Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsengagerede muligheder for at lette opioidreduktion (COMFORT)

16. september 2025 opdateret af: Marian Wilson, Washington State University

Samfundsengagerede muligheder for at maksimere og lette opioidreduktion gennem behandling

Denne undersøgelse undersøger, hvordan voksne ordineret opioider til kroniske ikke-kræftsmerter reagerer på invitationer til at prøve ikke-opioide muligheder for massageterapi, yogaterapi, kiropraktik og fysiske terapier. På grund af COVID-19-pandemien vil disse muligheder være tilgængelige via telesundhedskonsultationsbesøg ved hjælp af en computer eller smartphone med internetforbindelse. Efterforskerne vil måle virkningerne på smerte, smerterelaterede symptomer og opioidbrug over tid ved hjælp af et enkelt-gruppe design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokale primære plejepraksiser og bedt om at udfylde en basisundersøgelse. De vil derefter mødes med en registreret sygeplejerske via telekonference for en komplet smertevurdering. I slutningen af ​​sessionen vil deltagerne blive bedt om at vælge to af fire tilgængelige modaliteter til telesundhedskonsultation. Deltagerne vil blive planlagt til seks telesundhedssessioner, en gang om ugen x seks uger med tre konsultationer for hver valgt terapi. Målinger af smerte, humør, søvn, medicinbrug vil blive registreret ved baseline, tre uger og seks uger og undersøgt for ændringer over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Community Health Association of Spokane
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Washington State University College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilmelding til behandling på CHAS Perry St eller partnerklinik;
  • alder over 18 år;
  • evne til at læse, tale og skrive engelsk;
  • diagnosticeret med en kronisk, ikke-kræft-baseret smertefuld medicinsk tilstand;
  • mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • diagnose af en kræftbaseret smertefuld medicinsk tilstand;
  • enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som den registrerede PI- eller Co-PI-læge fastslår, kan kompromittere sikker studiedeltagelse (herunder, men ikke begrænset til, aktiv psykose, historie med hyppige psykiatriske indlæggelser, alvorlig angst med klaustrofobi, aggression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelarms smertebehandling
Arm inkluderer sædvanlig smertebehandling plus de valgte to telesundhedsinterventioner x 6 uger
Andet: Ikke-farmakologisk smertebehandling
Deltageren vælger fra telesundhedskonsultation om massageterapi, yogaterapi, kiropraktik og fysiske terapier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: 6 uger
Fuldskala-navn er promis (patientrapporteret udfald af måling af informationssystem) smerteintensitet skala version 3A, der måler konstruktionssmerten eller sværhedsgraden i tre emner for hvor meget det gør ondt i gennemsnit, på det værste og i det mindste i de sidste 7 dage. Skala spænder fra minimum "ingen smerte" = 1 til maksimal "meget alvorlig" = 5 smerter med en mulig sum på 3-15. En samlet sum af de 3 poster omdannes til en T-score, hvor 50 svarer til det amerikanske generelle befolkningsgennemsnit, og + /- 10 point svarer til standardafvigelsen. Højere værdier betragtes som et værre resultat (interval 40-70 efter T-score-konvertering).
6 uger
Promis Pain Interference Rating
Tidsramme: 6 uger
Skala-navn er promis (patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem) Smerteinterferens skala, der måler konstruktionssmerterinterferensen i 8 genstande for hvor meget smerte forstyrrer en række aktiviteter i de sidste 7 dage. Skala spænder fra minimum "slet ikke" = 1 til maksimalt "meget" = 5 smerter med en mulig sum på 8-40. En samlet sum af de 8 poster omdannes til en T-score, hvor 50 svarer til det amerikanske generelle befolkningsgennemsnit, og + /- 10 point svarer til standardafvigelsen. Højere værdier betragtes som et værre resultat.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende opioidmisbrugsforanstaltning
Tidsramme: 6 uger
17-punkts skala til at spørge om brug af opioider (interval 0-64 med højere score, der indikerer mere misbrug)
6 uger
Åndeligt velværeindeks
Tidsramme: 6 uger
4-punkter at spørge om åndeligt velvære (interval 4-20 med højere score, der indikerer mere åndeligt velvære)
6 uger
Depressive symptomer ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: 6 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8) 8-punkts skala med scoreområde 0-24 (højere score forværres depressive symptomer)
6 uger
Promis selveffektivitet til håndtering af symptomer Kort form 4A
Tidsramme: 6 uger
Selveffektivitets selvrapport (interval 4-20 med højere score bedre symptomhåndtering selveffektivitet). Resultater konverteret til T-scoringer med 50 som gennemsnittet for os voksne og + /- 10 point svarer til standardafvigelsen. Højere værdier betragtes som et bedre resultat (interval 40-70 efter T-score-konvertering).
6 uger
Promis selveffektivitet til styring af følelser Kort form 4A
Tidsramme: 6 uger
Selveffektivitets selvrapport (rækkevidde 4-20). Konverteret til T-score, hvor 50 er lig med de amerikanske gennemsnitlige voksne og + /- 10 point svarer til standardafvigelsen. Højere værdier betragtes som et bedre resultat for selveffektivitet til håndtering af følelser (interval 40-70 efter T-score-konvertering).
6 uger
Angst ved hjælp af generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 6 uger
7-punkts skala med scoreområde 0-21 (højere score forværres angst)
6 uger
Interpersonelt behov spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
9-punkts skala, der spørger, hvordan man føles med andre score-rækkevidde 0-28 (lavere score indikerer flere uopfyldte interpersonelle behov)
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagelse i planlagte telehealth -sessioner
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af planlagte telehealth -sessioner, som deltagerne deltager i (beregnet som det samlede antal deltagende/samlede antal planlagte)
6 uger
IBM Computer Brugerabilitet og tilfredshedsspørgeskemaer
Tidsramme: 6 uger
IBM-computerens brugervenlighed og tilfredshedsspørgeskemaer blev tilpasset til måling af telebesøgsprogram brugervenlighed og tilfredshed med en 4-punkts undersøgelse for at måle deltagernes tilfredshed med interventionen ved hjælp af 1-7 Likert-skala. En total gennemsnitlig tilfredshedsvurdering blev genereret fra de kombinerede gennemsnitlige 4 tilfredshedsgenstande (mulige gennemsnitlige interval 1-7, hvor højere score betyder højere tilfredshed) i en Likert-stil skala: Likert-stil skala for hver vare var: 1: Stærkt uenig-7: Stærkt enig, hvor højere tal indikerer større tilfredshed.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)
Spokane Regional Health District
Rayce Rudeen Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger