- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05104645
Analýza psychometrických vlastností kinematických parametrů lokomoce měřených inerciálními jednotkami. Validace u zdravých dobrovolníků a pacientů s mrtvicí (KAPP-IMU)
11. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou získaného postižení u dospělých ve Francii a více než 500 000 Francouzů v současnosti žije s následky.
Hemiparéza, což je částečný deficit motorické nebo svalové kontroly postihující pravou nebo levou polovinu těla, je nejčastější motorickou poruchou po cévní mozkové příhodě.
V současné době management a léčba pacientů s cévní mozkovou příhodou spočívá v kombinaci farmakologické léčby (léky, botulotoxin atd.), vybavení přístrojů (ortézy atd.) a rehabilitace (fyzioterapie, přizpůsobená fyzická aktivita, ergoterapie atd.). .).
Podle francouzského národního úřadu pro zdraví musí motorická rehabilitace po mrtvici splňovat 3 kritéria: časná, intenzivní a nepřetržitá.
Funkční hodnocení (s validovanými měřícími stupnicemi nebo analýzou pohybových aktivit) umožňuje sledovat rehabilitaci a ověřit, že intenzita je přizpůsobena potřebám pacienta.
Technologický pokrok doposud přinesl řadu zařízení pro analýzu chůze, od platforem pro zachycení pohybu po inerciální měřicí jednotky (IMU) a použití platforem pohybu s integrovanými senzory.
Na tyto problémy analýzy chůze v reálné situaci odpovídají například různé systémy vkládající IMU do chodidla.
IMU zaznamenávají pohyby a orientaci chodidla v prostoru; data jsou poté zpracována algoritmy pro rozpoznání kroků chůze a výpočet časoprostorových lokomočních parametrů.
K tomuto systému lze přidat další IMU umístěné na těle, aby bylo možné získat přesnější analýzu lokomoce, zejména výpočtem pohybů různých kloubů dolní končetiny.
Validace systémů integrujících IMU musí být provedena podle přesné metody široce dokumentované doporučeními COSMIN (standardy založené na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví).
Tento projekt bude probíhat ve dvou etapách, z nichž první bude hodnotit bezpečnostní a psychometrické vlastnosti časoprostorových parametrů IMU přístrojů u zdravých subjektů.
Pokud jsou tyto vlastnosti (bezpečnost, reprodukovatelnost a validita) považovány za vyhovující, bude zahájena druhá fáze.
Tyto stejné parametry budou hodnoceny během rehabilitace kohorty pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul ORNETTI
- Telefonní číslo: 03 80 29 38 72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Mathieu GUEUGNON
- Telefonní číslo: 03 80 29 38 72
- E-mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci:
- Osoba, která dala ústní souhlas
- muž nebo žena starší 18 let
- člověk, který je schopen porozumět jednoduchým příkazům, pokynům pro pohyb
- osoba žijící v okruhu maximálně 50 km od místa šetření
Pacienti (kromě výše uvedených):
- osoby, které v posledních 6 měsících prodělaly cévní mozkovou příhodu jakéhokoli původu
- osoba zařazená do rehabilitačního protokolu
Kritéria vyloučení:
- osoby, které nejsou členy státního zdravotního pojištění
- osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovník)
- osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany
- těhotná žena
- dospělý neschopný vyjádřit souhlas
- subjekt s disartikulovanou kyčlí
- Subjekty s nemocemi nebo postiženími, které mají jiný vliv na chůzi než ty, které souvisí s mrtvicí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti po mrtvici
|
Analýza chůze ve 3 rozměrech a s inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovné zemi a motorizovaném běžeckém pásu Pacienti: S0, S1, S2, S4 a S6 Zdraví dobrovolníci: 2krát (v rozmezí 3 až 20 dnů)
|
Aktivní komparátor: Zdravé dobrovolnictví
|
Analýza chůze ve 3 rozměrech a s inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovné zemi a motorizovaném běžeckém pásu Pacienti: S0, S1, S2, S4 a S6 Zdraví dobrovolníci: 2krát (v rozmezí 3 až 20 dnů)
Analýza běhu ve 3 rozměrech as inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovném terénu a motorizovaném běžeckém pásu Zdraví dobrovolníci: 2krát (v rozmezí 3 až 20 dnů)
Zdraví dobrovolníci: 2krát (v rozmezí 3 až 20 dnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlost chůze
Časové okno: Pacienti: Změna od výchozího stavu v 6. týdnu
|
Pacienti: Změna od výchozího stavu v 6. týdnu
|
Rychlost chůze
Časové okno: Zdraví dobrovolníci: Změna od výchozího stavu po 20 dnech po zařazení
|
Zdraví dobrovolníci: Změna od výchozího stavu po 20 dnech po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORNETTI DIGITSOLE 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní mozková nehoda
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na Analýza chůze
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy