Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe mesenkymale stromale celler og ø-samtransplantation i TP-IAT

4. september 2026 opdateret af: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Autologe mesenkymale stromaceller og ø-samtransplantation for at forbedre øernes overlevelse og funktion hos patienter med kronisk pancreatitis gennemgår total pancreatektomi og ø-autotransplantation

Dette er et klinisk forsøg for ikke-diabetiske kronisk pancreatitis (CP) patienter, der gennemgår total pancreatektomi med ø-autotransplantation (TP-IAT). Deltagerne vil blive randomiseret til enten knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) eller kontrol med standarden for pleje. Deltagerne vil blive fulgt i et år efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for CP-patienter, der er planlagt til at gennemgå en TP-IAT-operation. De, der har givet samtykke, vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper. En gruppe vil alene modtage øtransplantation, en placebo. De to andre grupper vil modtage øer plus autologe knoglemarvs-MSC'er i to forskellige doser (20x10^6/patient eller 50x10^6/patient). TP-IAT-proceduren forbliver som rutinemæssigt udført. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter transplantationen med 3 opfølgningsbesøg planlagt på dag 90, 180 og 365 efter transplantationen. Det primære endepunkt vil være en ændring i øfunktion fra baseline til 12 måneder efter transplantation som målt ved C-peptidområdet under kurven efter en blandet måltidstolerancetest. Potentielle virkninger af MSC'er på glykæmisk kontrol, smertelindring, livskvalitet og uønskede hændelser vil blive evalueret ved hvert opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CP og planlagt til TP-IAT;
  • ≥18 år gammel;
  • Diabetesfri før operation som defineret af standarderne fra American Diabetes Association*.
  • Ingen tidligere større bugspytkirteloperationer. Patienter, der har haft mindre operationer, herunder transduodenal sphincteroplasty eller Whipple/Beger-procedure, er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er under immunsuppression;
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter, der har leverskade baseret på ALAT, ASAT og totale bilirubinniveauer (>3 gange normale niveauer);
  • Patienter, der tidligere har gennemgået pancreasoperationer, herunder distal pancreatektomi eller lateral pancreaticojejunostomi. Vi har observeret, at øudbytte og funktion er negativt korreleret med disse typer bugspytkirteloperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BM-MSC'er på 20x10^6
Engangsinfusion af øer plus BM-MSC'er ved 20x10^6/patient, n=14
Biologisk: Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
MSC transplantation
Eksperimentel: BM-MSC'er ved 50x10^6
Engangsinfusion af øer plus BM-MSC'er ved 50x10^6/patient, n=14
Biologisk: Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
MSC transplantation
Placebo komparator: Placebo
Engangsinfusion af kun holme.
Andet: Placebo
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af øcellefunktion
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt vil være ændring i øfunktion mellem baseline og 12 måneder målt ved areal under kurven for C-peptidniveauer under en blandet måltidstolerancetest (MMTT) justeret efter transplanteret øækvivalenttal (IEQ).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1C-niveauer fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
Ændring i HbA1C-niveauer fra baseline til 12 måneder
1 år
Andel af insulin-uafhængige patienter, der følger IAT
Tidsramme: 1 år
Andel af insulin-uafhængige patienter, der følger IAT
1 år
Gennemsnitligt dagligt insulinbehov
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitligt dagligt insulinbehov
1 år
Beta-cellefunktion vurderet ved beta-score
Tidsramme: 1 år
β-score er en vurdering af beta-cellefunktion efter ø-transplantation, der inkorporerer fastende plasmaglucoseniveauer, HbA1c, daglig insulin og stimuleret c-peptid. Scoreintervallet er fra 0 til 8. Højere tal betyder bedre betacelletransplantationsfunktion.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ø-funktion mellem baseline til dag 90±28
Tidsramme: 90 dage
Ændring i ø-funktion mellem baseline til dag 90±28. Ø-funktion vil blive vist ved areal under kurven for C-peptidniveauer under en tolerancetest for blandet måltid justeret efter ø-ækvivalent antal transplanterede.
90 dage
Daglige orale morfinækvivalenter dagen før besøget
Tidsramme: 9 måneder
Daglige orale morfinækvivalenter dagen før besøget (dag 90±28 til dag 365±28)
9 måneder
Andel af patienter, der er tilbage på narkotika
Tidsramme: 9 måneder
Andel af patienter, der er tilbage på narkotika (dag 90±28 til dag 365±28).
9 måneder
Kort form (SF)-12 Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
SF-12 livskvalitetsscore, scorer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sund funktion.
1 år
Glykæmisk kontrol målt efter areal under kurven (AUC) HbA1c gennem år 1 og C-peptidets AUC og HbA1c AUC gennem år 1 (målt hver tredje måned) som påvirket i en multivariat model af de transplanterede IEQ/kg øer.
Tidsramme: 1 år
Glykæmisk kontrol målt efter areal under kurven (AUC) HbA1c gennem år 1 og C-peptidets AUC og HbA1c AUC gennem år 1 (målt hver tredje måned) som påvirket i en multivariat model af de transplanterede IEQ/kg øer.
1 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
  • Studieleder: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00099487
  • R01DK126454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger