Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe i kotransplantacja wysepek w TP-IAT

4 września 2026 zaktualizowane przez: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe i kotransplantacja wysp trzustkowych w celu zwiększenia przeżycia i funkcji wysp trzustkowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki poddawanych całkowitej pankreatektomii i autotransplantacji wysp trzustkowych

Jest to badanie kliniczne dla pacjentów bez cukrzycy z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) poddawanych całkowitej pankreatektomii z autotransplantacją wysp trzustkowych (TP-IAT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego lub grupy kontrolnej ze standardową opieką. Uczestnicy będą obserwowani przez rok po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dla pacjentów z porażeniem mózgowym, u których zaplanowano operację TP-IAT. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup. Jedna grupa otrzyma sam przeszczep wysepek, placebo. Pozostałe dwie grupy otrzymają wysepki plus autologiczne MSC szpiku kostnego w dwóch różnych dawkach (20x10^6/pacjenta lub 50x10^6/pacjenta). Procedura TP-IAT pozostanie wykonywana rutynowo. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po przeszczepie, mając 3 wizyty kontrolne zaplanowane w dniach 90, 180 i 365 po przeszczepie. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana funkcji wysp trzustkowych od wartości początkowej do 12 miesięcy po przeszczepie, mierzona na podstawie powierzchni peptydu C pod krzywą po teście tolerancji posiłku mieszanego. Potencjalny wpływ MSC na kontrolę glikemii, uśmierzanie bólu, jakość życia i zdarzenia niepożądane będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Leah Benn, MPH
  • Numer telefonu: 843-792-2813
  • E-mail: bennle@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PZT i zaplanowana do TP-IAT;
  • ≥18 lat;
  • Bez cukrzycy przed operacją zgodnie ze standardami American Diabetes Association*.
  • Brak wcześniejszych poważnych operacji trzustki. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli drobne operacje, w tym plastykę zwieracza przezdwunastniczego lub zabieg Whipple'a/Begera.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani immunosupresji;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z uszkodzeniem wątroby na podstawie stężeń ALT, AST i bilirubiny całkowitej (>3 razy normalne);
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach trzustki, w tym dystalnej pankreatektomii lub bocznej pankreatojejunostomii. Zaobserwowaliśmy, że wydajność i funkcja wysepek są ujemnie skorelowane z tego typu operacjami trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BM-MSC przy 20x10^6
Jednorazowa infuzja wysepek i BM-MSC w dawce 20x10^6/pacjenta, n=14
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Przeszczep MSC
Eksperymentalny: BM-MSC w rozmiarze 50x10^6
Jednorazowa infuzja wysepek plus BM-MSC przy 50x10^6/pacjenta, n=14
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Przeszczep MSC
Komparator placebo: Placebo
Tylko jednorazowa infuzja wysepek.
Inny: Placebo
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji komórek wysp trzustkowych
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana funkcji wysp trzustkowych między wartością wyjściową a 12 miesiącami, mierzona na podstawie pola powierzchni pod krzywą poziomów peptydu C podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) skorygowanego o przeszczepioną liczbę równoważną wysepek (IEQ).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów HbA1C od wartości wyjściowych do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomów HbA1C od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
1 rok
Odsetek pacjentów insulinoniezależnych po IAT
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów insulinoniezależnych po IAT
1 rok
Średnie dzienne zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie dzienne zapotrzebowanie na insulinę
1 rok
Funkcja komórek beta oceniana na podstawie oceny beta
Ramy czasowe: 1 rok
β-score to ocena funkcji komórek beta po przeszczepie wysp trzustkowych, obejmująca poziomy glukozy w osoczu na czczo, HbA1c, dobową insulinę i stymulowany peptyd c. Zakres punktacji wynosi od 0 do 8. Wyższa liczba oznacza lepszą funkcję przeszczepu komórek beta.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wysepek między punktem wyjściowym a dniem 90±28
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana funkcji wysepek między punktem wyjściowym a dniem 90±28. Funkcja wysepek zostanie wskazana przez pole pod krzywą poziomów peptydu C podczas testu tolerancji na posiłek mieszany skorygowany o liczbę przeszczepionych równoważników wysepek.
90 dni
Dzienne doustne odpowiedniki morfiny na dzień przed wizytą
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Dzienny doustny ekwiwalent morfiny w dniu poprzedzającym wizytę (od dnia 90±28 do dnia 365±28)
9 miesięcy
Odsetek pacjentów pozostających na narkotykach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek pacjentów pozostających na narkotykach (od dnia 90±28 do dnia 365±28).
9 miesięcy
Krótka forma (SF)-12 Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
SF-12 Ocena jakości życia, wyniki wahają się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie w zdrowiu fizycznym i psychicznym.
1 rok
Kontrola glikemii mierzona na podstawie pola pod krzywą (AUC) HbA1c do roku 1 oraz AUC peptydu C i AUC HbA1c do roku 1 (mierzone co trzy miesiące), na co w modelu wieloczynnikowym wpływała IEQ/kg przeszczepionych wysepek.
Ramy czasowe: 1 rok
Kontrola glikemii mierzona na podstawie pola pod krzywą (AUC) HbA1c do roku 1 oraz AUC peptydu C i AUC HbA1c do roku 1 (mierzone co trzy miesiące), na co w modelu wieloczynnikowym wpływała IEQ/kg przeszczepionych wysepek.
1 rok
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
  • Dyrektor Studium: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00099487
  • R01DK126454 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami