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Von der Gemeinschaft eingebundene Optionen zur Erleichterung der Opioidreduktion (COMFORT)

16. September 2025 aktualisiert von: Marian Wilson, Washington State University

Von der Gemeinschaft eingebundene Optionen zur Maximierung und Erleichterung der Opioidreduktion durch Behandlung

Diese Studie untersucht, wie Erwachsene, denen Opioide gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen verschrieben werden, auf Einladungen reagieren, nicht-opioide Optionen der Massagetherapie, Yogatherapie, Chiropraktik und Physiotherapie auszuprobieren. Aufgrund der COVID-19-Pandemie werden diese Optionen über telemedizinische Beratungsbesuche über einen Computer oder ein Smartphone mit Internetverbindung verfügbar sein. Die Forscher werden die Auswirkungen auf Schmerzen, schmerzbedingte Symptome und den Opioidkonsum im Laufe der Zeit anhand eines Einzelgruppendesigns messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus örtlichen Hausarztpraxen rekrutiert und gebeten, an einer Basisumfrage teilzunehmen. Anschließend treffen sie sich per Telefonkonferenz mit einer ausgebildeten Krankenschwester für eine vollständige Schmerzbeurteilung. Am Ende der Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, zwei von vier verfügbaren Modalitäten für die telemedizinische Beratung auszuwählen. Den Teilnehmern stehen sechs Telegesundheitssitzungen zur Verfügung, einmal pro Woche x sechs Wochen mit drei Konsultationen pro gewählter Therapie. Messungen von Schmerzen, Stimmung, Schlaf und Medikamenteneinnahme werden zu Studienbeginn, nach drei und sechs Wochen erfasst und auf Veränderungen im Laufe der Zeit untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Community Health Association of Spokane
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Washington State University College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung zur Behandlung im CHAS Perry St oder einer Partnerklinik;
  • Alter größer als 18 Jahre;
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu schreiben;
  • bei der eine chronische, nicht krebsbedingte schmerzhafte Erkrankung diagnostiziert wurde;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Diagnose einer krebsbedingten schmerzhaften Erkrankung;
  • jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, von der der zuständige PI oder Co-PI-Arzt feststellt, dass sie die sichere Teilnahme an der Studie gefährden könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Psychosen, häufige psychiatrische Krankenhausaufenthalte in der Vergangenheit, schwere Angstzustände mit Klaustrophobie, Aggression).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung von einarmigen Schmerzen
Der Arm umfasst die übliche Schmerzbehandlung plus die ausgewählten zwei telemedizinischen Interventionen x 6 Wochen
Sonstiges: Nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung
Der Teilnehmer wählt aus der telemedizinischen Beratung Massagetherapie, Yogatherapie, Chiropraktik und physikalische Therapien aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-MESSUNGSMESSUNGSMESSUNGSSYSTEM (Patienten) Schmerzintensitätsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der vollständigen Skala ist die PROMIS (von Patienten berichtete Outcome-Messungsinformationssystem) Schmerzintensitätskala Version 3A, die die Konstrukt-Schmerzintensität oder Schwere in drei Elementen misst, die im Durchschnitt, im schlimmsten und am wenigsten in den letzten 7 Tagen weh tun. Die Skalierungsbereiche von minimaler "No Pain" = 1 bis maximal "sehr schwer" = 5 Schmerzen mit einer möglichen Summe von 3-15. Eine Gesamtsumme der 3 Artikel wird in einen T-Score umgewandelt, bei dem 50 der US-allgemeine Bevölkerungsdurchschnitt entspricht und + /- 10 Punkte der Standardabweichung entsprechen. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis (Bereich 40-70 nach T-Score-Umwandlung).
6 Wochen
Promis Pain Interference Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Name der Skala lautet PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System). Die Schmerzinterferenzskala misst die konstruktive Schmerzinterferenz in 8 Items und gibt an, wie stark der Schmerz eine Vielzahl von Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt. Die Skala reicht vom Minimum „überhaupt nicht“ =1 bis zum Maximum „sehr stark“ =5 Schmerzen mit einer möglichen Summe von 8-40. Die Gesamtsumme der 8 Punkte wird in einen T-Score umgewandelt, wobei 50 dem Durchschnitt der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung und +/- 10 Punkte der Standardabweichung entspricht. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Opioidmissbrauchsmaßnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
17-Punkte-Skala zur Frage nach dem Konsum von Opioiden (Bereich 0–64, wobei höhere Werte auf mehr Missbrauch hinweisen)
6 Wochen
Index des spirituellen Wohlbefindens
Zeitfenster: 6 Wochen
4 Fragen zum spirituellen Wohlbefinden (Bereich 4–20, wobei höhere Werte auf ein höheres spirituelles Wohlbefinden hinweisen)
6 Wochen
Depressive Symptome unter Verwendung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die 8-Punkte-Skala der Patientengesundheit (PHQ-8) mit Bewertungsbereich 0-24 (höherer Punktzahl ist verschlechterte depressive Symptome)
6 Wochen
Promis Selbstwirksamkeit für die Behandlung von Symptomen Kurzform 4a
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstwirksamkeitsbericht (Bereich 4-20 mit höherer Bewertung besserer Symptommanagement Selbstwirksamkeit). Die Punktzahlen, die in T-Scores mit 50 als Durchschnitt für US-Erwachsene und + /- 10 Punkte umgewandelt wurden, entspricht der Standardabweichung. Höhere Werte gelten als ein besseres Ergebnis (Bereich 40-70 nach T-Score-Umwandlung).
6 Wochen
Versprechen Selbstwirksamkeit für die Verwaltung von Emotionen Kurzform 4a
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstwirksamkeits-Selbstbericht (Bereich 4-20). Konvertiert in T-Score, wobei 50 der US-Erwachsene durchschnittlich sind und + /- 10 Punkte der Standardabweichung entsprechen. Höhere Werte gelten als ein besseres Ergebnis für die Selbstwirksamkeit für die Behandlung von Emotionen (Bereich 40-70 nach T-Score-Umwandlung).
6 Wochen
Angst unter Verwendung einer generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Wochen
7-Punkte-Skala mit Score Range 0-21 (höhere Punktzahl ist verschlechtert.)
6 Wochen
Zwischenmenschlicher Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
9-Punkte-Skala, die fragt, was man über andere denkt, Bewertungsbereich 0–28 (niedrigere Bewertung weist auf mehr unbefriedigte zwischenmenschliche Bedürfnisse hin)
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnahme an geplanten Telemedizinstunden
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der geplanten Telemedizin -Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilgenommen haben (berechnet als Gesamtzahl, die geplant/Gesamtzahl geplant ist)
6 Wochen
IBM Computer Usability and Zufriedenheit Fragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der IBM-Fragebögen von IBM Computer Usability and Zufriedenheit wurde angepasst, um die Benutzerfreundlichkeit und die Zufriedenheit von Tele-Iit-Programm mit einer 4-Punkte-Umfrage zu messen, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention mit 1-7 Likert-Skala zu messen. Aus den kombinierten mittleren 4-Zufriedenheitsteilen (möglicher mittlerer Bereich 1-7, bei dem höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit bedeutet) wurde eine Gesamteinzugs-Zufriedenheitsbewertung auf einer Skala im Likert-Stil erzeugt: Die Skala im Likert-Stil für jedes Element war: 1: stark nicht zustimmen-7: stark übereinstimmen, wo höhere Zahlen eine größere Zufriedenheit hinweisen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)
Spokane Regional Health District
Rayce Rudeen Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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