Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i udryddelsen af ​​Helicobacter pylori ved forskellige terapier

2. februar 2022 opdateret af: wang xiaoyan

Sammenligning af Vonoprazan Fumarat-baseret tripelterapi versus protonpumpehæmmer og vismutbaseret firedobbelt terapi i udryddelse af Helicobacter Pylori: et enkeltcenter prospektivt åbent kontrolleret studie

At sammenligne ydeevnen af ​​fire behandlingsregimer til radikal behandling af Helicobacter pylori, evaluering af effektivitet, sikkerhed, patientcompliance og socioøkonomisk evaluering af de fire regimer. De fire behandlingsregimer omfattede (1) Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyclin, (2) Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyclin, (3) esomeprazol + kolloid bismuttartrat + amoxicillin + doxycyclin, og (4) esomuthartolidratealazol + colloidratealazol + colloidratealazol + colloidal doxycyclin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-center, prospektivt, åbent, parallelt kontroldesign blev udført for at inkludere 100 patienter med bekræftet Helicobacter pylori-infektion. Patienterne blev tilfældigt opdelt i fire grupper, og de accepterede henholdsvis fire behandlingsregimer, herunder (1) Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyclin, (2) Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyclin, (3) esomeprazol + kolloid bismuttartrat + amoxicillin, og (4) ) esomeprazol + kolloid bismuttartrat + furazolidon + doxycyclin. Effektiviteten, sikkerheden og overensstemmelsen af ​​de fire regimer blev sammenlignet, og cost-benefit-analysen af ​​de forskellige regimer blev udført. Formålet med denne undersøgelse var at udforske den mest passende behandlingsplan for radikal behandling af Helicobacter pylori.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, ≤80 år
  2. Urea-åndedrætstest (UBT) var positiv for Hp-infektion;
  3. Uden nogen anti-Hp behandling før
  4. Endoskopi blev udført inden for 1 måned
  5. Forstå formålet og proceduren for undersøgelsen, frivillig deltagelse i undersøgelsen og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for lægemidler brugt i denne kliniske undersøgelse;
  2. Brug af PPI, histamin H2-receptorantagonist, antibiotika, bismuth, probiotika eller lægemidler med antibakteriel virkning inden for 4 uger før behandling.
  3. Brug af binyrekortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og antikoagulantia
  4. Sygdommen eller den kliniske tilstand, der kan interferere med behandlingsevalueringen af ​​undersøgelsen, såsom leversygdom, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, nyresygdom, metabolisk sygdom, psykiatrisk sygdom eller ondartet tumor
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder før registreringen af ​​dette kliniske studie
  7. Mistænkt historie om antibiotikamisbrug
  8. Patienter med kraniocerebral skade, psykisk sygdom eller epilepsi, som ikke kan kommunikere med andre eller andre sygdomme, der kan påvirke opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyclin
Medicin: Gruppe1 Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyclin
Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyclin
Eksperimentel: Gruppe 2: Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyclin
Medicin: Gruppe 2 Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyclin
Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyclin
Eksperimentel: Gruppe 3: esomeprazol + kolloid vismuttartrat + amoxicillin + doxycyclin
Medicin: Gruppe 3 esomeprazol + kolloid vismuttartrat + amoxicillin + doxycyclin
esomeprazol + kolloid vismuttartrat + amoxicillin + doxycyclin
Eksperimentel: Gruppe 4: esomeprazol + kolloid vismuttartrat + furazolidon + doxycyclin
Medicin: Group4 esomeprazol + kolloid vismuttartrat + furazolidon + doxycyclin
esomeprazol + kolloid vismuttartrat + furazolidon + doxycyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Hp på én gang
Tidsramme: 43 eller 57 dage efter påbegyndelse af eradikationsbehandling
UBT-testen blev udført for at bestemme, om Hp var udryddet. Ingen antibiotika, bismuth eller PPI blev taget i denne periode. ITT-analyse og PP-analyse blev anvendt.
43 eller 57 dage efter påbegyndelse af eradikationsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost benefit analyse
Tidsramme: 43 eller 57 dage efter påbegyndelse af eradikationsbehandling
Lægemiddelomkostningerne for de to behandlingsmuligheder blev beregnet. Ifølge HP-udryddelsesraten blev markov-modellen brugt til at udføre cost-benefit-analyse af de to metoder og bestemme, hvilken metode der var mere omkostningseffektiv ud fra et økonomisk perspektiv.
43 eller 57 dage efter påbegyndelse af eradikationsbehandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: 43 eller 57 dage efter påbegyndelse af eradikationsbehandling
Uønskede lægemiddelhændelser, betydelige laboratorieudlignere og nye sygdomme dukker op under undersøgelsen
43 eller 57 dage efter påbegyndelse af eradikationsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
wang xiaoyan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger