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Opzioni impegnate dalla comunità per facilitare la riduzione degli oppioidi (COMFORT)

16 settembre 2025 aggiornato da: Marian Wilson, Washington State University

Opzioni impegnate dalla comunità per massimizzare e facilitare la riduzione degli oppioidi attraverso il trattamento

Questo studio indaga su come gli adulti a cui sono stati prescritti oppioidi per il dolore cronico non oncologico rispondono agli inviti a provare opzioni non oppioidi di massoterapia, terapia yoga, chiropratica e terapie fisiche. A causa della pandemia di COVID-19, queste opzioni saranno disponibili tramite visite di consulenza in telemedicina utilizzando un computer o uno smartphone con connessione Internet. Gli investigatori misureranno gli effetti sul dolore, i sintomi correlati al dolore e l'uso di oppioidi nel tempo utilizzando un disegno a gruppo singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dalle pratiche di assistenza primaria locali e verrà chiesto di completare un sondaggio di base. Si incontreranno quindi con un'infermiera registrata tramite teleconferenza per una valutazione completa del dolore. Alla fine della sessione, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere due delle quattro modalità disponibili per la consultazione in telemedicina. I partecipanti saranno programmati per sei sessioni di telemedicina, una volta alla settimana x sei settimane con tre consultazioni per ogni terapia scelta. Le misurazioni del dolore, dell'umore, del sonno e dell'uso di farmaci verranno acquisite al basale, tre settimane e sei settimane ed esaminate per i cambiamenti nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Community Health Association of Spokane
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Washington State University College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscrizione al trattamento presso la CHAS Perry St o clinica partner;
  • età superiore a 18 anni;
  • capacità di leggere, parlare e scrivere in inglese;
  • diagnosticato con una condizione medica dolorosa cronica, non basata sul cancro;
  • capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • diagnosi di una condizione medica dolorosa basata sul cancro;
  • qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che l'IP o il Co-PI medico registrato potrebbe compromettere la partecipazione sicura allo studio (incluso ma non limitato a psicosi attiva, storia di frequenti ricoveri psichiatrici, grave ansia con claustrofobia, aggressività)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento del dolore al braccio singolo
Il braccio include la normale cura del dolore più i due interventi di telemedicina scelti x 6 settimane
Altro: Trattamento del dolore non farmacologico
Il partecipante seleziona dalla consulenza di telemedicina su massoterapia, terapia yoga, chiropratica e terapie fisiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore dei risultati riportati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome su larga scala è Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) Scala di intensità del dolore Versione 3A che misura l'intensità del dolore costrutti o la gravità in tre elementi per quanto fa male in media, nel peggiore dei casi e almeno negli ultimi 7 giorni. La scala varia dal minimo "nessun dolore" = 1 al massimo "molto grave" = 5 dolore con una possibile somma di 3-15. Una somma totale dei 3 articoli viene convertita in un punteggio T in cui 50 equivale alla media della popolazione generale degli Stati Uniti e + /- 10 punti equivale alla deviazione standard. Valori più alti sono considerati un risultato peggiore (intervallo 40-70 dopo la conversione del punteggio T).
6 settimane
Valutazione delle interferenze del dolore da promozione
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della scala è Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) Scala di interferenza del dolore che misura l'interferenza del dolore costrutti in 8 elementi per la quantità di dolore che interferisce con una varietà di attività negli ultimi 7 giorni. La scala varia dal minimo "per niente" = 1 al massimo "molto" = 5 dolore con una possibile somma di 8-40. Una somma totale degli 8 articoli viene convertita in un punteggio T in cui 50 equivale alla media della popolazione generale degli Stati Uniti e + /- 10 punti equivale alla deviazione standard. Valori più alti sono considerati un risultato peggiore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuale misura sull'abuso di oppiacei
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala di 17 elementi per chiedere informazioni sull'uso di oppioidi (intervallo 0-64 con punteggi più alti che indicano un uso improprio maggiore)
6 settimane
Indice di benessere spirituale
Lasso di tempo: 6 settimane
4 domande sul benessere spirituale (range 4-20 con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere spirituale)
6 settimane
Sintomi depressivi usando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 6 settimane
Problema di salute del paziente (PHQ-8) Scala a 8 elementi con intervallo di punteggio 0-24 (punteggio più alto è peggiorato sintomi depressivi)
6 settimane
Autoefficacia Promis per la gestione dei sintomi Short Form 4A
Lasso di tempo: 6 settimane
Autoefficacia auto-segnalazione (intervallo 4-20 con punteggio più elevato Autoefficacia di gestione dei sintomi). I punteggi convertiti in punteggi T con 50 come media per gli adulti statunitensi e + /- 10 punti sono equivalenti alla deviazione standard. Valori più alti sono considerati un risultato migliore (intervallo 40-70 dopo la conversione del punteggio T).
6 settimane
Autoefficacia Promis per la gestione delle emozioni Short Form 4A
Lasso di tempo: 6 settimane
Autoefficacia auto-report (intervallo 4-20). Convertiti in punteggio T in cui 50 sono uguali alla media degli adulti statunitensi e + /- 10 punti equivale alla deviazione standard. Valori più alti sono considerati un risultato migliore per l'autoefficacia per la gestione delle emozioni (intervallo 40-70 dopo la conversione del punteggio T).
6 settimane
Ansia usando disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala a 7 elementi con intervallo di punteggio 0-21 (punteggio più alto è peggiorato l'ansia)
6 settimane
Questionario sui bisogni interpersonali
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala a 9 elementi che chiede come ci si sente riguardo al punteggio degli altri intervallo 0-28 (il punteggio inferiore indica esigenze interpersonali più non soddisfatte)
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di frequenza in sessioni di telemedicina programmate
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale delle sessioni di telehealth programmate a cui hanno partecipato i partecipanti (calcolati come numero totale assistito/numero totale programmato)
6 settimane
IBM Computer Usabilità e Soddisfazione questionari
Lasso di tempo: 6 settimane
I questionari di usabilità e soddisfazione del computer IBM sono stati adattati per misurare l'usabilità e la soddisfazione del programma televisivo con un sondaggio a 4 elementi per valutare la soddisfazione dei partecipanti con l'intervento utilizzando 1-7 Likert Scale. Una valutazione di soddisfazione media totale è stata generata dalla media combinata 4 elementi di soddisfazione (possibile intervallo medio 1-7 in cui un punteggio più alto significa una maggiore soddisfazione) su una scala in stile Likert: la scala in stile Likert per ciascun articolo era: 1: fortemente in disaccordo-7: fortemente d'accordo dove un numero più elevato indica una maggiore soddisfazione.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington Institute for Translational Health Science (KL2)
Spokane Regional Health District
Rayce Rudeen Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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