Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v eradikaci Helicobacter pylori různými terapiemi

2. února 2022 aktualizováno: wang xiaoyan

Srovnání trojité terapie založené na vonoprazan fumarátu s inhibitorem protonové pumpy a čtyřnásobnou terapií založenou na bismutu při eradikaci Helicobacter pylori: prospektivní otevřená kontrolovaná studie v jediném centru

Porovnat účinnost čtyř léčebných režimů pro radikální léčbu Helicobacter pylori s vyhodnocením účinnosti, bezpečnosti, compliance pacienta a socioekonomického hodnocení čtyř režimů. Čtyři léčebné režimy zahrnovaly (1) Vonoprazan fumarát + amoxicilin + doxycyklin, (2) Vonoprazan fumarát + furazolidon + doxycyklin, (3) esomeprazol + koloidní tartrát vizmutitý + amoxicilin + doxycyklin a (4) collidosomeprazol bismuthit + furazoloteprazol + doxycyklin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro 100 pacientů s potvrzenou infekcí Helicobacter pylori byl proveden jednocentrový, prospektivní, otevřený, paralelní kontrolní design. Pacienti byli náhodně rozděleni do čtyř skupin, v tomto pořadí akceptovali čtyři léčebné režimy včetně (1) Vonoprazan fumarát + amoxicilin + doxycyklin, (2) Vonoprazan fumarát + furazolidon + doxycyklin, (3) esomeprazol + koloidní bismut tartrát + amoxicilin + doxycyklin a (4) ) esomeprazol + koloidní tartrát vizmutitý + furazolidon + doxycyklin. Byla porovnána účinnost, bezpečnost a soulad čtyř režimů a byla provedena analýza nákladů a přínosů různých režimů. Účelem této studie bylo prozkoumat nejvhodnější léčebný plán pro radikální léčbu Helicobacter pylori.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • Nábor
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, ≤80 let
  2. Dechový test na močovinu (UBT) byl pozitivní na infekci Hp;
  3. Bez předchozí anti-Hp léčby
  4. Endoskopie byla provedena do 1 měsíce
  5. Pochopení účelu a postupu studie, dobrovolná účast ve studii a podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. alergický na léky používané v této klinické studii;
  2. Užívání PPI, antagonisty histaminových H2 receptorů, antibiotik, bismutu, probiotik nebo léků s antibakteriálním účinkem do 4 týdnů před léčbou.
  3. Použití nadledvinových kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků a antikoagulancií
  4. Onemocnění nebo klinický stav, který může interferovat s hodnocením léčby ve studii, jako je onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, onemocnění ledvin, metabolické onemocnění, psychiatrické onemocnění nebo zhoubný nádor
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před registrací této klinické studie
  7. Podezření na zneužívání antibiotik v anamnéze
  8. Pacienti s kraniocerebrálním poraněním, duševním onemocněním nebo epilepsií, kteří nemohou komunikovat s ostatními, nebo s jinými nemocemi, které mohou ovlivnit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Vonoprazan fumarát + amoxicilin + doxycyklin
Lék: Skupina 1 Vonoprazan fumarát + amoxicilin + doxycyklin
Vonoprazan fumarát + amoxicilin + doxycyklin
Experimentální: Skupina 2: Vonoprazan fumarát + furazolidon + doxycyklin
Lék: Skupina 2 Vonoprazan fumarát + furazolidon + doxycyklin
Vonoprazan fumarát + furazolidon + doxycyklin
Experimentální: Skupina 3: esomeprazol + koloidní vínan bismutitý + amoxicilin + doxycyklin
Lék: Skupina 3 esomeprazol + koloidní vínan bismutitý + amoxicilin + doxycyklin
esomeprazol + koloidní vínan bismutitý + amoxicilin + doxycyklin
Experimentální: Skupina 4: esomeprazol + koloidní vínan bismutitý + furazolidon + doxycyklin
Lék: Skupina 4 esomeprazol + koloidní tartrát bismutitý + furazolidon + doxycyklin
esomeprazol + koloidní vínan bismutitý + furazolidon + doxycyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eradikace Hp najednou
Časové okno: 43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie
Test UBT byl proveden, aby se zjistilo, zda byl Hp eradikován. Během tohoto období nebyla užívána žádná antibiotika, vizmut ani PPI. Byla použita ITT analýza a PP analýza.
43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie
Byly vypočteny náklady na léky u dvou možností léčby. Podle míry eradikace HP byl Markovův model použit k provedení analýzy nákladů a přínosů těchto dvou metod a určení, která metoda byla z ekonomického hlediska nákladově efektivnější.
43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie
Nežádoucí události
Časové okno: 43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie
Nežádoucí účinky léků, významné laboratorní odchylky a nová onemocnění objevující se během studie
43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
wang xiaoyan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení