Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w eradykacji Helicobacter Pylori za pomocą różnych terapii

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: wang xiaoyan

Porównanie terapii potrójnej opartej na fumaranie wonoprazanu w porównaniu z terapią inhibitorem pompy protonowej i terapią poczwórną opartą na bizmucie w eradykacji Helicobacter pylori: jednoośrodkowe prospektywne otwarte badanie kontrolowane

Porównanie skuteczności czterech schematów leczenia radykalnego leczenia Helicobacter pylori, ocena skuteczności, bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz ocena socjoekonomiczna czterech schematów. Cztery schematy leczenia obejmowały (1) fumaran wonoprazanu + amoksycylina + doksycyklina, (2) fumaran wonoprazanu + furazolidon + doksycyklina, (3) esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + amoksycylina + doksycyklina oraz (4) esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + furazolidon + doksycyklina.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowy, prospektywny, otwarty, równoległy projekt kontrolny został przeprowadzony w celu zapisania 100 pacjentów z potwierdzonym zakażeniem Helicobacter pylori. Pacjenci zostali losowo podzieleni na cztery grupy, odpowiednio zaakceptowali cztery schematy leczenia, w tym (1) fumaran wonoprazanu + amoksycylina + doksycyklina, (2) fumaran wonoprazanu + furazolidon + doksycyklina, (3) esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + amoksycylina + doksycyklina oraz (4) ) esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + furazolidon + doksycyklina. Porównano skuteczność, bezpieczeństwo i zgodność czterech schematów oraz przeprowadzono analizę kosztów i korzyści różnych schematów. Celem tego badania było zbadanie najbardziej odpowiedniego planu leczenia radykalnego leczenia Helicobacter pylori.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410003
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, ≤80 lat
  2. Mocznikowy test oddechowy (UBT) był dodatni w kierunku zakażenia Hp;
  3. Bez wcześniejszego leczenia anty-Hp
  4. Endoskopię wykonano w ciągu 1 miesiąca
  5. Zrozumienie celu i procedury badania, dobrowolny udział w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na leki stosowane w tym badaniu klinicznym;
  2. Stosowanie PPI, antagonisty receptora histaminowego H2, antybiotyków, bizmutu, probiotyków lub leków o działaniu przeciwbakteryjnym w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem.
  3. Stosowanie kortykosteroidów nadnerczy, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i antykoagulantów
  4. Choroba lub stan kliniczny, które mogą zakłócać ocenę leczenia w ramach badania, takie jak choroba wątroby, choroba układu krążenia, choroba płuc, choroba nerek, choroba metaboliczna, choroba psychiczna lub nowotwór złośliwy
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją tego badania klinicznego
  7. Podejrzana historia nadużywania antybiotyków
  8. Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym, chorobą psychiczną lub padaczką, którzy nie mogą komunikować się z innymi lub z innymi chorobami, które mogą mieć wpływ na obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: fumaran wonoprazanu + amoksycylina + doksycyklina
Lek: Grupa 1 fumaran wonoprazanu + amoksycylina + doksycyklina
Fumaran wonoprazanu + amoksycylina + doksycyklina
Eksperymentalny: Grupa 2: fumaran wonoprazanu + furazolidon + doksycyklina
Lek: Grupa 2 Fumaran wonoprazanu + furazolidon + doksycyklina
Fumaran wonoprazanu + furazolidon + doksycyklina
Eksperymentalny: Grupa 3: esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + amoksycylina + doksycyklina
Lek: Grupa 3 esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + amoksycylina + doksycyklina
esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + amoksycylina + doksycyklina
Eksperymentalny: Grupa 4: esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + furazolidon + doksycyklina
Lek: Grupa 4 esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + furazolidon + doksycyklina
esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + furazolidon + doksycyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eliminacji Hp w jednym czasie
Ramy czasowe: 43 lub 57 dni po rozpoczęciu terapii eradykacyjnej
Przeprowadzono test UBT w celu określenia, czy Hp została wyeliminowana. W tym okresie nie przyjmowano żadnych antybiotyków, bizmutu ani PPI. Zastosowano analizę ITT i analizę PP.
43 lub 57 dni po rozpoczęciu terapii eradykacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: 43 lub 57 dni po rozpoczęciu terapii eradykacyjnej
Obliczono koszt leku dla dwóch opcji leczenia. Zgodnie ze wskaźnikiem eradykacji HP model Markowa został wykorzystany do przeprowadzenia analizy kosztów i korzyści obu metod i określenia, która metoda jest bardziej opłacalna z ekonomicznego punktu widzenia.
43 lub 57 dni po rozpoczęciu terapii eradykacyjnej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 43 lub 57 dni po rozpoczęciu terapii eradykacyjnej
Zdarzenia niepożądane leków, istotne odchylenia laboratoryjne i nowe choroby pojawiające się podczas badania
43 lub 57 dni po rozpoczęciu terapii eradykacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
wang xiaoyan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami