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Cellule stromali mesenchimali autologhe e co-trapianto di isole in TP-IAT

4 settembre 2026 aggiornato da: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Cellule stromali mesenchimali autologhe e co-trapianto di isole per migliorare la sopravvivenza e la funzione delle isole nei pazienti con pancreatite cronica sottoposti a pancreatectomia totale e autotrapianto di isole

Questo è uno studio clinico per pazienti con pancreatite cronica (PC) non diabetici sottoposti a pancreatectomia totale con autotrapianto di isole pancreatiche (TP-IAT). I partecipanti saranno randomizzati a cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (MSC) o controllo con lo standard di cura. I partecipanti saranno seguiti per un anno dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico randomizzato e controllato per i pazienti con CP programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico TP-IAT. Coloro che sono acconsentiti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. Un gruppo riceverà solo il trapianto di isole, un placebo. Gli altri due gruppi riceveranno isole più cellule autologhe di midollo osseo a due dosi diverse (20x10^6/paziente o 50x10^6/paziente). La procedura TP-IAT rimarrà eseguita di routine. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo il trapianto, con 3 visite di follow-up programmate nei giorni 90, 180 e 365 dopo il trapianto. L'endpoint primario sarà un cambiamento nella funzione delle isole dal basale a 12 mesi dopo il trapianto, misurato dall'area del peptide C sotto la curva dopo un test di tolleranza al pasto misto. I potenziali effetti delle MSC sul controllo glicemico, il sollievo dal dolore, la qualità della vita e gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kelsey Cook
  • Numero di telefono: 843 876 0420
  • Email: conder@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leah Benn, MPH
  • Numero di telefono: 843-792-2813
  • Email: bennle@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CP e programmata per TP-IAT;
  • ≥18 anni;
  • Diabete libero prima dell'intervento chirurgico come definito dagli standard dell'American Diabetes Association*.
  • Nessun precedente intervento chirurgico importante al pancreas. Sono ammissibili i pazienti che hanno subito interventi chirurgici minori, inclusa la sfinteroplastica transduodenale o la procedura di Whipple/Beger.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in immunosoppressione;
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Pazienti con danno epatico basato sui livelli di ALT, AST e bilirubina totale (>3 volte i livelli normali);
  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici al pancreas, tra cui pancreatectomia distale o pancreaticodigiunostomia laterale. Abbiamo osservato che la resa e la funzione delle isole sono correlate negativamente con questi tipi di interventi chirurgici pancreatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BM-MSC a 20x10^6
Una singola infusione di isole più BM-MSC a 20x10^6/paziente, n=14
Biologico: Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo
Trapianto di MSC
Sperimentale: BM-MSC a 50x10^6
Una singola infusione di isole più BM-MSC a 50x10^6/paziente, n=14
Biologico: Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo
Trapianto di MSC
Comparatore placebo: Placebo
Una sola infusione di isole.
Altro: Placebo
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione delle cellule dell'isolotto
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario sarà il cambiamento nella funzione delle isole tra il basale e 12 mesi misurato dall'area sotto la curva dei livelli di peptide C durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) aggiustato per numero equivalente di isole (IEQ) trapiantate.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1C dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dei livelli di HbA1C dal basale a 12 mesi
1 anno
Proporzione di pazienti insulino-indipendenti dopo IAT
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti insulino-indipendenti dopo IAT
1 anno
Fabbisogno medio giornaliero di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
Fabbisogno medio giornaliero di insulina
1 anno
Funzione delle cellule beta valutata dal punteggio beta
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio β è una valutazione della funzione delle cellule beta dopo il trapianto di isole che incorpora livelli di glucosio plasmatico a digiuno, HbA1c, insulina giornaliera e peptide c stimolato. L'intervallo del punteggio va da 0 a 8. Un numero più alto indica una migliore funzione del trapianto di cellule beta.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione delle isole dal basale al giorno 90 ± 28
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della funzione delle isole dal basale al giorno 90 ± 28. La funzione delle isole sarà indicata dall'area sotto la curva dei livelli di peptide C durante un test di tolleranza con pasto misto regolato dal numero equivalente di isole trapiantate.
90 giorni
Equivalenti giornalieri di morfina orale il giorno prima della visita
Lasso di tempo: 9 mesi
Equivalenti giornalieri di morfina orale il giorno prima della visita (dal giorno 90±28 al giorno 365±28)
9 mesi
Percentuale di pazienti che continuano a prendere narcotici
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di pazienti che continuano ad assumere narcotici (dal giorno 90±28 al giorno 365±28).
9 mesi
Punteggio di qualità della vita in forma breve (SF)-12
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio SF-12 sulla qualità della vita, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico e mentale sano.
1 anno
Controllo glicemico misurato dall'area sotto la curva (AUC) HbA1c fino all'anno 1 e dall'AUC del peptide C e dall'AUC dell'HbA1c fino all'anno 1 (misurati ogni tre mesi) come influenzato in un modello multivariato dall'IEQ/kg di isole trapiantate.
Lasso di tempo: 1 anno
Controllo glicemico misurato dall'area sotto la curva (AUC) HbA1c fino all'anno 1 e dall'AUC del peptide C e dall'AUC dell'HbA1c fino all'anno 1 (misurati ogni tre mesi) come influenzato in un modello multivariato dall'IEQ/kg di isole trapiantate.
1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
  • Direttore dello studio: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00099487
  • R01DK126454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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