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Randomisierte kontrollierte Studie von Game Changers

23. Dezember 2025 aktualisiert von: RAND

Kontrollierte Studie von Game Changers: Eine Gruppenintervention zur Ausbildung von HIV-Klienten zu Change Agents für die HIV-Prävention in Uganda

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Game Changers, einer 8-Sitzungen-Gruppenintervention, die darauf abzielt, Menschen mit HIV (PLWH) zu befähigen und zu mobilisieren, Agenten für die HIV-Prävention in ihren sozialen Netzwerken zu sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese RCT von Game Changers, einer von Gleichaltrigen geleiteten Gruppenintervention für Personen, die mit HIV (PLWH) in Uganda leben, wird die Interventionseffekte auf die primären Ergebnisse von weniger kondomlosem Sex, vermehrten HIV-Tests und verringerter HIV-Stigmatisierung unter den Mitgliedern sozialer Netzwerke testen. Wir werden 210 Menschen mit HIV rekrutieren und 105 randomisiert der Intervention und 105 einer Aufmerksamkeitskontrolle zuordnen. Jeder Menschen mit HIV wird gebeten, bis zu 4 Mitglieder des sozialen Netzwerks zu rekrutieren, um die Bewertungen abzuschließen (insgesamt 736, 368/Arm). Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn an Umfragen teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
809

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • HIV-positiv
  • in der HIV-Versorgung am Infectious DIseases Institute für mindestens ein Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der vorherigen Pilotstudie der Intervention.
  • Hat eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Der Gesundheitszustand ist nicht ausreichend stabil, um die 18-monatige Studie zuverlässig abzuschließen.
  • Spricht Luganda nicht fließend (Indexteilnehmer); Englisch oder Luganda fließend (Teilnehmer des sozialen Netzwerks)
  • Ehepartner/Lebenspartner oder Haushaltsmitglied sind als Indexteilnehmer in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventions-Index
8-sitzige Gruppenintervention zur Schulung von Index-Teilnehmern für die HIV-Präventionsarbeit.
Verhalten: Spielveränderer
8-stündige Gruppenintervention, die didaktische Anweisungen, Rollenspiele und Erfahrungsaustausch nutzt, um die Teilnehmer zu befähigen, sich für die HIV-Prävention einzusetzen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit Standardversorgung - Index
Die Teilnehmer erhalten die übliche HIV-Versorgung und keine zusätzliche Intervention.
Kein Eingriff: Intervention-Änderung
In diese Studiengruppe gehören eingeschriebene Teilnehmer, die von Index-Teilnehmern rekrutiert und der Intervention zugewiesen wurden
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Standardversorgung - ändern
Die Teilnehmer, die von Index-Teilnehmern rekrutiert wurden und der Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung zugewiesen wurden, umfassen diesen Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Test
Zeitfenster: Daten zur HIV-Testung in den letzten 6 Monaten, bewertet bei jeder Nachuntersuchung (Monat 6, 12, 18)
Für jeden Index-Teilnehmer (PLWH) werden die Daten von deren eingeschriebenen Altersgruppen geprüft und der Prozentsatz dieser Altersgruppen, die bei jeder Nachfolgeuntersuchung ihr HIV-Testverhalten selbst angegeben haben (ja/nein), berechnet, gefolgt vom durchschnittlichen Prozentsatz über alle Nachfolgeuntersuchungen hinweg. Daher wurden die Daten von allen drei Nachfolgezeitpunkten (Monate 6, 12, 18) zusammengefasst und ein Durchschnitt über die Zeitpunkte berechnet.
Daten zur HIV-Testung in den letzten 6 Monaten, bewertet bei jeder Nachuntersuchung (Monat 6, 12, 18)
Kondomgebrauch
Zeitfenster: Berichte über die konsequente Nutzung von Kondomen in den vergangenen 6 Monaten, wie bei jeder Folgeuntersuchung (Monat 6, Monat 12, Monat 18) bewertet
Für jeden Index-Teilnehmer (PLWH) werden die Daten von deren eingeschriebenen Kontaktpersonen (Alters) untersucht und der Prozentsatz dieser Kontaktpersonen, die bei jedem Folge-Assessment selbst berichteten, stets Kondome beim Geschlechtsverkehr zu verwenden, berechnet, gefolgt vom Durchschnittsprozentsatz über alle Folge-Assessments hinweg. Daher wurden die Daten aller drei Folgezeitpunkte (Monate 6, 12, 18) zusammengeführt und ein Durchschnitt über die Zeitpunkte hinweg berechnet.
Berichte über die konsequente Nutzung von Kondomen in den vergangenen 6 Monaten, wie bei jeder Folgeuntersuchung (Monat 6, Monat 12, Monat 18) bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalisierte HIV-Stigmatisierung
Zeitfenster: Berichtet bei jeder Nachuntersuchung (Monate 6, 12, 18)
Dieses Ergebnis basiert ausschließlich auf Daten der Index-Teilnehmer. Selbstberichtete internalisierte HIV-Stigmatisierung (auf einer Skala von 1-5, wobei höhere Werte eine stärkere Stigmatisierung darstellen); der Skalenwert wird über alle Nachfolgebeurteilungen gemittelt
Berichtet bei jeder Nachuntersuchung (Monate 6, 12, 18)
HIV-Präventions-Advocacy
Zeitfenster: Letzten 6 Monate, bewertet bei jeder Nachuntersuchung (Monat 6, 12, 18)
Dieses Ergebnis basiert ausschließlich auf Daten der Index-Teilnehmer. Selbstberichtete Präventionsbefürwortung (auf einer Skala von 1-5, wobei höhere Werte eine stärkere Beteiligung an der Befürwortung darstellen); die Werte werden über alle Nachfolgeuntersuchungen gemittelt.
Letzten 6 Monate, bewertet bei jeder Nachuntersuchung (Monat 6, 12, 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAND

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Glenn Wagner, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-N0155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz wird nach Prüfung von Anfragen externer Forscher zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse der Studie (ca. August 2026).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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