Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza psychometrických vlastností kinematických parametrů lokomoce měřených inerciálními jednotkami. Validace u zdravých dobrovolníků a pacientů s mrtvicí (KAPP-IMU)

11. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou získaného postižení u dospělých ve Francii a více než 500 000 Francouzů v současnosti žije s následky. Hemiparéza, což je částečný deficit motorické nebo svalové kontroly postihující pravou nebo levou polovinu těla, je nejčastější motorickou poruchou po cévní mozkové příhodě. V současné době management a léčba pacientů s cévní mozkovou příhodou spočívá v kombinaci farmakologické léčby (léky, botulotoxin atd.), vybavení přístrojů (ortézy atd.) a rehabilitace (fyzioterapie, přizpůsobená fyzická aktivita, ergoterapie atd.). .). Podle francouzského národního úřadu pro zdraví musí motorická rehabilitace po mrtvici splňovat 3 kritéria: časná, intenzivní a nepřetržitá. Funkční hodnocení (s validovanými měřícími stupnicemi nebo analýzou pohybových aktivit) umožňuje sledovat rehabilitaci a ověřit, že intenzita je přizpůsobena potřebám pacienta. Technologický pokrok doposud přinesl řadu zařízení pro analýzu chůze, od platforem pro zachycení pohybu po inerciální měřicí jednotky (IMU) a použití platforem pohybu s integrovanými senzory. Na tyto problémy analýzy chůze v reálné situaci odpovídají například různé systémy vkládající IMU do chodidla. IMU zaznamenávají pohyby a orientaci chodidla v prostoru; data jsou poté zpracována algoritmy pro rozpoznání kroků chůze a výpočet časoprostorových lokomočních parametrů. K tomuto systému lze přidat další IMU umístěné na těle, aby bylo možné získat přesnější analýzu lokomoce, zejména výpočtem pohybů různých kloubů dolní končetiny. Validace systémů integrujících IMU musí být provedena podle přesné metody široce dokumentované doporučeními COSMIN (standardy založené na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví). Tento projekt bude probíhat ve dvou etapách, z nichž první bude hodnotit bezpečnostní a psychometrické vlastnosti časoprostorových parametrů IMU přístrojů u zdravých subjektů. Pokud jsou tyto vlastnosti (bezpečnost, reprodukovatelnost a validita) považovány za vyhovující, bude zahájena druhá fáze. Tyto stejné parametry budou hodnoceny během rehabilitace kohorty pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci:
  • Osoba, která dala ústní souhlas
  • muž nebo žena starší 18 let
  • člověk, který je schopen porozumět jednoduchým příkazům, pokynům pro pohyb
  • osoba žijící v okruhu maximálně 50 km od místa šetření

Pacienti (kromě výše uvedených):

  • osoby, které v posledních 6 měsících prodělaly cévní mozkovou příhodu jakéhokoli původu
  • osoba zařazená do rehabilitačního protokolu

Kritéria vyloučení:

  • osoby, které nejsou členy státního zdravotního pojištění
  • osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovník)
  • osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany
  • těhotná žena
  • dospělý neschopný vyjádřit souhlas
  • subjekt s disartikulovanou kyčlí
  • Subjekty s nemocemi nebo postiženími, které mají jiný vliv na chůzi než ty, které souvisí s mrtvicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po mrtvici
Analýza chůze ve 3 rozměrech a s inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovné zemi a motorizovaném běžeckém pásu Pacienti: S0, S1, S2, S4 a S6 Zdraví dobrovolníci: 2krát (v rozmezí 3 až 20 dnů)
Aktivní komparátor: Zdravé dobrovolnictví
Analýza chůze ve 3 rozměrech a s inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovné zemi a motorizovaném běžeckém pásu Pacienti: S0, S1, S2, S4 a S6 Zdraví dobrovolníci: 2krát (v rozmezí 3 až 20 dnů)
Analýza běhu ve 3 rozměrech as inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovném terénu a motorizovaném běžeckém pásu Zdraví dobrovolníci: 2krát (v rozmezí 3 až 20 dnů)
Zdraví dobrovolníci: 2krát (v rozmezí 3 až 20 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Pacienti: Změna od výchozího stavu v 6. týdnu
Pacienti: Změna od výchozího stavu v 6. týdnu
Rychlost chůze
Časové okno: Zdraví dobrovolníci: Změna od výchozího stavu po 20 dnech po zařazení
Zdraví dobrovolníci: Změna od výchozího stavu po 20 dnech po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní mozková nehoda

Klinické studie na Analýza chůze

3
Předplatit