Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v eradikaci Helicobacter pylori různými terapiemi

2. února 2022 aktualizováno: wang xiaoyan

Srovnání trojité terapie založené na vonoprazan fumarátu s inhibitorem protonové pumpy a čtyřnásobnou terapií založenou na bismutu při eradikaci Helicobacter pylori: prospektivní otevřená kontrolovaná studie v jediném centru

Porovnat účinnost čtyř léčebných režimů pro radikální léčbu Helicobacter pylori s vyhodnocením účinnosti, bezpečnosti, compliance pacienta a socioekonomického hodnocení čtyř režimů. Čtyři léčebné režimy zahrnovaly (1) Vonoprazan fumarát + amoxicilin + doxycyklin, (2) Vonoprazan fumarát + furazolidon + doxycyklin, (3) esomeprazol + koloidní tartrát vizmutitý + amoxicilin + doxycyklin a (4) collidosomeprazol bismuthit + furazoloteprazol + doxycyklin.

Přehled studie

Detailní popis

Pro 100 pacientů s potvrzenou infekcí Helicobacter pylori byl proveden jednocentrový, prospektivní, otevřený, paralelní kontrolní design. Pacienti byli náhodně rozděleni do čtyř skupin, v tomto pořadí akceptovali čtyři léčebné režimy včetně (1) Vonoprazan fumarát + amoxicilin + doxycyklin, (2) Vonoprazan fumarát + furazolidon + doxycyklin, (3) esomeprazol + koloidní bismut tartrát + amoxicilin + doxycyklin a (4) ) esomeprazol + koloidní tartrát vizmutitý + furazolidon + doxycyklin. Byla porovnána účinnost, bezpečnost a soulad čtyř režimů a byla provedena analýza nákladů a přínosů různých režimů. Účelem této studie bylo prozkoumat nejvhodnější léčebný plán pro radikální léčbu Helicobacter pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, ≤80 let
  2. Dechový test na močovinu (UBT) byl pozitivní na infekci Hp;
  3. Bez předchozí anti-Hp léčby
  4. Endoskopie byla provedena do 1 měsíce
  5. Pochopení účelu a postupu studie, dobrovolná účast ve studii a podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. alergický na léky používané v této klinické studii;
  2. Užívání PPI, antagonisty histaminových H2 receptorů, antibiotik, bismutu, probiotik nebo léků s antibakteriálním účinkem do 4 týdnů před léčbou.
  3. Použití nadledvinových kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků a antikoagulancií
  4. Onemocnění nebo klinický stav, který může interferovat s hodnocením léčby ve studii, jako je onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, onemocnění ledvin, metabolické onemocnění, psychiatrické onemocnění nebo zhoubný nádor
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před registrací této klinické studie
  7. Podezření na zneužívání antibiotik v anamnéze
  8. Pacienti s kraniocerebrálním poraněním, duševním onemocněním nebo epilepsií, kteří nemohou komunikovat s ostatními, nebo s jinými nemocemi, které mohou ovlivnit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Vonoprazan fumarát + amoxicilin + doxycyklin
Vonoprazan fumarát + amoxicilin + doxycyklin
Experimentální: Skupina 2: Vonoprazan fumarát + furazolidon + doxycyklin
Vonoprazan fumarát + furazolidon + doxycyklin
Experimentální: Skupina 3: esomeprazol + koloidní vínan bismutitý + amoxicilin + doxycyklin
esomeprazol + koloidní vínan bismutitý + amoxicilin + doxycyklin
Experimentální: Skupina 4: esomeprazol + koloidní vínan bismutitý + furazolidon + doxycyklin
esomeprazol + koloidní vínan bismutitý + furazolidon + doxycyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eradikace Hp najednou
Časové okno: 43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie
Test UBT byl proveden, aby se zjistilo, zda byl Hp eradikován. Během tohoto období nebyla užívána žádná antibiotika, vizmut ani PPI. Byla použita ITT analýza a PP analýza.
43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie
Byly vypočteny náklady na léky u dvou možností léčby. Podle míry eradikace HP byl Markovův model použit k provedení analýzy nákladů a přínosů těchto dvou metod a určení, která metoda byla z ekonomického hlediska nákladově efektivnější.
43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie
Nežádoucí události
Časové okno: 43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie
Nežádoucí účinky léků, významné laboratorní odchylky a nová onemocnění objevující se během studie
43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

17. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

17. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

3
Předplatit