Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowane w społeczność opcje ułatwiające redukcję opiatów (COMFORT)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Marian Wilson, Washington State University

Zaangażowane w społeczność opcje maksymalizacji i ułatwienia redukcji opioidów poprzez leczenie

W tym badaniu zbadano, w jaki sposób dorośli przepisujący opioidy na przewlekły ból nienowotworowy reagują na zaproszenia do wypróbowania nieopioidowych opcji masażu, terapii jogi, chiropraktyki i fizjoterapii. W związku z pandemią COVID-19 opcje te będą dostępne w ramach telezdrowotnych wizyt konsultacyjnych z wykorzystaniem komputera lub smartfona z dostępem do Internetu. Badacze będą mierzyć wpływ na ból, objawy związane z bólem i stosowanie opioidów w czasie, korzystając z projektu jednej grupy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zrekrutowani z lokalnych praktyk podstawowej opieki zdrowotnej i poproszeni o wypełnienie podstawowej ankiety. Następnie spotkają się z zarejestrowaną pielęgniarką za pośrednictwem telekonferencji w celu pełnej oceny bólu. Pod koniec sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie dwóch z czterech dostępnych sposobów konsultacji telezdrowotnych. Uczestnicy zostaną zaplanowani na sześć sesji telezdrowia, raz w tygodniu x sześć tygodni, z trzema konsultacjami na każdą wybraną terapię. Pomiary bólu, nastroju, snu i zażywania leków będą rejestrowane na początku badania, po trzech i sześciu tygodniach, a następnie badane pod kątem zmian w czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Community Health Association of Spokane
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Washington State University College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapis na leczenie w CHAS Perry St lub klinice partnerskiej;
  • wiek powyżej 18 lat;
  • umiejętność czytania, mówienia i pisania w języku angielskim;
  • zdiagnozowano przewlekłą, bolesną chorobę niezwiązaną z rakiem;
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • diagnoza bolesnego stanu chorobowego związanego z rakiem;
  • jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiatryczny, który lekarz PI lub Co-PI stwierdzi, że może zagrozić bezpiecznemu udziałowi w badaniu (w tym między innymi aktywna psychoza, historia częstych hospitalizacji psychiatrycznych, silny lęk z klaustrofobią, agresja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie bólu pojedynczej ręki
Ramię obejmuje zwykłą opiekę przeciwbólową oraz wybrane dwie interwencje telezdrowotne x 6 tygodni
Inny: Niefarmakologiczne leczenie bólu
Uczestnik wybiera spośród konsultacji telezdrowotnych dotyczących masażu, terapii jogi, chiropraktyki i fizjoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nazwa pełnej skali jest PROMIS (zgłaszany przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru) Skala intensywności bólu Wersja 3A, która mierzy intensywność bólu konstrukcyjnego lub nasilenie w trzech elementach, jak bardzo boli, najgorsze i przynajmniej w ciągu ostatnich 7 dni. Skala waha się od minimum „bez bólu” = 1 do maksymalnego „bardzo ciężkiego” = 5 ból z możliwą sumą 3-15. Całkowita suma 3 pozycji jest przekształcana w wynik T, w którym 50 jest równoważne średniej populacji ogólnej USA, a + /- 10 punktów jest równoważne od odchylenia standardowego. Wyższe wartości są uważane za gorszy wynik (zakres 40-70 po konwersji wyniku T).
6 tygodni
PROMIS Ocena zakłóceń bólowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nazwa skali to PROMIS (zgłaszany przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru)) Skala zakłóceń bólu, która mierzy zakłócenia bólu konstrukcyjnego w 8 pozycjach na to, ile bólu zakłóca różne działania w ciągu ostatnich 7 dni. Skala waha się od minimum „wcale” = 1 do maksimum ”bardzo” = 5 ból z możliwą sumą 8-40. Całkowita suma 8 pozycji jest przekształcana w wynik T, w którym 50 jest równoważne średniej populacji ogólnej USA, a + /- 10 punktów jest równoważne od odchylenia standardowego. Wyższe wartości są uważane za gorszy wynik.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecna miara nadużywania opioidów
Ramy czasowe: 6 tygodni
17-itemowa skala pytań o używanie opioidów (zakres 0-64 z wyższymi wynikami wskazującymi na częstsze nadużywanie)
6 tygodni
Indeks dobrego samopoczucia duchowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
4 pozycje, które należy zapytać o duchowe samopoczucie (zakres 4-20 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze samopoczucie duchowe)
6 tygodni
Objawy depresyjne z wykorzystaniem kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-8) 8-elementowa skala z zakresem wyników 0-24 (wyższy wynik jest pogorszenie objawów depresyjnych)
6 tygodni
PROMIS WIEDZOŚĆ SIĘ SIĘ REAMANIZACJA OBUDZISKICH KRÓTKI FORMULA 4A
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samoocena własna (zakres 4-20 z lepszą skutecznością zarządzania objawami wyższego wyniku). Wyniki przekształcone w wyniki T z 50, ponieważ średnia dla dorosłych w USA, a + /- 10 punktów jest równoważne od odchylenia standardowego. Wyższe wartości są uważane za lepszy wynik (zakres 40-70 po konwersji wyniku T).
6 tygodni
PROMIS Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami Krótki formularz 4a
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samoe skuteczność (zakres 4-20). Przekształcony na wynik T, gdzie 50 jest równa średniej dorosłych amerykańskich, a + /- 10 punktów jest równoważne od odchylenia standardowego. Wyższe wartości są uważane za lepszy wynik dla własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami (zakres 40-70 po konwersji wyników T).
6 tygodni
Lęk za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala 7-elementowa z zakresem wyników 0-21 (wyższy wynik to pogorszenie lęku)
6 tygodni
Kwestionariusz potrzebny interpersonalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala 9-elementowa z pytaniem, jak się czuje o innym zakresie wyników 0-28 (niższy wynik wskazuje na więcej niezaspokojonych potrzeb interpersonalnych)
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent frekwencji w planowanych sesjach telezdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procent zaplanowanych sesji telezdrowia, w których uczestnicy uczestnicy (obliczeni jako liczba całkowita uczęszczana/całkowita zaplanowana)
6 tygodni
Kwestionariusze użyteczności i satysfakcji komputera IBM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusze użyteczności komputera IBM i satysfakcji zostały dostosowane do pomiaru użyteczności programu telewizyjnego i zadowolenia z 4-elementowej ankiety w celu oceny zadowolenia uczestnika z interwencji za pomocą skali Likerta 1-7. Całkowita średnia ocena satysfakcji została wygenerowana z połączonych średnich elementów satysfakcji 4 (możliwy średni zakres 1-7, w których wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję) w skali w stylu Likerta: skala w stylu Likerta dla każdego elementu wynosiła: 1: zdecydowanie się nie zgadzam-7: zdecydowanie zgadzam się, gdzie wyższe liczby wskazują na większą satysfakcję.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)
Spokane Regional Health District
Rayce Rudeen Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami