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Unterschiede bei der Eradikation von Helicobacter Pylori durch verschiedene Therapien

2. Februar 2022 aktualisiert von: wang xiaoyan

Vergleich der auf Vonoprazanfumarat basierenden Dreifachtherapie mit Protonenpumpenhemmer und Wismut-basierter Vierfachtherapie bei der Eradikation von Helicobacter Pylori: eine prospektive, offene, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Vergleich der Leistung von vier Behandlungsschemata zur radikalen Behandlung von Helicobacter pylori und Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Patientencompliance und sozioökonomischen Bewertung der vier Schemata. Die vier Behandlungsschemata umfassten (1) Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin, (2) Vonoprazanfumarat + Furazolidon + Doxycyclin, (3) Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Amoxicillin + Doxycyclin und (4) Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Furazolidon + Doxycyclin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Aufnahme von 100 Patienten mit bestätigter Helicobacter-pylori-Infektion wurde ein prospektives, offenes, paralleles Kontrolldesign mit einem Zentrum durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt und akzeptierten jeweils vier Behandlungsschemata, darunter (1) Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin, (2) Vonoprazanfumarat + Furazolidon + Doxycyclin, (3) Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Amoxicillin + Doxycyclin und (4). ) Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Furazolidon + Doxycyclin. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance der vier Therapien wurden verglichen und eine Kosten-Nutzen-Analyse der verschiedenen Therapien durchgeführt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, den am besten geeigneten Behandlungsplan für die radikale Behandlung von Helicobacter pylori zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Rekrutierung
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, ≤80 Jahre
  2. Harnstoff-Atemtest (UBT) war positiv für eine HP-Infektion;
  3. Ohne vorherige Anti-Hp-Behandlung
  4. Die Endoskopie wurde innerhalb eines Monats durchgeführt
  5. Den Zweck und Ablauf der Studie verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen die in dieser klinischen Studie verwendeten Medikamente;
  2. Verwendung von PPI, Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten, Antibiotika, Wismut, Probiotika oder Arzneimitteln mit antibakterieller Wirkung innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.
  3. Verwendung von Nebennierenkortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Antikoagulanzien
  4. Die Krankheit oder der klinische Zustand, der die Behandlungsbewertung der Studie beeinträchtigen kann, wie z. B. Lebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, Stoffwechselerkrankung, psychiatrische Erkrankung oder bösartiger Tumor
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung dieser klinischen Studie
  7. Verdacht auf Antibiotikamissbrauch in der Vorgeschichte
  8. Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen, psychischen Erkrankungen oder Epilepsie, die nicht mit anderen kommunizieren können, oder anderen Krankheiten, die die Nachsorge beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin
Arzneimittel: Gruppe 1: Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin
Vonoprazanfumarat + Amoxicillin + Doxycyclin
Experimental: Gruppe 2: Vonoprazanfumarat + Furazolidon + Doxycyclin
Arzneimittel: Gruppe 2: Vonoprazanfumarat + Furazolidon + Doxycyclin
Vonoprazanfumarat + Furazolidon + Doxycyclin
Experimental: Gruppe 3: Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Amoxicillin + Doxycyclin
Arzneimittel: Gruppe 3 Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Amoxicillin + Doxycyclin
Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Amoxicillin + Doxycyclin
Experimental: Gruppe 4: Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Furazolidon + Doxycyclin
Arzneimittel: Gruppe 4 Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Furazolidon + Doxycyclin
Esomeprazol + kolloidales Wismuttartrat + Furazolidon + Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tilgungsrate von Hp auf einmal
Zeitfenster: 43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie
Der UBT-Test wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Hp ausgerottet wurde. In diesem Zeitraum wurden keine Antibiotika, Wismut oder PPI eingenommen. Es wurden ITT-Analyse und PP-Analyse verwendet.
43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie
Die Arzneimittelkosten der beiden Behandlungsoptionen wurden berechnet. Basierend auf der HP-Eradikationsrate wurde das Markov-Modell verwendet, um eine Kosten-Nutzen-Analyse der beiden Methoden durchzuführen und zu bestimmen, welche Methode aus wirtschaftlicher Sicht kostengünstiger war.
43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie
Unerwünschte Arzneimittelereignisse, signifikante Laborausreißer und neue Krankheiten, die während der Studie auftreten
43 oder 57 Tage nach Beginn der Eradikationstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
wang xiaoyan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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