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Células estromales mesenquimales autólogas y cotrasplante de islotes en TP-IAT

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Células estromales mesenquimales autólogas y cotrasplante de islotes para mejorar la supervivencia y función de los islotes en pacientes con pancreatitis crónica sometidos a pancreatectomía total y autotrasplante de islotes

Este es un ensayo clínico para pacientes con pancreatitis crónica (PC) no diabéticos sometidos a pancreatectomía total con autotrasplante de islotes (TP-IAT). Los participantes serán asignados aleatoriamente a células madre mesenquimales (MSC) derivadas de médula ósea o control con el estándar de atención. Los participantes serán seguidos durante un año después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico aleatorizado y controlado para pacientes con PC programados para someterse a una cirugía TP-IAT. Aquellos que estén de acuerdo serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Un grupo recibirá solo un trasplante de islotes, un placebo. Los otros dos grupos recibirán islotes más MSC de médula ósea autóloga en dos dosis diferentes (20x10^6/paciente o 50x10^6/paciente). El procedimiento TP-IAT permanecerá como se realiza de forma rutinaria. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después del trasplante, con 3 visitas de seguimiento programadas en los días 90, 180 y 365 después del trasplante. El criterio principal de valoración será un cambio en la función de los islotes desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al trasplante, medido por el área de péptido C bajo la curva después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas. Los efectos potenciales de las MSC sobre el control glucémico, el alivio del dolor, la calidad de vida y los eventos adversos se evaluarán en cada visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kelsey Cook
  • Número de teléfono: 843 876 0420
  • Correo electrónico: conder@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leah Benn, MPH
  • Número de teléfono: 843-792-2813
  • Correo electrónico: bennle@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PC y programado para TP-IAT;
  • ≥18 años;
  • Sin diabetes antes de la cirugía según lo definido por los estándares de la Asociación Estadounidense de Diabetes*.
  • Sin cirugías pancreáticas mayores previas. Los pacientes que se han sometido a cirugías menores, incluida la esfinteroplastia transduodenal o el procedimiento de Whipple/Beger, son elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están bajo inmunosupresión;
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Pacientes que tienen daño hepático según los niveles de ALT, AST y bilirrubina total (>3 veces los niveles normales);
  • Pacientes que hayan tenido cirugías pancreáticas previas, incluida la pancreatectomía distal o la pancreaticoyeyunostomía lateral. Hemos observado que el rendimiento y la función de los islotes se correlacionan negativamente con este tipo de cirugías pancreáticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BM-MSC a 20x10^6
Infusión única de islotes más BM-MSC a 20x10^6/paciente, n=14
Biológico: Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea
Trasplante de CMM
Experimental: BM-MSC a 50x10^6
Infusión única de islotes más BM-MSC a 50x10^6/paciente, n=14
Biológico: Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea
Trasplante de CMM
Comparador de placebos: Placebo
Infusión única de islotes únicamente.
Otro: Placebo
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de las células de los islotes
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración será el cambio en la función de los islotes entre el inicio y los 12 meses, medido por el área bajo la curva de los niveles de péptido C durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) ajustada por el número equivalente de islotes (IEQ) trasplantados.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de HbA1C desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en los niveles de HbA1C desde el inicio hasta los 12 meses
1 año
Proporción de pacientes insulinodependientes después de IAT
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes insulinodependientes después de IAT
1 año
Requerimiento diario promedio de insulina
Periodo de tiempo: 1 año
Requerimiento diario promedio de insulina
1 año
Función de las células beta según lo evaluado por la puntuación beta
Periodo de tiempo: 1 año
La puntuación β es una evaluación de la función de las células beta después del trasplante de islotes que incorpora niveles de glucosa plasmática en ayunas, HbA1c, insulina diaria y péptido C estimulado. El rango de puntuación es de 0 a 8. Un número más alto significa una mejor función de trasplante de células beta.
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de los islotes entre el inicio y el día 90±28
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en la función de los islotes entre el inicio y el día 90±28. La función de los islotes estará indicada por el área bajo la curva de los niveles de péptido C durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas ajustada por el número equivalente de islotes trasplantados.
90 dias
Equivalentes diarios de morfina oral el día anterior a la visita
Periodo de tiempo: 9 meses
Equivalentes diarios de morfina oral el día anterior a la visita (del día 90±28 al día 365±28)
9 meses
Proporción de pacientes que siguen tomando narcóticos
Periodo de tiempo: 9 meses
Proporción de pacientes que continúan con narcóticos (día 90±28 al día 365±28).
9 meses
Forma abreviada (SF)-12 Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Puntaje de calidad de vida SF-12, los puntajes varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento físico y mental saludable.
1 año
Control glucémico medido por el área bajo la curva (AUC) HbA1c hasta el año 1 y el AUC del péptido C y HbA1c AUC hasta el año 1 (medido cada tres meses) impactado en un modelo multivariable por el IEQ/kg de islotes trasplantados.
Periodo de tiempo: 1 año
Control glucémico medido por el área bajo la curva (AUC) HbA1c hasta el año 1 y el AUC del péptido C y HbA1c AUC hasta el año 1 (medido cada tres meses) impactado en un modelo multivariable por el IEQ/kg de islotes trasplantados.
1 año
Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
  • Director de estudio: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00099487
  • R01DK126454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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