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Prova controllata randomizzata dei cambiavalute

23 dicembre 2025 aggiornato da: RAND

Prova controllata di game changer: un intervento di gruppo per addestrare i pazienti affetti da HIV a diventare agenti di cambiamento per la prevenzione dell'HIV in Uganda

Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) di Game Changers, un intervento di gruppo guidato da pari di 8 sessioni che mira a responsabilizzare e mobilitare le persone che vivono con l'HIV (PLWH) per essere agenti per la prevenzione dell'HIV nelle loro reti sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo RCT di Game Changers, un intervento di gruppo guidato da pari per persone che vivono con l'HIV (PLWH) in Uganda, testerà gli effetti dell'intervento sugli esiti primari della riduzione del sesso senza preservativo, dell'aumento dei test HIV e della diminuzione dello stigma dell'HIV tra i membri della rete sociale. Recluteremo 210 PLWH, randomizzandone 105 all'intervento e 105 a un controllo dell'attenzione. Ad ogni PLWH verrà chiesto di reclutare fino a 4 membri del social network per completare le valutazioni (736 in totale, 368/braccio). Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi al basale e 6, 12 e 18 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
809

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni e oltre
  • sieropositivo
  • nella cura dell'HIV presso The Infectious DIseases Institute per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato allo studio pilota preliminare dell'intervento.
  • Ha un significativo deterioramento cognitivo
  • Lo stato di salute non è sufficientemente stabile per completare in modo affidabile uno studio di 18 mesi.
  • Non parla correntemente il luganda (partecipante all'indice); Inglese o luganda fluente (partecipante ai social network)
  • coniuge/partner o membro della famiglia sono iscritti come partecipanti indice allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento- indice
Intervento di gruppo in 8 sessioni per addestrare i partecipanti indicizzati a impegnarsi nell'advocacy per la prevenzione dell'HIV.
Comportamentale: Cambio di gioco
Intervento di gruppo di 8 sessioni che utilizza istruzioni didattiche, giochi di ruolo e condivisione di esperienze per consentire ai partecipanti di impegnarsi nella difesa della prevenzione dell'HIV.
Nessun intervento: Controllo delle cure abituali - indice
I partecipanti riceveranno le cure abituali per l'HIV, senza alcun intervento aggiuntivo.
Nessun intervento: Intervento - alterare
I partecipanti alter arruolati reclutati dai partecipanti indice assegnati all'intervento costituiscono questo braccio
Nessun intervento: Controllo cure abituali - alter
I partecipanti ALter reclutati dai partecipanti indice assegnati al gruppo di controllo con cure abituali costituiscono questo braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test HIV
Lasso di tempo: Dati relativi ai test per l'HIV negli ultimi 6 mesi, valutati in ogni valutazione di follow-up (Mesi 6, 12, 18)
Per ogni partecipante indicizzato (PLWH), i dati vengono esaminati dai loro alter iscritti e la percentuale di questi alter che ha auto-riferito comportamenti di test HIV (sì/no) a ciascuna valutazione di follow-up viene calcolata, seguita dalla percentuale media su tutte le valutazioni di follow-up. Pertanto, i dati di tutti e tre i punti temporali di follow-up (mesi 6, 12, 18) sono stati raggruppati ed è stata calcolata una media attraverso i punti temporali.
Dati relativi ai test per l'HIV negli ultimi 6 mesi, valutati in ogni valutazione di follow-up (Mesi 6, 12, 18)
Uso del Preservativo
Lasso di tempo: Segnalazioni di uso sempre del preservativo negli ultimi 6 mesi, valutato a ogni valutazione di follow-up (Mese 6, Mese 12, Mese 18)
Per ciascun partecipante indice (PLWH), i dati vengono esaminati dai loro alter arruolati e viene calcolata la percentuale di questi alter che hanno autoriportato l'uso costante del preservativo durante i rapporti sessuali a ogni valutazione di follow-up, seguita dalla percentuale media tra tutte le valutazioni di follow-up. Di conseguenza, i dati di tutti e tre i punti temporali di follow-up (mesi 6, 12 e 18) sono stati aggregati e una media è stata calcolata attraverso i punti temporali.
Segnalazioni di uso sempre del preservativo negli ultimi 6 mesi, valutato a ogni valutazione di follow-up (Mese 6, Mese 12, Mese 18)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma dell'HIV interiorizzato
Lasso di tempo: Riportato a ogni valutazione di follow-up (Mesi 6, 12, 18)
Questo risultato si basa esclusivamente sui dati dei partecipanti all'indice. Stigma internalizzato dell'HIV auto-riferito (su scala 1-5, dove punteggi più alti rappresentano maggiore stigma); il punteggio della scala è la media di tutte le valutazioni di follow-up
Riportato a ogni valutazione di follow-up (Mesi 6, 12, 18)
Advocacy per la Prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi valutati a ogni follow-up (Mesi 6, 12, 18)
Questo risultato si basa esclusivamente sui dati dei partecipanti dell'indice. Prevenzione auto-riferita (su scala 1-5, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore coinvolgimento nella promozione); i punteggi sono mediati su tutte le valutazioni di follow-up
Ultimi 6 mesi valutati a ogni follow-up (Mesi 6, 12, 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RAND

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Glenn Wagner, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-N0155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato sarà reso disponibile dopo l'esame delle richieste di ricercatori esterni

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio (circa agosto 2026).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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