Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba zmian w grze

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: RAND

Kontrolowana próba zmieniaczy gry: interwencja grupowa mająca na celu wyszkolenie pacjentów z HIV na agentów zmiany w zapobieganiu HIV w Ugandzie

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) Game Changers, 8-sesyjną interwencją grupową prowadzoną przez rówieśników, której celem jest wzmocnienie pozycji i mobilizacja osób żyjących z HIV (PLWH), aby były agentami zapobiegania HIV w swoich sieciach społecznościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten RCT of Game Changers, prowadzona przez rówieśników interwencja grupowa dla osób żyjących z HIV (PLWH) w Ugandzie, przetestuje wpływ interwencji na główne wyniki zmniejszonego seksu bez prezerwatywy, zwiększonej liczby testów na obecność wirusa HIV i zmniejszenia stygmatyzacji HIV wśród członków sieci społecznościowych. Zrekrutujemy 210 PLWH, losowo przydzielając 105 do interwencji i 105 do kontroli uwagi. Każdy PLWH zostanie poproszony o rekrutację do 4 członków sieci społecznościowej w celu ukończenia oceny (736 ogółem, 368 na ramię). Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety na początku badania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po okresie początkowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
809

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • HIV-dodatni
  • w opiece nad HIV w The Infectious Diseases Institute przez co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył we wstępnym badaniu pilotażowym interwencji.
  • Ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Stan zdrowia nie jest wystarczająco stabilny, aby wiarygodnie ukończyć 18-miesięczne badanie.
  • Nie mówi płynnie językiem Luganda (uczestniczka indeksu); Biegła znajomość języka angielskiego lub luganda (uczestnik sieci społecznościowych)
  • małżonek/partner lub członek gospodarstwa domowego jest zarejestrowany jako uczestnik indeksu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja - indeks
8-sesjowa interwencja grupowa mająca na celu przeszkolenie uczestników indeksowych w zakresie angażowania się w działania na rzecz prewencji HIV.
Behawioralne: Zmieniacze gry
8-sesyjna interwencja grupowa, która wykorzystuje instrukcje dydaktyczne, odgrywanie ról i dzielenie się doświadczeniami, aby umożliwić uczestnikom zaangażowanie się w rzecznictwo w zakresie zapobiegania HIV.
Brak interwencji: Zwykła opieka kontrolna - indeks
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w zakresie HIV, bez dodatkowej interwencji.
Brak interwencji: Interwencja - zmiana
Zarejestrowani uczestnicy zrekrutowani przez uczestników indeksowych przydzielonych do interwencji tworzą tę grupę
Brak interwencji: Zwykła opieka kontrolna - zmiana
Uczestnicy zrekrutowani przez uczestników indeksowych, przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę, tworzą tę grupę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy na HIV
Ramy czasowe: Dane dotyczące testowania w kierunku HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniane podczas każdej kolejnej oceny kontrolnej (miesiące 6, 12, 18)
Dla każdego uczestnika badania (PLWH) analizowane są dane od jego zarejestrowanych alterów i obliczany jest odsetek tych alterów, którzy samodzielnie zgłosili zachowania związane z testowaniem na HIV (tak/nie) przy każdej ocenie kontrolnej, a następnie obliczany jest średni odsetek we wszystkich ocenach kontrolnych. Dlatego dane z wszystkich trzech punktów czasowych kontroli (miesiące 6, 12, 18) zostały połączone i obliczona została średnia dla wszystkich punktów czasowych.
Dane dotyczące testowania w kierunku HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniane podczas każdej kolejnej oceny kontrolnej (miesiące 6, 12, 18)
Używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: Raporty dotyczące zawsze stosowania prezerwatyw w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniane podczas każdej oceny kontrolnej (miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18)
Dla każdego uczestnika będącego osobą żyjącą z HIV (PLWH) dane są analizowane na podstawie informacji od jego zarejestrowanych partnerów, a procent tych partnerów, którzy samodzielnie zgłosili zawsze używanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego na każdej ocenie kontrolnej, jest obliczany, a następnie wyliczana jest średnia procentowa wartość ze wszystkich ocen kontrolnych. W związku z tym dane z wszystkich trzech punktów czasowych oceny kontrolnej (miesiące 6, 12, 18) zostały połączone, a średnia została obliczona na podstawie tych punktów czasowych.
Raporty dotyczące zawsze stosowania prezerwatyw w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniane podczas każdej oceny kontrolnej (miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Internalizowane piętno HIV
Ramy czasowe: Zgłaszane przy każdej ocenie kontrolnej (miesiące 6, 12, 18)
Ten wynik opiera się wyłącznie na danych od uczestników badania indeksowego.
Samodzielnie zgłaszane internalizowane piętno HIV (w skali 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe piętno); wynik skali jest uśredniany dla wszystkich ocen kontrolnych
Zgłaszane przy każdej ocenie kontrolnej (miesiące 6, 12, 18)
HIV Prevention Advocacy
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy według oceny podczas każdej wizyty kontrolnej (miesiące 6, 12, 18)
Ten wynik opiera się wyłącznie na danych od uczestników indeksu. Samodzielnie zgłaszane działania rzecznicze w zakresie profilaktyki (w skali 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w rzecznictwo); wyniki są uśredniane we wszystkich ocenach kontrolnych
Ostatnie 6 miesięcy według oceny podczas każdej wizyty kontrolnej (miesiące 6, 12, 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RAND

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Glenn Wagner, RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-N0155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony po rozpatrzeniu próśb zewnętrznych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu pierwotnych wyników badania (około sierpnia 2026 r.).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami