunostomia lateral. Observamos que o rendimento e a função das ilhotas estão negativamente correlacionados com esses tipos de cirurgias pancreáticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BM-MSCs em 20x10^6
Infusão única de ilhotas mais BM-MSCs a 20x10^6/paciente, n=14
Biológico: Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea
Transplante de MSC
Experimental: BM-MSCs em 50x10^6
Infusão única de ilhotas mais BM-MSCs a 50x10^6/paciente, n=14
Biológico: Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea
Transplante de MSC
Comparador de Placebo: Placebo
Uma única infusão de ilhotas apenas.
Outro: Placebo
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função das células das ilhotas
Prazo: 1 ano
O endpoint primário será a mudança na função das ilhotas entre a linha de base e 12 meses, conforme medido pela área sob a curva dos níveis de peptídeo C durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) ajustado pelo número equivalente de ilhotas (IEQ) transplantado.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de HbA1C desde o início até 12 meses.
Prazo: 1 ano
Alteração nos níveis de HbA1C desde o início até 12 meses
1 ano
Proporção de pacientes independentes de insulina após IAT
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes independentes de insulina após IAT
1 ano
Necessidade diária média de insulina
Prazo: 1 ano
Necessidade diária média de insulina
1 ano
Função das células beta avaliada por pontuação beta
Prazo: 1 ano
O β-score é uma avaliação da função das células beta após o transplante de ilhotas, incorporando níveis de glicose plasmática em jejum, HbA1c, insulina diária e peptídeo c estimulado. A escala da pontuação é de 0 a 8. Número mais alto significa melhor função de transplante de células beta.
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função das ilhotas entre a linha de base e o dia 90±28
Prazo: 90 dias
Alteração na função das ilhotas entre a linha de base e o dia 90±28. A função das ilhotas será indicada pela área sob a curva dos níveis de peptídeo C durante um teste de tolerância à refeição mista ajustado pelo número equivalente de ilhotas transplantadas.
90 dias
Equivalentes orais diários de morfina no dia anterior à visita
Prazo: 9 meses
Equivalentes orais diários de morfina no dia anterior à visita (dia 90±28 ao dia 365±28)
9 meses
Proporção de pacientes que permanecem sob efeito de narcóticos
Prazo: 9 meses
Proporção de pacientes que permanecem com narcóticos (dia 90±28 a dia 365±28).
9 meses
Forma abreviada (SF)-12 Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Pontuação de qualidade de vida SF-12, as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico e mental saudável.
1 ano
Controle glicêmico medido pela área sob a curva (AUC) HbA1c até o ano 1 e o peptídeo C AUC e HbA1c AUC até o ano 1 (medido a cada três meses) conforme impactado em um modelo multivariado pelas ilhotas IEQ/kg transplantadas.
Prazo: 1 ano
Controle glicêmico medido pela área sob a curva (AUC) HbA1c até o ano 1 e o peptídeo C AUC e HbA1c AUC até o ano 1 (medido a cada três meses) conforme impactado em um modelo multivariado pelas ilhotas IEQ/kg transplantadas.
1 ano
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 1 ano
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
  • Diretor de estudo: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00099487
  • R01DK126454 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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