Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio controlado randomizado de modificadores de jogo

23 de dezembro de 2025 atualizado por: RAND

Teste Controlado de Mudadores de Jogo: Uma Intervenção em Grupo para Treinar Clientes com HIV para serem Agentes de Mudança na Prevenção do HIV em Uganda

O estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) do Game Changers, uma intervenção em grupo de 8 sessões liderada por pares que visa capacitar e mobilizar pessoas vivendo com HIV (PLWH) para serem agentes de prevenção do HIV em suas redes sociais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este RCT de Game Changers, uma intervenção em grupo liderada por pares para pessoas vivendo com HIV (PLWH) em Uganda, testará os efeitos da intervenção nos resultados primários de redução do sexo sem preservativo, aumento do teste de HIV e diminuição do estigma do HIV entre os membros da rede social. Iremos recrutar 210 PVVIH, randomizando 105 para intervenção e 105 para controle de atenção. Cada PLWH será solicitado a recrutar até 4 membros da rede social para completar as avaliações (736 no total, 368/braço). Todos os participantes completarão as pesquisas na linha de base e 6, 12 e 18 meses após a linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
809

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • HIV positivo
  • em tratamento de HIV no The Infectious DIseases Institute por pelo menos um ano

Critério de exclusão:

  • Participou do estudo piloto prévio da intervenção.
  • Tem comprometimento cognitivo significativo
  • O estado de saúde não é suficientemente estável para concluir de forma confiável o estudo de 18 meses.
  • Não fala luganda fluentemente (participante do índice); Inglês ou Luganda fluentemente (participante de redes sociais)
  • cônjuge/parceiro ou membro da família está inscrito como participante índice no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Índice de Intervenção
Intervenção de grupo de 8 sessões para treinar participantes de referência a envolverem-se na defesa da prevenção do VIH.
Comportamental: Mudanças de jogo
Intervenção em grupo de 8 sessões que usa instrução didática, dramatizações e compartilhamento de experiências para capacitar os participantes a se envolverem na defesa da prevenção do HIV.
Sem intervenção: Controlo de cuidados habituais - índice
Os participantes receberão os cuidados habituais para o VIH, sem qualquer intervenção adicional.
Sem intervenção: Intervenção - alterar
Os participantes alterados inscritos recrutados pelos participantes índice atribuídos à intervenção constituem este braço
Sem intervenção: Controlo de cuidados habituais - alterar
Os participantes ALTER recrutados por participantes índice atribuídos ao grupo de controlo de cuidados habituais constituem este braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste ao VIH
Prazo: Dados relativos ao teste do HIV nos últimos 6 meses, avaliados em cada avaliação de acompanhamento (Meses 6, 12, 18)
Para cada participante índice (PLWH), os dados são examinados a partir dos seus alters inscritos e a percentagem destes alters que autorrelataram comportamento de teste de VIH (sim/não) em cada avaliação de acompanhamento é calculada, seguida da percentagem média em todas as avaliações de acompanhamento. Portanto, os dados dos três pontos temporais de acompanhamento (meses 6, 12 e 18) foram agrupados e uma média foi calculada entre os pontos temporais.
Dados relativos ao teste do HIV nos últimos 6 meses, avaliados em cada avaliação de acompanhamento (Meses 6, 12, 18)
Uso de Preservativo
Prazo: Relatos de uso constante de preservativos nos últimos 6 meses, conforme avaliado em cada avaliação de seguimento (Mês 6, Mês 12, Mês 18)
Para cada participante índice (PLWH), os dados são examinados a partir dos seus alters inscritos e a percentagem destes alters que autorrelataram usar sempre preservativo durante as relações sexuais em cada avaliação de acompanhamento é calculada, seguida da percentagem média em todas as avaliações de acompanhamento. Portanto, os dados dos três momentos de acompanhamento (meses 6, 12 e 18) foram agrupados e uma média foi calculada ao longo desses momentos.
Relatos de uso constante de preservativos nos últimos 6 meses, conforme avaliado em cada avaliação de seguimento (Mês 6, Mês 12, Mês 18)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estigma do VIH Internalizado
Prazo: Reportado em cada avaliação de acompanhamento (Meses 6, 12, 18)
Este resultado baseia-se apenas nos dados dos participantes do índice.
Estigma internalizado do VIH auto-reportado (numa escala de 1-5, em que pontuações mais altas representam maior estigma); a pontuação da escala é a média de todas as avaliações de seguimento
Reportado em cada avaliação de acompanhamento (Meses 6, 12, 18)
Defesa da Prevenção do VIH
Prazo: Últimos 6 meses conforme avaliado em cada acompanhamento (Meses 6, 12, 18)
Este resultado baseia-se apenas nos dados dos participantes do índice.
Advocacia de prevenção auto-reportada (numa escala de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas representam maior envolvimento na advocacia); as pontuações são calculadas como a média de todas as avaliações de acompanhamento
Últimos 6 meses conforme avaliado em cada acompanhamento (Meses 6, 12, 18)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RAND

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Glenn Wagner, RAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-N0155

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificado será disponibilizado mediante análise de solicitações de pesquisadores externos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados primários do estudo (aproximadamente agosto de 2026).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações