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Diferenças na erradicação do Helicobacter Pylori por diferentes terapias

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: wang xiaoyan

Comparação da terapia tripla baseada em fumarato de Vonoprazan versus inibidor da bomba de prótons e terapia quádrupla baseada em bismuto na erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo prospectivo aberto controlado de centro único

Comparar o desempenho de quatro regimes de tratamento para tratamento radical de Helicobacter pylori, avaliando a eficácia, segurança, adesão do paciente e avaliação socioeconômica dos quatro regimes. Os quatro regimes de tratamento incluíram (1) Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina, (2) Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina, (3) esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina e (4) esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um projeto de controle paralelo, prospectivo, aberto e de centro único foi conduzido para inscrever 100 pacientes com infecção confirmada por Helicobacter pylori. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos, aceitando respectivamente quatro regimes de tratamento, incluindo (1) Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina, (2) Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina, (3) esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina e (4 ) esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina. A eficácia, segurança e adesão dos quatro regimes foram comparadas, e a análise de custo-benefício dos diferentes regimes foi realizada. O objetivo deste estudo foi explorar o plano de tratamento mais adequado para o tratamento radical de Helicobacter pylori.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Recrutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, ≤80 anos
  2. O teste respiratório da ureia (UBT) foi positivo para infecção por Hp;
  3. Sem qualquer tratamento anti-Hp antes
  4. A endoscopia foi realizada dentro de 1 mês
  5. Compreendendo o propósito e o procedimento do estudo, participando voluntariamente do estudo e assinando um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a drogas utilizadas neste estudo clínico;
  2. Usando IBP, antagonista do receptor H2 de histamina, antibióticos, bismuto, probióticos ou drogas com efeitos antibacterianos dentro de 4 semanas antes do tratamento.
  3. Uso de corticosteroides adrenais, anti-inflamatórios não esteroides e anticoagulantes
  4. A doença ou condição clínica que pode interferir na avaliação do tratamento do estudo, como doença hepática, doença cardiovascular, doença pulmonar, doença renal, doença metabólica, doença psiquiátrica ou tumor maligno
  5. Mulheres grávidas ou lactantes
  6. Participou de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores ao registro deste estudo clínico
  7. História suspeita de abuso de antibióticos
  8. Pacientes com lesão craniocerebral, doença mental ou epilepsia que não podem se comunicar com outras pessoas ou outras doenças que possam afetar o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina
Medicamento: Grupo 1 Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina
Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina
Experimental: Grupo 2: Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina
Medicamento: Grupo 2 Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina
Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina
Experimental: Grupo 3: esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina
Medicamento: Grupo 3 esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina
esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina
Experimental: Grupo 4: esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina
Medicamento: Grupo 4 esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina
esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de Hp de uma só vez
Prazo: 43 ou 57 dias após o início da terapia de erradicação
O teste UBT foi realizado para determinar se o Hp foi erradicado. Nenhum antibiótico, bismuto ou IBP foi tomado durante esse período. Análise ITT e análise PP foram usadas.
43 ou 57 dias após o início da terapia de erradicação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custo-benefício
Prazo: 43 ou 57 dias após o início da terapia de erradicação
O custo da droga das duas opções de tratamento foi calculado. De acordo com a taxa de erradicação do HP, o modelo de Markov foi usado para conduzir a análise de custo-benefício dos dois métodos e determinar qual método era mais econômico do ponto de vista econômico.
43 ou 57 dias após o início da terapia de erradicação
Eventos adversos
Prazo: 43 ou 57 dias após o início da terapia de erradicação
Eventos adversos a medicamentos, outliers laboratoriais significativos e novas doenças emergentes durante o estudo
43 ou 57 dias após o início da terapia de erradicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
wang xiaoyan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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