- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05097846
Rozdíly v eradikaci Helicobacter pylori různými terapiemi
2. února 2022 aktualizováno: wang xiaoyan
Srovnání trojité terapie založené na vonoprazan fumarátu s inhibitorem protonové pumpy a čtyřnásobnou terapií založenou na bismutu při eradikaci Helicobacter pylori: prospektivní otevřená kontrolovaná studie v jediném centru
Porovnat účinnost čtyř léčebných režimů pro radikální léčbu Helicobacter pylori s vyhodnocením účinnosti, bezpečnosti, compliance pacienta a socioekonomického hodnocení čtyř režimů.
Čtyři léčebné režimy zahrnovaly (1) Vonoprazan fumarát + amoxicilin + doxycyklin, (2) Vonoprazan fumarát + furazolidon + doxycyklin, (3) esomeprazol + koloidní tartrát vizmutitý + amoxicilin + doxycyklin a (4) collidosomeprazol bismuthit + furazoloteprazol + doxycyklin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro 100 pacientů s potvrzenou infekcí Helicobacter pylori byl proveden jednocentrový, prospektivní, otevřený, paralelní kontrolní design.
Pacienti byli náhodně rozděleni do čtyř skupin, v tomto pořadí akceptovali čtyři léčebné režimy včetně (1) Vonoprazan fumarát + amoxicilin + doxycyklin, (2) Vonoprazan fumarát + furazolidon + doxycyklin, (3) esomeprazol + koloidní bismut tartrát + amoxicilin + doxycyklin a (4) ) esomeprazol + koloidní tartrát vizmutitý + furazolidon + doxycyklin.
Byla porovnána účinnost, bezpečnost a soulad čtyř režimů a byla provedena analýza nákladů a přínosů různých režimů.
Účelem této studie bylo prozkoumat nejvhodnější léčebný plán pro radikální léčbu Helicobacter pylori.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyan Wang, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zinan Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8615273169959
- E-mail: classroom0705@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410003
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Zinan Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8615273169959
- E-mail: classroom0705@163.com
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, MD
- Telefonní číslo: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, ≤80 let
- Dechový test na močovinu (UBT) byl pozitivní na infekci Hp;
- Bez předchozí anti-Hp léčby
- Endoskopie byla provedena do 1 měsíce
- Pochopení účelu a postupu studie, dobrovolná účast ve studii a podepsání písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- alergický na léky používané v této klinické studii;
- Užívání PPI, antagonisty histaminových H2 receptorů, antibiotik, bismutu, probiotik nebo léků s antibakteriálním účinkem do 4 týdnů před léčbou.
- Použití nadledvinových kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků a antikoagulancií
- Onemocnění nebo klinický stav, který může interferovat s hodnocením léčby ve studii, jako je onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, onemocnění ledvin, metabolické onemocnění, psychiatrické onemocnění nebo zhoubný nádor
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před registrací této klinické studie
- Podezření na zneužívání antibiotik v anamnéze
- Pacienti s kraniocerebrálním poraněním, duševním onemocněním nebo epilepsií, kteří nemohou komunikovat s ostatními, nebo s jinými nemocemi, které mohou ovlivnit sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1: Vonoprazan fumarát + amoxicilin + doxycyklin
|
Vonoprazan fumarát + amoxicilin + doxycyklin
|
Experimentální: Skupina 2: Vonoprazan fumarát + furazolidon + doxycyklin
|
Vonoprazan fumarát + furazolidon + doxycyklin
|
Experimentální: Skupina 3: esomeprazol + koloidní vínan bismutitý + amoxicilin + doxycyklin
|
esomeprazol + koloidní vínan bismutitý + amoxicilin + doxycyklin
|
Experimentální: Skupina 4: esomeprazol + koloidní vínan bismutitý + furazolidon + doxycyklin
|
esomeprazol + koloidní vínan bismutitý + furazolidon + doxycyklin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost eradikace Hp najednou
Časové okno: 43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie
|
Test UBT byl proveden, aby se zjistilo, zda byl Hp eradikován.
Během tohoto období nebyla užívána žádná antibiotika, vizmut ani PPI.
Byla použita ITT analýza a PP analýza.
|
43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie
|
Byly vypočteny náklady na léky u dvou možností léčby.
Podle míry eradikace HP byl Markovův model použit k provedení analýzy nákladů a přínosů těchto dvou metod a určení, která metoda byla z ekonomického hlediska nákladově efektivnější.
|
43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie
|
Nežádoucí události
Časové okno: 43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie
|
Nežádoucí účinky léků, významné laboratorní odchylky a nová onemocnění objevující se během studie
|
43 nebo 57 dnů po zahájení eradikační terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
17. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
17. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Antimalarika
- Antacida
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Antitrichomonální činidla
- Doxycyklin
- Amoxicilin
- Esomeprazol
- Vizmut
- Furazolidon
Další identifikační čísla studie
- 2021HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko