Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná řízená zkušební verze herních měničů

23. prosince 2025 aktualizováno: RAND

Řízená zkouška Game Changers: Skupinová intervence k výcviku klientů HIV, aby se stali agenty změny pro prevenci HIV v Ugandě

Studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) Game Changers, skupinovou intervencí vedenou vrstevníky o 8 sezeních, jejímž cílem je posílit a mobilizovat lidi žijící s HIV (PLWH), aby se stali agenty prevence HIV na svých sociálních sítích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato RCT of Game Changes, skupinová intervence vedená vrstevníky pro osoby žijící s HIV (PLWH) v Ugandě, bude testovat účinky intervence na primární výsledky omezení sexu bez kondomu, zvýšeného testování na HIV a snížení uzákoněného stigmatu HIV mezi členy sociálních sítí. Přijmeme 210 PLWH, 105 náhodně vybereme do intervence a 105 do kontroly pozornosti. Každý PLWH bude požádán, aby najal až 4 členy sociální sítě k dokončení hodnocení (celkem 736, 368/arm). Všichni účastníci dokončí průzkumy na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
809

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Glenn Wagner
  • Telefonní číslo: 310-393-0411
  • E-mail: gwagner@rand.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura Bogart
  • Telefonní číslo: 310-393-0411
  • E-mail: lbogart@rand.org

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší
  • HIV pozitivní
  • v péči o HIV v The Infectious DIseases Institute po dobu nejméně jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se předchozí pilotní studie intervence.
  • Má výrazné kognitivní poruchy
  • Zdravotní stav není dostatečně stabilní, aby bylo možné spolehlivě dokončit 18měsíční studii.
  • Nemluví plynně lugandsky (účastník indexu); plynně anglicky nebo lugandsky (účastník sociální sítě)
  • manžel/manželka/partnerka nebo člen domácnosti jsou zapsáni jako indexový účastník studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční index
8-séťová skupinová intervence k zaškolení indexových účastníků v provádění advokacie v oblasti prevence HIV.
Behaviorální: Herní měniče
Skupinová intervence o 8 sezeních, která využívá didaktické instrukce, hraní rolí a sdílení zkušeností, aby umožnila účastníkům zapojit se do prosazování prevence HIV.
Žádný zásah: Obvyklá péče kontrola- index
Účastníci obdrží obvyklou péči o HIV, bez další intervence.
Žádný zásah: Intervence - změna
Účastníci přihlášení do studie, kteří byli rekrutováni indexovými účastníky a přiděleni k intervenci, tvoří tuto skupinu
Žádný zásah: Obvyklá péče - změna
Tuto skupinu tvoří účastníci ALteru, kteří byli rekrutováni prostřednictvím indexových účastníků a byli zařazeni do kontrolní skupiny obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování na HIV
Časové okno: Data týkající se testování na HIV za posledních 6 měsíců, hodnocená při každém následném hodnocení (měsíce 6, 12, 18)
U každého indexového účastníka (PLWH) jsou zkoumána data z jeho zapojených alterů a vypočítá se procento těchto alterů, kteří v každém následném hodnocení sami uvedli své chování týkající se testování na HIV (ano/ne), následuje průměrné procento napříč všemi následnými hodnoceními. Proto byla data ze všech tří následných časových bodů (měsíce 6, 12, 18) sloučena a byl vypočítán průměr napříč časovými body.
Data týkající se testování na HIV za posledních 6 měsíců, hodnocená při každém následném hodnocení (měsíce 6, 12, 18)
Použití kondomu
Časové okno: Zprávy o vždy používání kondomů v posledních 6 měsících, jak bylo hodnoceno při každém následném hodnocení (měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18)
Pro každého indexového účastníka (PLWH) jsou zkoumána data z jejich zapsaných alterů a vypočítá se procento těchto alterů, kteří v každém následném hodnocení uvedli, že vždy používali kondom při pohlavním styku, následovaný průměrným procentem napříč všemi následnými hodnoceními. Proto byla data ze všech tří následných časových bodů (měsíce 6, 12, 18) sloučena a byl vypočítán průměr napříč časovými body.
Zprávy o vždy používání kondomů v posledních 6 měsících, jak bylo hodnoceno při každém následném hodnocení (měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internalizované stigma HIV
Časové okno: Hlášeno při každém následném hodnocení (6., 12., 18. měsíc)
Tento výsledek je založen výhradně na datech od účastníků indexové skupiny. Interně prožívaná stigmatizace HIV (na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre představuje větší stigmatizaci); průměrné skóre stupnice je vypočteno z hodnocení ve všech následných sledováních
Hlášeno při každém následném hodnocení (6., 12., 18. měsíc)
Advokacie v prevenci HIV
Časové okno: Posledních 6 měsíců podle hodnocení při každé následné kontrole (měsíce 6, 12, 18)
Tento výsledek je založen výhradně na datech od indexových účastníků. Sebehlášené advokacie prevence (na stupnici 1-5, kdy vyšší skóre představuje větší zapojení do advokacie); skóre jsou průměrována napříč všemi následnými hodnoceními
Posledních 6 měsíců podle hodnocení při každé následné kontrole (měsíce 6, 12, 18)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RAND

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Wagner, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-N0155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po přezkoumání žádostí externích výzkumných pracovníků bude zpřístupněn neidentifikovatelný soubor dat

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárních výsledků studie (přibližně srpen 2026).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení