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Diferencias en la Erradicación de Helicobacter Pylori por Diferentes Terapias

2 de febrero de 2022 actualizado por: wang xiaoyan

Comparación de la terapia triple basada en fumarato de Vonoprazan versus el inhibidor de la bomba de protones y la terapia cuádruple basada en bismuto en la erradicación de Helicobacter Pylori: un estudio controlado prospectivo abierto de un solo centro

Comparar el desempeño de cuatro regímenes de tratamiento para el tratamiento radical de Helicobacter pylori, evaluando la eficacia, la seguridad, el cumplimiento del paciente y la evaluación socioeconómica de los cuatro regímenes. Los cuatro regímenes de tratamiento incluyeron (1) Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina, (2) Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina, (3) esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina, y (4) esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se llevó a cabo un diseño de control paralelo prospectivo, abierto y de un solo centro para inscribir a 100 pacientes con infección confirmada por Helicobacter pylori. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos, respectivamente aceptaron cuatro regímenes de tratamiento que incluyen (1) Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina, (2) Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina, (3) esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina, y (4 ) esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina. Se compararon la eficacia, la seguridad y el cumplimiento de los cuatro regímenes y se realizó el análisis de costo-beneficio de los diferentes regímenes. El propósito de este estudio fue explorar el plan de tratamiento más apropiado para el tratamiento radical de Helicobacter pylori.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaoyan Wang, MD,PhD
  • Número de teléfono: +8613974889301
  • Correo electrónico: wangxiaoyan@csu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zinan Zhang, MD
  • Número de teléfono: +8615273169959
  • Correo electrónico: classroom0705@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410003
        • Reclutamiento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años, ≤80 años
  2. La prueba de aliento con urea (UBT) fue positiva para infección por Hp;
  3. Sin ningún tratamiento anti-Hp previo
  4. La endoscopia se realizó dentro de 1 mes.
  5. Comprender el propósito y el procedimiento del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a los medicamentos utilizados en este estudio clínico;
  2. Usar PPI, antagonista del receptor de histamina H2, antibióticos, bismuto, probióticos o medicamentos con efectos antibacterianos dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
  3. Uso de corticosteroides suprarrenales, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y anticoagulantes
  4. La enfermedad o condición clínica que pueda interferir con la evaluación del tratamiento del estudio, como enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad renal, enfermedad metabólica, enfermedad psiquiátrica o tumor maligno.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes
  6. Participó en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores al registro de este estudio clínico
  7. Sospecha de antecedentes de abuso de antibióticos
  8. Pacientes con lesión craneoencefálica, enfermedad mental o epilepsia que no pueden comunicarse con otros u otras enfermedades que pueden afectar el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1: Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina
Droga: Grupo1 Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina
Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina
Experimental: Grupo 2: Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina
Droga: Grupo 2 Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina
Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina
Experimental: Grupo 3: esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina
Droga: Grupo 3 esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina
esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina
Experimental: Grupo 4: esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina
Droga: Grupo 4 esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina
esomeprazol + tartrato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Hp a la vez
Periodo de tiempo: 43 o 57 días después del inicio de la terapia de erradicación
Se realizó la prueba UBT para determinar si Hp estaba erradicado. No se tomaron antibióticos, bismuto o PPI durante este período. Se utilizaron análisis ITT y análisis PP.
43 o 57 días después del inicio de la terapia de erradicación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: 43 o 57 días después del inicio de la terapia de erradicación
Se calculó el costo del fármaco de las dos opciones de tratamiento. De acuerdo con la tasa de erradicación de HP, se utilizó el modelo de Markov para realizar un análisis de costo-beneficio de los dos métodos y determinar qué método era más rentable desde una perspectiva económica.
43 o 57 días después del inicio de la terapia de erradicación
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 43 o 57 días después del inicio de la terapia de erradicación
Eventos adversos de medicamentos, valores atípicos de laboratorio significativos y nuevas enfermedades que surgieron durante el estudio
43 o 57 días después del inicio de la terapia de erradicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
wang xiaoyan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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