Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní možnosti, jak usnadnit redukci opioidů (COMFORT)

16. září 2025 aktualizováno: Marian Wilson, Washington State University

Možnosti pro komunitu, jak maximalizovat a usnadnit redukci opioidů prostřednictvím léčby

Tato studie zkoumá, jak dospělí předepisovaní opioidy pro chronickou nenádorovou bolest reagují na pozvání vyzkoušet neopioidní možnosti masážní terapie, jógové terapie, chiropraktické a fyzikální terapie. Vzhledem k pandemii COVID-19 budou tyto možnosti dostupné prostřednictvím návštěv telehealth konzultací pomocí počítače nebo chytrého telefonu s připojením k internetu. Výzkumníci budou měřit účinky na bolest, symptomy související s bolestí a užívání opioidů v průběhu času pomocí jednoskupinového návrhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni z místních praxí primární péče a požádáni o vyplnění základního průzkumu. Poté se setkají s registrovanou sestrou prostřednictvím telekonference za účelem kompletního posouzení bolesti. Na konci sezení budou účastníci požádáni, aby si vybrali dvě ze čtyř dostupných modalit pro telehealth konzultace. Účastníci budou naplánováni na šest sezení telehealth, jednou týdně x šest týdnů se třemi konzultacemi pro každou vybranou terapii. Měření bolesti, nálady, spánku a užívání léků budou zachycena na začátku, po třech týdnech a šesti týdnech a budou zkoumána na změny v průběhu času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Community Health Association of Spokane
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Washington State University College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zařazení do léčby na CHAS Perry St nebo partnerské klinice;
  • věk nad 18 let;
  • schopnost číst, mluvit a psát anglicky;
  • diagnostikován chronický bolestivý zdravotní stav, který není založen na rakovině;
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • diagnóza bolestivého zdravotního stavu na základě rakoviny;
  • jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, o kterém PI nebo co-PI lékař určí, že by mohl ohrozit bezpečnou účast ve studii (včetně, ale bez omezení na, aktivní psychózy, častých psychiatrických hospitalizací v anamnéze, těžké úzkosti s klaustrofobií, agrese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba bolesti jedné paže
Rameno zahrnuje obvyklou péči o bolest plus vybrané dvě telehealth intervence x 6 týdnů
Jiný: Nefarmakologická léčba bolesti
Účastník si vybírá z telehealth konzultace v oblasti masážní terapie, jógové terapie, chiropraxe a fyzikální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intenzity bolesti uvedených na pacienta (PROMIS)
Časové okno: 6 týdnů
Název v plném měřítku je Promis (informační systém měření výsledků s pacientem) Scale Intenzita bolesti verze 3A, která měří konstrukční intenzitu nebo závažnost ve třech položkách pro to, jak moc bolí v průměru, v nejhorším a nejméně za posledních 7 dní. Měřítko se pohybuje od minimálního „bez bolesti“ = 1 do maximálního „velmi závažného“ = 5 bolesti s možným součtem 3-15. Celkový součet 3 položek je přeměněn na T-skóre, kde 50 je ekvivalentní průměrnému obecnému průměru USA a + /- 10 bodů je ekvivalentní standardní odchylce. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledek (rozsah 40-70 po přeměně T-skóre).
6 týdnů
Hodnocení rušení bolesti promis
Časové okno: 6 týdnů
Název měřítka je Promis (informační systém měření výsledků s pacientem) Interferenční stupnice bolesti, která měří rušení bolesti v 8 položkách za to, kolik bolesti zasahuje do různých aktivit v posledních 7 dnech. Měřítko se pohybuje od minimálního „ne vůbec“ = 1 do maximálního „velmi“ = 5 bolesti s možným součtem 8-40. Celkový součet 8 položek je přeměněn na T-skóre, kde 50 je ekvivalentní průměrnému obecnému průměru USA a + /- 10 bodů je ekvivalentní standardní odchylce. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledek.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné opatření proti zneužívání opiátů
Časové okno: 6 týdnů
17bodová škála pro dotazování na užívání opioidů (rozsah 0-64 s vyšším skóre indikujícím větší zneužití)
6 týdnů
Index duchovní pohody
Časové okno: 6 týdnů
4 položky, na které se můžete zeptat na duchovní pohodu (rozsah 4–20 s vyšším skóre indikujícím větší duchovní pohodu)
6 týdnů
Depresivní příznaky využívající dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-8)
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník o zdraví pacientů (PHQ-8) 8-bodová stupnice s rozsahem skóre 0-24 (vyšší skóre se zhoršuje depresivní příznaky)
6 týdnů
Promis soběstačnost pro správu příznaků Krátká forma 4a
Časové okno: 6 týdnů
Self-efektivita sebe-hlášení (rozsah 4-20 s vyšším skóre lepší schopnost správy symptomů). Skóre převedená na skóre T s 50 jako průměr pro dospělé USA a + /- 10 bodů je ekvivalentní standardní odchylce. Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek (rozsah 40-70 po přeměně T-skóre).
6 týdnů
Promis soběstačnost pro správu emocí Krátká forma 4a
Časové okno: 6 týdnů
Sebeúčinnost sebepoznání (rozsah 4-20). Převedeno na skóre T, kde 50 se rovná průměru amerických dospělých a + /- 10 bodů je ekvivalentní standardní odchylce. Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek pro soběstačnost pro řízení emocí (rozmezí 40-70 po přeměně T-skóre).
6 týdnů
Úzkost pomocí zobecněné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 6 týdnů
7-IMEM stupnice s rozsahem skóre 0-21 (vyšší skóre je zhoršená úzkost)
6 týdnů
Interpersonální potřeby dotazníku
Časové okno: 6 týdnů
Měřítko 9-položky se ptá, jak se člověk cítí o rozsahu skóre ostatních 0-28 (nižší skóre naznačuje více neuspokojených mezilidských potřeb)
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účasti v plánovaných telehealth sezení
Časové okno: 6 týdnů
Procento plánovaných relací Telehealth, kterých se účastníci účastníci (vypočítané jako celkový počet zúčastněných/celkových naplánovaných čísel)
6 týdnů
Dotazníky pro použitelnost a spokojenost počítače IBM
Časové okno: 6 týdnů
Dotazníky použitelnosti a spokojenosti počítače IBM byly upraveny k měření použitelnosti a spokojenosti programu pro tele-vizity s průzkumem 4 položky, aby se měřilo spokojenost účastníka s intervencí pomocí 1-7 Likertovy stupnice. Celkové průměrné hodnocení spokojenosti bylo vytvořeno z kombinovaných průměrných 4 položek spokojenosti (možný průměrný rozsah 1-7, kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost) v měřítku Likertova ve stylu: měřítko ve stylu Likertovy pro každou položku bylo: 1: silně nesouhlasím-7: silně souhlasí, kde vyšší čísla naznačují větší spokojenost.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)
Spokane Regional Health District
Rayce Rudeen Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení