Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza psychometrických vlastností kinematických parametrů lokomoce měřených inerciálními jednotkami. Validace u zdravých dobrovolníků a pacientů s mrtvicí (KAPP-IMU)

11. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou získaného postižení u dospělých ve Francii a více než 500 000 Francouzů v současnosti žije s následky. Hemiparéza, což je částečný deficit motorické nebo svalové kontroly postihující pravou nebo levou polovinu těla, je nejčastější motorickou poruchou po cévní mozkové příhodě. V současné době management a léčba pacientů s cévní mozkovou příhodou spočívá v kombinaci farmakologické léčby (léky, botulotoxin atd.), vybavení přístrojů (ortézy atd.) a rehabilitace (fyzioterapie, přizpůsobená fyzická aktivita, ergoterapie atd.). .). Podle francouzského národního úřadu pro zdraví musí motorická rehabilitace po mrtvici splňovat 3 kritéria: časná, intenzivní a nepřetržitá. Funkční hodnocení (s validovanými měřícími stupnicemi nebo analýzou pohybových aktivit) umožňuje sledovat rehabilitaci a ověřit, že intenzita je přizpůsobena potřebám pacienta. Technologický pokrok doposud přinesl řadu zařízení pro analýzu chůze, od platforem pro zachycení pohybu po inerciální měřicí jednotky (IMU) a použití platforem pohybu s integrovanými senzory. Na tyto problémy analýzy chůze v reálné situaci odpovídají například různé systémy vkládající IMU do chodidla. IMU zaznamenávají pohyby a orientaci chodidla v prostoru; data jsou poté zpracována algoritmy pro rozpoznání kroků chůze a výpočet časoprostorových lokomočních parametrů. K tomuto systému lze přidat další IMU umístěné na těle, aby bylo možné získat přesnější analýzu lokomoce, zejména výpočtem pohybů různých kloubů dolní končetiny. Validace systémů integrujících IMU musí být provedena podle přesné metody široce dokumentované doporučeními COSMIN (standardy založené na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví). Tento projekt bude probíhat ve dvou etapách, z nichž první bude hodnotit bezpečnostní a psychometrické vlastnosti časoprostorových parametrů IMU přístrojů u zdravých subjektů. Pokud jsou tyto vlastnosti (bezpečnost, reprodukovatelnost a validita) považovány za vyhovující, bude zahájena druhá fáze. Tyto stejné parametry budou hodnoceny během rehabilitace kohorty pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci:
  • Osoba, která dala ústní souhlas
  • muž nebo žena starší 18 let
  • člověk, který je schopen porozumět jednoduchým příkazům, pokynům pro pohyb
  • osoba žijící v okruhu maximálně 50 km od místa šetření

Pacienti (kromě výše uvedených):

  • osoby, které v posledních 6 měsících prodělaly cévní mozkovou příhodu jakéhokoli původu
  • osoba zařazená do rehabilitačního protokolu

Kritéria vyloučení:

  • osoby, které nejsou členy státního zdravotního pojištění
  • osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovník)
  • osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany
  • těhotná žena
  • dospělý neschopný vyjádřit souhlas
  • subjekt s disartikulovanou kyčlí
  • Subjekty s nemocemi nebo postiženími, které mají jiný vliv na chůzi než ty, které souvisí s mrtvicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti po mrtvici
Jiný: Analýza chůze
Analýza chůze ve 3 rozměrech a s inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovné zemi a motorizovaném běžeckém pásu Pacienti: S0, S1, S2, S4 a S6 Zdraví dobrovolníci: 2krát (v rozmezí 3 až 20 dnů)
Aktivní komparátor: Zdravé dobrovolnictví
Jiný: Analýza chůze
Analýza chůze ve 3 rozměrech a s inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovné zemi a motorizovaném běžeckém pásu Pacienti: S0, S1, S2, S4 a S6 Zdraví dobrovolníci: 2krát (v rozmezí 3 až 20 dnů)
Jiný: Analýza závodu
Analýza běhu ve 3 rozměrech as inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovném terénu a motorizovaném běžeckém pásu Zdraví dobrovolníci: 2krát (v rozmezí 3 až 20 dnů)
Jiný: Unipodální a bipodální skoky na rovné zemi
Zdraví dobrovolníci: 2krát (v rozmezí 3 až 20 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Pacienti: Změna od výchozího stavu v 6. týdnu
Pacienti: Změna od výchozího stavu v 6. týdnu
Rychlost chůze
Časové okno: Zdraví dobrovolníci: Změna od výchozího stavu po 20 dnech po zařazení
Zdraví dobrovolníci: Změna od výchozího stavu po 20 dnech po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORNETTI DIGITSOLE 2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení