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Prueba aleatoria controlada de Game Changers

23 de diciembre de 2025 actualizado por: RAND

Prueba controlada de Game Changers: una intervención grupal para capacitar a clientes con VIH para que sean agentes de cambio para la prevención del VIH en Uganda

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de Game Changers, una intervención grupal dirigida por pares de 8 sesiones que tiene como objetivo empoderar y movilizar a las personas que viven con el VIH (PLWH) para que sean agentes de prevención del VIH en sus redes sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ECA de Game Changers, una intervención grupal dirigida por pares para personas que viven con el VIH (PLWH) en Uganda, probará los efectos de la intervención en los resultados primarios de reducción del sexo sin condones, aumento de las pruebas del VIH y disminución del estigma del VIH promulgado entre los miembros de la red social. Reclutaremos 210 PLWH, aleatorizando 105 a la intervención y 105 a un control de atención. Se le pedirá a cada PLWH que reclute hasta 4 miembros de la red social para completar las evaluaciones (736 en total, 368 por brazo). Todos los participantes completarán encuestas al inicio y 6, 12 y 18 meses después del inicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
809

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Glenn Wagner
  • Número de teléfono: 310-393-0411
  • Correo electrónico: gwagner@rand.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laura Bogart
  • Número de teléfono: 310-393-0411
  • Correo electrónico: lbogart@rand.org

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • seropositivo
  • en atención del VIH en el Instituto de Enfermedades Infecciosas durante al menos un año

Criterio de exclusión:

  • Participó en el estudio piloto previo de la intervención.
  • Tiene un deterioro cognitivo significativo
  • El estado de salud no es lo suficientemente estable para completar de manera confiable el estudio de 18 meses.
  • no habla luganda con fluidez (participante índice); Inglés o luganda con fluidez (participante de redes sociales)
  • el cónyuge/pareja o miembro del hogar está inscrito como participante índice en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Índice de intervención
Intervención grupal de 8 sesiones para capacitar a los participantes índice en la promoción de la prevención del VIH.
Conductual: Cambiadores de juego
Intervención grupal de 8 sesiones que utiliza instrucción didáctica, juegos de roles e intercambio de experiencias para capacitar a los participantes para que participen en la promoción de la prevención del VIH.
Sin intervención: Control de atención habitual- índice
Los participantes recibirán la atención habitual para el VIH, sin intervención adicional.
Sin intervención: Intervención: alteración
Los participantes adicionales inscritos reclutados por participantes índice asignados a la intervención comprenden este brazo
Sin intervención: Control de atención habitual - alternar
Los participantes ALter reclutados por participantes índice asignados al grupo de control de atención habitual conforman este brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas del VIH
Periodo de tiempo: Datos sobre las pruebas del VIH durante los últimos 6 meses, evaluados en cada evaluación de seguimiento (Meses 6, 12, 18)
Para cada participante índice (PLWH), se examinan los datos de sus alter inscritos y se calcula el porcentaje de estos alter que autoinformaron comportamiento de prueba del VIH (sí/no) en cada evaluación de seguimiento, seguido del porcentaje promedio en todas las evaluaciones de seguimiento. Por lo tanto, los datos de los tres puntos de tiempo de seguimiento (meses 6, 12 y 18) se agruparon y se calculó un promedio a través de los puntos de tiempo.
Datos sobre las pruebas del VIH durante los últimos 6 meses, evaluados en cada evaluación de seguimiento (Meses 6, 12, 18)
Uso del Condón
Periodo de tiempo: Informes de uso constante de condones en los últimos 6 meses, evaluados en cada evaluación de seguimiento (Mes 6, Mes 12, Mes 18)
Para cada participante índice (PLWH), se examinan los datos de sus alter enrolados y se calcula el porcentaje de estos alter que autoinformaron usar siempre condones durante las relaciones sexuales en cada evaluación de seguimiento, seguido del porcentaje promedio en todas las evaluaciones de seguimiento. Por lo tanto, se agruparon los datos de los tres puntos temporales de seguimiento (meses 6, 12 y 18) y se calculó un promedio a través de los puntos temporales.
Informes de uso constante de condones en los últimos 6 meses, evaluados en cada evaluación de seguimiento (Mes 6, Mes 12, Mes 18)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estigma Internalizado del VIH
Periodo de tiempo: Reportado en cada evaluación de seguimiento (Meses 6, 12, 18)
Este resultado se basa únicamente en los datos de los participantes del índice.
Estigma interno del VIH autoinformado (en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas representan un mayor estigma); la puntuación de la escala se promedia entre todas las evaluaciones de seguimiento
Reportado en cada evaluación de seguimiento (Meses 6, 12, 18)
Defensa de la Prevención del VIH
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses según se evaluó en cada seguimiento (Meses 6, 12, 18)
Este resultado se basa únicamente en los datos de los participantes del índice.
La promoción de la prevención autoinformada (en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas representan una mayor participación en la promoción); las puntuaciones se promedian entre todas las evaluaciones de seguimiento
Últimos 6 meses según se evaluó en cada seguimiento (Meses 6, 12, 18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RAND

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Glenn Wagner, RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-N0155

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrá a disposición un conjunto de datos anonimizados tras la revisión de las solicitudes de investigadores externos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los resultados primarios del estudio (aproximadamente agosto de 2026).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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